જીએમપી ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમની ડિઝાઇનમાં કેટલીક બાબતો

બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ એ બાયોટેક્નોલોજીનો ઉપયોગ કરીને ઉત્પાદિત દવાઓનો સંદર્ભ આપે છે, જેમ કે જૈવિક તૈયારીઓ, જૈવિક ઉત્પાદનો, જૈવિક દવાઓ વગેરે. બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સના ઉત્પાદન દરમિયાન ઉત્પાદનની શુદ્ધતા, પ્રવૃત્તિ અને સ્થિરતા સુનિશ્ચિત કરવાની જરૂર હોવાથી, ઉત્પાદનમાં સ્વચ્છ રૂમ તકનીકનો ઉપયોગ કરવાની જરૂર છે. ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને સલામતીની ખાતરી કરવા માટેની પ્રક્રિયા.બાયોફાર્માસ્યુટિકલ જીએમપી ક્લીન રૂમની ડિઝાઇન, બાંધકામ અને સંચાલન માટે જીએમપી સ્પષ્ટીકરણોનું કડક પાલન જરૂરી છે, જેમાં ક્લીન રૂમની હવાની સ્વચ્છતા, તાપમાન, ભેજ, દબાણ તફાવત અને અન્ય પરિમાણો તેમજ કર્મચારીઓ, સાધનો, સામગ્રી અને કચરાનું સંચાલન શામેલ છે. સ્વચ્છ રૂમમાં.તે જ સમયે, સ્વચ્છ રૂમમાં હવાની ગુણવત્તા અને માઇક્રોબાયલ સ્તર જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે અદ્યતન ક્લીન રૂમ ટેક્નોલોજી અને સાધનો, જેમ કે હેપા ફિલ્ટર, એર શાવર, ક્લીન બેન્ચ વગેરેની પણ જરૂર છે.

જીએમપી ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમની ડિઝાઇન

1. સ્વચ્છ રૂમની ડિઝાઇન ઉત્પાદનની વાસ્તવિક જરૂરિયાતોને પૂરી કરી શકતી નથી.નવા ક્લીન રૂમ પ્રોજેક્ટ્સ અથવા મોટા ક્લીન રૂમ રિનોવેશન પ્રોજેક્ટ્સ માટે, માલિકો સામાન્ય રીતે ડિઝાઇન માટે ઔપચારિક ડિઝાઇન સંસ્થાઓને ભાડે રાખવાનું વલણ ધરાવે છે.નાના અને મધ્યમ કદના સ્વચ્છ રૂમ પ્રોજેક્ટ્સ માટે, કિંમતને ધ્યાનમાં લેતા, માલિક સામાન્ય રીતે એન્જિનિયરિંગ કંપની સાથે કરાર પર હસ્તાક્ષર કરશે, અને એન્જિનિયરિંગ કંપની ડિઝાઇન કાર્ય માટે જવાબદાર રહેશે.

2. ક્લીન રૂમ ટેસ્ટિંગના હેતુને મૂંઝવવા માટે, સ્વચ્છ રૂમની કામગીરીનું પરીક્ષણ અને મૂલ્યાંકન કાર્ય એ ડિઝાઇન આવશ્યકતાઓ (સ્વીકૃતિ પરીક્ષણ) પૂરી થાય છે કે કેમ તે માપવા અને સ્વચ્છ રૂમની સામાન્ય કાર્યકારી સ્થિતિ (નિયમિત પરીક્ષણ) સુનિશ્ચિત કરવા માટે ખૂબ જ જરૂરી પગલું છે. જ્યારે સ્વચ્છ રૂમનું બાંધકામ પૂર્ણ થાય છે.સ્વીકૃતિ કસોટીમાં બે તબક્કાઓનો સમાવેશ થાય છે: કમ્પ્લીશન કમિશનિંગ અને ક્લીન રૂમની વ્યાપક કામગીરીનું વ્યાપક મૂલ્યાંકન.

3. સ્વચ્છ રૂમની કામગીરીમાં સમસ્યાઓ

① હવાની ગુણવત્તા પ્રમાણભૂત નથી

②અનિયમિત કર્મચારીઓની કામગીરી

③ સાધનોની જાળવણી સમયસર થતી નથી

④અપૂર્ણ સફાઈ

⑤કચરાનો અયોગ્ય નિકાલ

⑥પર્યાવરણીય પરિબળોનો પ્રભાવ

GMP ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમ ડિઝાઇન કરતી વખતે ધ્યાન આપવાના ઘણા મહત્વપૂર્ણ પરિમાણો છે.

1. હવા સ્વચ્છતા

ક્રાફ્ટ પ્રોડક્ટ્સ વર્કશોપમાં પરિમાણોને યોગ્ય રીતે કેવી રીતે પસંદ કરવું તેની સમસ્યા.વિવિધ હસ્તકલા ઉત્પાદનો અનુસાર, ડિઝાઇનના પરિમાણોને યોગ્ય રીતે કેવી રીતે પસંદ કરવા તે ડિઝાઇનમાં મૂળભૂત મુદ્દો છે.GMP મહત્વપૂર્ણ સૂચકાંકો, એટલે કે, હવા સ્વચ્છતા સ્તર આગળ મૂકે છે.નીચેનું કોષ્ટક મારા દેશના 1998 GMP માં ઉલ્લેખિત હવા સ્વચ્છતા સ્તરો દર્શાવે છે: તે જ સમયે, WHO (વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઈઝેશન) અને EU (યુરોપિયન યુનિયન) બંનેની સ્વચ્છતા સ્તરો માટે અલગ અલગ જરૂરિયાતો છે..ઉપરોક્ત સ્તરોએ કણોની સંખ્યા, કદ અને સ્થિતિ સ્પષ્ટપણે દર્શાવી છે.

તે જોઈ શકાય છે કે ઉચ્ચ ધૂળની સાંદ્રતાની સ્વચ્છતા ઓછી છે, અને ઓછી ધૂળની સાંદ્રતાની સ્વચ્છતા વધારે છે.સ્વચ્છ હવાના વાતાવરણનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે હવા સ્વચ્છતા સ્તર એ મુખ્ય સૂચક છે.ઉદાહરણ તરીકે, 300,000-સ્તરનું ધોરણ મેડિકલ બ્યુરો દ્વારા જારી કરાયેલ નવા પેકેજિંગ સ્પષ્ટીકરણમાંથી આવે છે.તે હાલમાં મુખ્ય ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં ઉપયોગમાં લેવા માટે અયોગ્ય છે, પરંતુ જ્યારે કેટલાક સહાયક રૂમમાં ઉપયોગ થાય છે ત્યારે તે સારી રીતે કાર્ય કરે છે.

2. એર એક્સચેન્જ

સામાન્ય એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમમાં હવાના ફેરફારોની સંખ્યા કલાક દીઠ માત્ર 8 થી 10 વખત હોય છે, જ્યારે ઔદ્યોગિક સ્વચ્છ રૂમમાં હવાના ફેરફારોની સંખ્યા સૌથી નીચા સ્તરે 12 ગણી અને ઉચ્ચતમ સ્તરે ઘણી વખત હોય છે.દેખીતી રીતે, હવાના ફેરફારોની સંખ્યામાં તફાવત હવાના જથ્થાનું કારણ બને છે ઊર્જા વપરાશમાં મોટો તફાવત.ડિઝાઇનમાં, સ્વચ્છતાની ચોક્કસ સ્થિતિના આધારે, પર્યાપ્ત હવા વિનિમય સમયની ખાતરી કરવી આવશ્યક છે.નહિંતર, ઑપરેશનના પરિણામો પ્રમાણભૂત હશે નહીં, સ્વચ્છ રૂમની દખલ-વિરોધી ક્ષમતા નબળી હશે, સ્વ-શુદ્ધિકરણ ક્ષમતા અનુરૂપ રીતે લંબાશે, અને સમસ્યાઓની શ્રેણી લાભ કરતાં વધી જશે.

3. સ્થિર દબાણ તફાવત

આવશ્યકતાઓની શ્રેણીઓ છે જેમ કે વિવિધ સ્તરોના સ્વચ્છ રૂમ અને બિન-સ્વચ્છ રૂમ વચ્ચેનું અંતર 5Pa કરતાં ઓછું ન હોઈ શકે અને સ્વચ્છ રૂમ અને બહારના ઓરડાઓ વચ્ચેનું અંતર 10Pa કરતાં ઓછું ન હોઈ શકે.સ્થિર દબાણ તફાવતને નિયંત્રિત કરવાની પદ્ધતિ મુખ્યત્વે ચોક્કસ હકારાત્મક દબાણ હવાના જથ્થાને સપ્લાય કરવાની છે.સામાન્ય રીતે ડિઝાઇનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા સકારાત્મક દબાણ ઉપકરણોમાં શેષ દબાણ વાલ્વ, વિભેદક દબાણ ઇલેક્ટ્રિક એર વોલ્યુમ રેગ્યુલેટર અને રીટર્ન એર આઉટલેટ્સ પર સ્થાપિત એર ડેમ્પિંગ લેયર્સ છે.તાજેતરના વર્ષોમાં, પોઝિટિવ પ્રેશર ડિવાઇસ ઇન્સ્ટોલ ન કરવાની પરંતુ પ્રારંભિક કમિશનિંગ દરમિયાન સપ્લાય એર વોલ્યુમ અને રીટર્ન એર વોલ્યુમ અને એક્ઝોસ્ટ એર વોલ્યુમ કરતાં મોટી બનાવવાની પદ્ધતિનો ઉપયોગ ઘણીવાર ડિઝાઇનમાં થાય છે, અને અનુરૂપ સ્વચાલિત નિયંત્રણ સિસ્ટમ પણ પ્રાપ્ત કરી શકે છે. સમાન અસર.

4. એરફ્લો સંસ્થા

સ્વચ્છ રૂમની એરફ્લો ઓર્ગેનાઈઝેશન પેટર્ન એ સ્વચ્છતાના સ્તરને સુનિશ્ચિત કરવા માટેનું મુખ્ય પરિબળ છે.વર્તમાન ડિઝાઇનમાં વારંવાર અપનાવવામાં આવેલ એરફ્લો ઓર્ગેનાઈઝેશન ફોર્મ સ્વચ્છતા સ્તરના આધારે નક્કી કરવામાં આવે છે.ઉદાહરણ તરીકે, ક્લાસ 300,000 ક્લિનરૂમ ઘણીવાર ટોપ-ફીડ અને ટોપ-રીટર્ન એરફ્લોનો ઉપયોગ કરે છે, ક્લાસ 100000 અને ક્લાસ 10000 ક્લિનરૂમ ડિઝાઇન સામાન્ય રીતે ઉપરની બાજુના એરફ્લો અને લોઅર-સાઇડ રીટર્ન એરફ્લોનો ઉપયોગ કરે છે, અને ઉચ્ચ-સ્તરના ક્લીનરૂમ આડા અથવા વર્ટિકલ યુનિડાયરેક્શનલ ફ્લોનો ઉપયોગ કરે છે. .

5. તાપમાન અને ભેજ

ખાસ ટેક્નોલોજી ઉપરાંત, હીટિંગ, વેન્ટિલેશન અને એર કન્ડીશનીંગના પરિપ્રેક્ષ્યમાં, તે મુખ્યત્વે ઓપરેટરના આરામને જાળવે છે, એટલે કે, યોગ્ય તાપમાન અને ભેજ.વધુમાં, એવા ઘણા સૂચકાંકો છે કે જેણે આપણું ધ્યાન આકર્ષિત કરવું જોઈએ, જેમ કે તુયેર ડક્ટની ક્રોસ-વિભાગીય પવનની ગતિ, અવાજ, તુયેરે ડક્ટની ક્રોસ-વિભાગીય પવનની ગતિ, અવાજ, રોશની અને તાજી હવાના જથ્થાનો ગુણોત્તર, વગેરે. ડિઝાઇનમાં આ પાસાઓને અવગણી શકાય નહીં.ધ્યાનમાં લો

બાયોફાર્માસ્યુટિકલ સ્વચ્છ રૂમ ડિઝાઇન

જૈવિક સ્વચ્છ રૂમ મુખ્યત્વે બે શ્રેણીઓમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે;સામાન્ય જૈવિક સ્વચ્છ રૂમ અને જૈવિક સલામતી સ્વચ્છ રૂમ.HVAC એન્જિનિયરિંગ ડિઝાઇનરો સામાન્ય રીતે ભૂતપૂર્વના સંપર્કમાં આવે છે, જે મુખ્યત્વે જીવંત કણો દ્વારા ઓપરેટરના પ્રદૂષણને નિયંત્રિત કરે છે.અમુક અંશે, તે એક ઔદ્યોગિક સ્વચ્છ ઓરડો છે જે વંધ્યીકરણ પ્રક્રિયાઓને ઉમેરે છે.ઔદ્યોગિક સ્વચ્છ ઓરડાઓ માટે, HVAC સિસ્ટમની વ્યાવસાયિક ડિઝાઇનમાં, સ્વચ્છતા સ્તરને નિયંત્રિત કરવા માટેનું એક મહત્વપૂર્ણ માધ્યમ શુદ્ધિકરણ અને હકારાત્મક દબાણ છે.જૈવિક સ્વચ્છ ઓરડાઓ માટે, ઔદ્યોગિક સ્વચ્છ ઓરડાઓ જેવી જ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવા ઉપરાંત, જૈવિક સલામતીના પાસાને ધ્યાનમાં લેવું પણ જરૂરી છે.કેટલીકવાર પર્યાવરણને પ્રદૂષિત કરતા ઉત્પાદનોને રોકવા માટે નકારાત્મક દબાણનો ઉપયોગ કરવો જરૂરી છે.