GMP ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમ ડિઝાઇનમાં કેટલાક મહત્વના મુદ્દાઓ

બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ એ બાયોટેકનોલોજીનો ઉપયોગ કરીને ઉત્પાદિત દવાઓનો સંદર્ભ આપે છે, જેમ કે જૈવિક તૈયારીઓ, જૈવિક ઉત્પાદનો, જૈવિક દવાઓ, વગેરે. બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સના ઉત્પાદન દરમિયાન ઉત્પાદનની શુદ્ધતા, પ્રવૃત્તિ અને સ્થિરતા સુનિશ્ચિત કરવાની જરૂર હોવાથી, ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને સલામતી સુનિશ્ચિત કરવા માટે ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં ક્લીન રૂમ ટેકનોલોજીનો ઉપયોગ કરવાની જરૂર છે. બાયોફાર્માસ્યુટિકલ GMP ક્લીન રૂમની ડિઝાઇન, બાંધકામ અને સંચાલન માટે GMP સ્પષ્ટીકરણોનું કડક પાલન જરૂરી છે, જેમાં ક્લીન રૂમની હવા સ્વચ્છતા, તાપમાન, ભેજ, દબાણ તફાવત અને અન્ય પરિમાણોનું નિયંત્રણ, તેમજ ક્લીન રૂમમાં કર્મચારીઓ, સાધનો, સામગ્રી અને કચરાનું સંચાલન શામેલ છે. તે જ સમયે, ક્લીન રૂમમાં હવાની ગુણવત્તા અને માઇક્રોબાયલ સ્તર જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે અદ્યતન ક્લીન રૂમ ટેકનોલોજી અને સાધનો, જેમ કે હેપા ફિલ્ટર, એર શાવર, ક્લીન બેન્ચ, વગેરેની પણ જરૂર છે.

જીએમપી ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમની ડિઝાઇન

1. સ્વચ્છ રૂમ ડિઝાઇન ઉત્પાદનની વાસ્તવિક જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકતી નથી. નવા સ્વચ્છ રૂમ પ્રોજેક્ટ્સ અથવા મોટા સ્વચ્છ રૂમ રિનોવેશન પ્રોજેક્ટ્સ માટે, માલિકો સામાન્ય રીતે ડિઝાઇન માટે ઔપચારિક ડિઝાઇન સંસ્થાઓ ભાડે રાખે છે. નાના અને મધ્યમ કદના સ્વચ્છ રૂમ પ્રોજેક્ટ્સ માટે, ખર્ચને ધ્યાનમાં લેતા, માલિક સામાન્ય રીતે એન્જિનિયરિંગ કંપની સાથે કરાર પર હસ્તાક્ષર કરશે, અને એન્જિનિયરિંગ કંપની ડિઝાઇન કાર્ય માટે જવાબદાર રહેશે.

2. સ્વચ્છ રૂમ પરીક્ષણના હેતુને મૂંઝવણમાં મૂકવા માટે, સ્વચ્છ રૂમ પ્રદર્શન પરીક્ષણ અને મૂલ્યાંકન કાર્ય એ ડિઝાઇન આવશ્યકતાઓ પૂર્ણ થાય છે કે કેમ તે માપવા માટે (સ્વીકૃતિ પરીક્ષણ) અને સ્વચ્છ રૂમનું બાંધકામ પૂર્ણ થાય ત્યારે સ્વચ્છ રૂમની સામાન્ય કાર્યકારી સ્થિતિ (નિયમિત પરીક્ષણ) સુનિશ્ચિત કરવા માટે ખૂબ જ જરૂરી પગલું છે. સ્વીકૃતિ પરીક્ષણમાં બે તબક્કાઓનો સમાવેશ થાય છે: પૂર્ણતા કમિશનિંગ અને સ્વચ્છ રૂમના વ્યાપક પ્રદર્શનનું વ્યાપક મૂલ્યાંકન.

3. સ્વચ્છ રૂમના સંચાલનમાં સમસ્યાઓ

①હવાની ગુણવત્તા પ્રમાણભૂત નથી

②અનિયમિત કર્મચારીઓની કામગીરી

③ઉપકરણોની જાળવણી સમયસર થતી નથી

④અપૂર્ણ સફાઈ

⑤કચરાનો અયોગ્ય નિકાલ

⑥પર્યાવરણીય પરિબળોનો પ્રભાવ

GMP ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમ ડિઝાઇન કરતી વખતે ધ્યાન આપવાના ઘણા મહત્વપૂર્ણ પરિમાણો છે.

૧. હવા સ્વચ્છતા

ક્રાફ્ટ પ્રોડક્ટ્સ વર્કશોપમાં પરિમાણોને યોગ્ય રીતે કેવી રીતે પસંદ કરવા તે સમસ્યા. વિવિધ ક્રાફ્ટ પ્રોડક્ટ્સ અનુસાર, ડિઝાઇન પરિમાણોને યોગ્ય રીતે કેવી રીતે પસંદ કરવા તે ડિઝાઇનમાં એક મૂળભૂત મુદ્દો છે. GMP મહત્વપૂર્ણ સૂચકાંકો, એટલે કે, હવા સ્વચ્છતા સ્તરો આગળ મૂકે છે. નીચેનું કોષ્ટક મારા દેશના 1998 GMP માં ઉલ્લેખિત હવા સ્વચ્છતા સ્તરો દર્શાવે છે: તે જ સમયે, WHO (વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઇઝેશન) અને EU (યુરોપિયન યુનિયન) બંને પાસે સ્વચ્છતા સ્તરો માટે અલગ અલગ આવશ્યકતાઓ છે. . ઉપરોક્ત સ્તરોએ કણોની સંખ્યા, કદ અને સ્થિતિ સ્પષ્ટ રીતે દર્શાવી છે.

તે જોઈ શકાય છે કે ઉચ્ચ ધૂળ સાંદ્રતાની સ્વચ્છતા ઓછી છે, અને ઓછી ધૂળ સાંદ્રતાની સ્વચ્છતા ઊંચી છે. સ્વચ્છ હવા વાતાવરણનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે હવા સ્વચ્છતા સ્તર મુખ્ય સૂચક છે. ઉદાહરણ તરીકે, 300,000-સ્તરનું ધોરણ મેડિકલ બ્યુરો દ્વારા જારી કરાયેલા નવા પેકેજિંગ સ્પષ્ટીકરણમાંથી આવે છે. હાલમાં તેનો ઉપયોગ મુખ્ય ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં કરવો અયોગ્ય છે, પરંતુ કેટલાક સહાયક રૂમમાં ઉપયોગ કરવામાં આવે ત્યારે તે સારી રીતે કાર્ય કરે છે.

2. હવા વિનિમય

સામાન્ય એર-કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમમાં હવાના ફેરફારોની સંખ્યા કલાક દીઠ માત્ર 8 થી 10 વખત હોય છે, જ્યારે ઔદ્યોગિક સ્વચ્છ રૂમમાં હવાના ફેરફારોની સંખ્યા સૌથી નીચા સ્તરે 12 વખત અને ઉચ્ચતમ સ્તરે અનેકસો વખત હોય છે. દેખીતી રીતે, હવાના ફેરફારોની સંખ્યામાં તફાવત હવાના જથ્થાનું કારણ બને છે. ઉર્જા વપરાશમાં મોટો તફાવત. ડિઝાઇનમાં, સ્વચ્છતાની ચોક્કસ સ્થિતિના આધારે, પૂરતો હવા વિનિમય સમય સુનિશ્ચિત કરવો આવશ્યક છે. નહિંતર, કામગીરીના પરિણામો પ્રમાણભૂત રહેશે નહીં, સ્વચ્છ રૂમની દખલ વિરોધી ક્ષમતા નબળી રહેશે, સ્વ-શુદ્ધિકરણ ક્ષમતા અનુરૂપ રીતે લાંબી થશે, અને સમસ્યાઓની શ્રેણી લાભો કરતાં વધી જશે.

3. સ્થિર દબાણ તફાવત

વિવિધ સ્તરોના સ્વચ્છ રૂમ અને બિન-સ્વચ્છ રૂમ વચ્ચેનું અંતર 5Pa કરતા ઓછું ન હોઈ શકે, અને સ્વચ્છ રૂમ અને બહારના રૂમ વચ્ચેનું અંતર 10Pa કરતા ઓછું ન હોઈ શકે તેવી જરૂરિયાતોની શ્રેણી છે. સ્થિર દબાણ તફાવતને નિયંત્રિત કરવાની પદ્ધતિ મુખ્યત્વે ચોક્કસ હકારાત્મક દબાણ હવાના જથ્થાને સપ્લાય કરવાની છે. ડિઝાઇનમાં સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાતા હકારાત્મક દબાણ ઉપકરણોમાં શેષ દબાણ વાલ્વ, વિભેદક દબાણ ઇલેક્ટ્રિક એર વોલ્યુમ રેગ્યુલેટર અને રીટર્ન એર આઉટલેટ્સ પર સ્થાપિત એર ડેમ્પિંગ સ્તરો છે. તાજેતરના વર્ષોમાં, હકારાત્મક દબાણ ઉપકરણ ઇન્સ્ટોલ ન કરવાની પરંતુ પ્રારંભિક કમિશનિંગ દરમિયાન સપ્લાય એર વોલ્યુમને રીટર્ન એર વોલ્યુમ અને એક્ઝોસ્ટ એર વોલ્યુમ કરતા મોટું બનાવવાની પદ્ધતિનો ઉપયોગ ઘણીવાર ડિઝાઇનમાં થાય છે, અને અનુરૂપ સ્વચાલિત નિયંત્રણ સિસ્ટમ પણ સમાન અસર પ્રાપ્ત કરી શકે છે.

4. હવા પ્રવાહનું સંગઠન

સ્વચ્છ રૂમની એરફ્લો ઓર્ગેનાઇઝેશન પેટર્ન સ્વચ્છતા સ્તર સુનિશ્ચિત કરવામાં એક મુખ્ય પરિબળ છે. વર્તમાન ડિઝાઇનમાં ઘણીવાર અપનાવવામાં આવતો એરફ્લો ઓર્ગેનાઇઝેશન ફોર્મ સ્વચ્છતા સ્તરના આધારે નક્કી કરવામાં આવે છે. ઉદાહરણ તરીકે, વર્ગ 300,000 સ્વચ્છ રૂમ ઘણીવાર ટોપ-ફીડ અને ટોપ-રીટર્ન એરફ્લોનો ઉપયોગ કરે છે, વર્ગ 100000 અને વર્ગ 10000 સ્વચ્છ રૂમ ડિઝાઇન સામાન્ય રીતે ઉપરની બાજુના એરફ્લો અને નીચલા બાજુના રીટર્ન એરફ્લોનો ઉપયોગ કરે છે, અને ઉચ્ચ-સ્તરના સ્વચ્છ રૂમ આડા અથવા ઊભા એકદિશ પ્રવાહનો ઉપયોગ કરે છે.

૫. તાપમાન અને ભેજ

ખાસ ટેકનોલોજી ઉપરાંત, ગરમી, વેન્ટિલેશન અને એર કન્ડીશનીંગના દ્રષ્ટિકોણથી, તે મુખ્યત્વે ઓપરેટર આરામ, એટલે કે યોગ્ય તાપમાન અને ભેજ જાળવી રાખે છે. આ ઉપરાંત, ઘણા સૂચકાંકો છે જે આપણું ધ્યાન આકર્ષિત કરે છે, જેમ કે ટ્યુયેર ડક્ટની ક્રોસ-સેક્શનલ પવન ગતિ, અવાજ, ટ્યુયેર ડક્ટની ક્રોસ-સેક્શનલ પવન ગતિ, અવાજ, રોશની અને તાજી હવાના જથ્થાનો ગુણોત્તર, વગેરે. ડિઝાઇનમાં આ પાસાઓને અવગણી શકાય નહીં. ધ્યાનમાં લો.

બાયોફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમ ડિઝાઇન

જૈવિક સ્વચ્છ રૂમ મુખ્યત્વે બે શ્રેણીઓમાં વિભાજિત થાય છે; સામાન્ય જૈવિક સ્વચ્છ રૂમ અને જૈવિક સલામતી સ્વચ્છ રૂમ. HVAC એન્જિનિયરિંગ ડિઝાઇનર્સ સામાન્ય રીતે પહેલાના સંપર્કમાં આવે છે, જે મુખ્યત્વે જીવંત કણો દ્વારા ઓપરેટરના પ્રદૂષણને નિયંત્રિત કરે છે. અમુક અંશે, તે એક ઔદ્યોગિક સ્વચ્છ રૂમ છે જે વંધ્યીકરણ પ્રક્રિયાઓ ઉમેરે છે. ઔદ્યોગિક સ્વચ્છ રૂમ માટે, HVAC સિસ્ટમની વ્યાવસાયિક ડિઝાઇનમાં, સ્વચ્છતા સ્તરને નિયંત્રિત કરવાનું એક મહત્વપૂર્ણ માધ્યમ ગાળણ અને હકારાત્મક દબાણ છે. જૈવિક સ્વચ્છ રૂમ માટે, ઔદ્યોગિક સ્વચ્છ રૂમ જેવી જ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવા ઉપરાંત, જૈવિક સલામતી પાસાને પણ ધ્યાનમાં લેવું જરૂરી છે. કેટલીકવાર ઉત્પાદનોને પર્યાવરણને પ્રદૂષિત કરતા અટકાવવા માટે નકારાત્મક દબાણનો ઉપયોગ કરવો જરૂરી છે.