જીએમપી ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમ ડિઝાઇનમાં કેટલીક બાબતો

બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ બાયોટેકનોલોજીનો ઉપયોગ કરીને ઉત્પન્ન થતી દવાઓનો સંદર્ભ આપે છે, જેમ કે જૈવિક તૈયારીઓ, જૈવિક ઉત્પાદનો, જૈવિક દવાઓ વગેરે. કારણ કે બાયોફર્માસ્ટિકલ્સના ઉત્પાદન દરમિયાન ઉત્પાદનની શુદ્ધતા, પ્રવૃત્તિ અને સ્થિરતા સુનિશ્ચિત કરવાની જરૂર છે, ઉત્પાદનમાં ક્લીન રૂમ ટેકનોલોજીનો ઉપયોગ કરવાની જરૂર છે. ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને સલામતીની ખાતરી કરવા માટે પ્રક્રિયા. બાયોફર્માસ્ટિકલ જીએમપી ક્લીન રૂમની ડિઝાઇન, બાંધકામ અને કામગીરીમાં જીએમપી સ્પષ્ટીકરણોનું કડક પાલન જરૂરી છે, જેમાં સ્વચ્છ રૂમની હવાઈ સફાઇ, તાપમાન, ભેજ, દબાણ તફાવત અને અન્ય પરિમાણો, તેમજ કર્મચારીઓનું સંચાલન, ઉપકરણો, સામગ્રી અને કચરો શામેલ છે સ્વચ્છ રૂમમાં. તે જ સમયે, ક્લીન રૂમમાં હવાની ગુણવત્તા અને માઇક્રોબાયલ સ્તર આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે, હેપીએ ફિલ્ટર, એર શાવર, ક્લીન બેંચ, વગેરે જેવા અદ્યતન ક્લીન રૂમ ટેક્નોલોજીઓ અને સાધનોની પણ જરૂર છે.

જીએમપી ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમની ડિઝાઇન

1. ક્લીન રૂમ ડિઝાઇન ઉત્પાદનની વાસ્તવિક જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકતી નથી. નવા ક્લીન રૂમ પ્રોજેક્ટ્સ અથવા મોટા ક્લીન રૂમ નવીનીકરણ પ્રોજેક્ટ્સ માટે, માલિકો સામાન્ય રીતે ડિઝાઇન માટે formal પચારિક ડિઝાઇન સંસ્થાઓ ભાડે રાખે છે. નાના અને મધ્યમ કદના ક્લીન રૂમ પ્રોજેક્ટ્સ માટે, ખર્ચને ધ્યાનમાં લેતા, માલિક સામાન્ય રીતે એન્જિનિયરિંગ કંપની સાથે કરાર પર હસ્તાક્ષર કરશે, અને એન્જિનિયરિંગ કંપની ડિઝાઇન કાર્ય માટે જવાબદાર રહેશે.

2. સ્વચ્છ રૂમ પરીક્ષણના હેતુને મૂંઝવણ કરવી, સ્વચ્છ ઓરડા પરફોર્મન્સ પરીક્ષણ અને મૂલ્યાંકન કાર્ય એ ડિઝાઇન આવશ્યકતાઓ પૂરી થાય છે કે કેમ તે માપવા માટે એક ખૂબ જ જરૂરી પગલું છે (સ્વીકૃતિ પરીક્ષણ) અને સ્વચ્છ રૂમની સામાન્ય કાર્યકારી સ્થિતિની ખાતરી કરવા માટે (નિયમિત પરીક્ષણ) જ્યારે ક્લીન રૂમનું બાંધકામ પૂર્ણ થાય છે. સ્વીકૃતિ પરીક્ષણમાં બે તબક્કાઓ શામેલ છે: ક્લીન રૂમના વ્યાપક પ્રદર્શનનું પૂર્ણતા કમિશનિંગ અને વ્યાપક મૂલ્યાંકન.

3. ક્લીન રૂમ ઓપરેશનમાં સમસ્યાઓ

Quality એર ગુણવત્તા ધોરણ સુધી નથી

Reg રિગ્યુલર કર્મચારીઓ ઓપરેશન

Eque ઇક્વિપમેન્ટ જાળવણી સમયસર નથી

Incom પૂર્ણ સફાઈ

- ઇમ્પ્રોપર કચરો નિકાલ

પર્યાવરણીય પરિબળોની ઇન્ફ્લુએન્સ

જીએમપી ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમની રચના કરતી વખતે ધ્યાન આપવા માટે ઘણા મહત્વપૂર્ણ પરિમાણો છે.

1. હવા સ્વચ્છતા

ક્રાફ્ટ પ્રોડક્ટ્સ વર્કશોપમાં પરિમાણો કેવી રીતે પસંદ કરવી તે સમસ્યા. વિવિધ હસ્તકલા ઉત્પાદનો અનુસાર, ડિઝાઇન પરિમાણોને યોગ્ય રીતે કેવી રીતે પસંદ કરવું તે ડિઝાઇનમાં મૂળભૂત મુદ્દો છે. જીએમપી મહત્વપૂર્ણ સૂચકાંકો આગળ મૂકે છે, એટલે કે, હવા સ્વચ્છતાના સ્તર. નીચે આપેલ કોષ્ટક મારા દેશના 1998 જીએમપીમાં નિર્દિષ્ટ હવા સફાઇ સ્તર બતાવે છે: તે જ સમયે, ડબ્લ્યુએચઓ (વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઇઝેશન) અને ઇયુ (યુરોપિયન યુનિયન) બંનેની સ્વચ્છતા સ્તર માટેની વિવિધ આવશ્યકતાઓ છે. . ઉપરોક્ત સ્તરે સંખ્યા, કદ અને કણોની સ્થિતિ સ્પષ્ટ રીતે સૂચવી છે.

તે જોઇ શકાય છે કે ઉચ્ચ ધૂળની સાંદ્રતાની સ્વચ્છતા ઓછી છે, અને નીચી ધૂળની સાંદ્રતાની સ્વચ્છતા વધારે છે. સ્વચ્છ હવાના વાતાવરણનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે હવા સફાઇ સ્તર એ મુખ્ય સૂચક છે. ઉદાહરણ તરીકે, 300,000-સ્તરનું ધોરણ મેડિકલ બ્યુરો દ્વારા જારી કરાયેલ નવા પેકેજિંગ સ્પષ્ટીકરણથી આવે છે. મુખ્ય ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં તેનો ઉપયોગ હાલમાં અયોગ્ય છે, પરંતુ જ્યારે કેટલાક સહાયક રૂમમાં ઉપયોગ કરવામાં આવે ત્યારે તે સારી રીતે કાર્ય કરે છે.

2. એર એક્સચેંજ

સામાન્ય એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમમાં હવાના ફેરફારોની સંખ્યા કલાક દીઠ માત્ર 8 થી 10 વખત હોય છે, જ્યારે industrial દ્યોગિક સ્વચ્છ રૂમમાં હવાના ફેરફારોની સંખ્યા સૌથી નીચા સ્તરે 12 વખત અને ઉચ્ચતમ સ્તરે ઘણી સો વખત હોય છે. દેખીતી રીતે, હવાના ફેરફારોની સંખ્યામાં તફાવત એ energy ર્જા વપરાશમાં હવાના જથ્થાને વિશાળ તફાવતનું કારણ બને છે. ડિઝાઇનમાં, સ્વચ્છતાના સચોટ સ્થિતિના આધારે, હવાના વિનિમય સમયની ખાતરી કરવી આવશ્યક છે. નહિંતર, operation પરેશન પરિણામો ધોરણ સુધી નહીં થાય, ક્લીન રૂમની દખલ વિરોધી ક્ષમતા નબળી હશે, સ્વ-શુદ્ધિકરણ ક્ષમતા અનુરૂપ રીતે લંબાઈ જશે, અને સમસ્યાઓની શ્રેણી લાભોને વટાવી જશે.

3. સ્થિર દબાણ તફાવત

ત્યાં આવશ્યકતાઓની શ્રેણી છે જેમ કે વિવિધ સ્તરોના સ્વચ્છ ઓરડાઓ અને નોન-ક્લીન ઓરડાઓ વચ્ચેનું અંતર 5 પીએ કરતા ઓછું હોઈ શકતું નથી, અને સ્વચ્છ ઓરડાઓ અને બહારની વચ્ચેનું અંતર 10 પીએ કરતા ઓછું હોઈ શકતું નથી. સ્થિર દબાણ તફાવતને નિયંત્રિત કરવાની પદ્ધતિ મુખ્યત્વે ચોક્કસ હકારાત્મક દબાણ હવાના જથ્થાને સપ્લાય કરવા માટે છે. સામાન્ય રીતે ડિઝાઇનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા સકારાત્મક દબાણ ઉપકરણો એ રીટર્ન એર આઉટલેટ્સ પર ઇન્સ્ટોલ કરેલા અવશેષ પ્રેશર વાલ્વ, ડિફરન્સલ પ્રેશર ઇલેક્ટ્રિક એર વોલ્યુમ રેગ્યુલેટર અને એર ડેમ્પિંગ લેયર્સ છે. તાજેતરનાં વર્ષોમાં, સકારાત્મક પ્રેશર ડિવાઇસ ઇન્સ્ટોલ ન કરવાની પરંતુ પ્રારંભિક કમિશનિંગ દરમિયાન રીટર્ન એર વોલ્યુમ અને એક્ઝોસ્ટ એર વોલ્યુમ કરતા સપ્લાય એર વોલ્યુમને મોટા બનાવવાની પદ્ધતિ ઘણીવાર ડિઝાઇનમાં ઉપયોગમાં લેવાય છે, અને અનુરૂપ સ્વચાલિત નિયંત્રણ સિસ્ટમ પણ પ્રાપ્ત કરી શકે છે સમાન અસર.

4. એરફ્લો સંસ્થા

સ્વચ્છ રૂમની એરફ્લો સંસ્થા પેટર્ન એ સ્વચ્છતાના સ્તરને સુનિશ્ચિત કરવા માટે એક મુખ્ય પરિબળ છે. વર્તમાન ડિઝાઇનમાં ઘણીવાર અપનાવવામાં આવેલ એરફ્લો સંસ્થા ફોર્મ સ્વચ્છતાના સ્તરના આધારે નક્કી કરવામાં આવે છે. ઉદાહરણ તરીકે, વર્ગ 300,000 ક્લીન રૂમ ઘણીવાર ટોપ-ફીડ અને ટોપ-રીટર્ન એરફ્લો, વર્ગ 100000 અને વર્ગ 10000 ક્લીનૂમ ડિઝાઇન્સનો ઉપયોગ સામાન્ય રીતે ઉચ્ચ-બાજુ એરફ્લો અને નીચલા-બાજુના વળતર એરફ્લોનો ઉપયોગ કરે છે, અને ઉચ્ચ-સ્તરના ક્લીનરૂમ્સ આડી અથવા ical ભી એકીકૃત પ્રવાહનો ઉપયોગ કરે છે .

5. તાપમાન અને ભેજ

વિશેષ તકનીકી ઉપરાંત, હીટિંગ, વેન્ટિલેશન અને એર કન્ડીશનીંગના પરિપ્રેક્ષ્યથી, તે મુખ્યત્વે operator પરેટર આરામ જાળવે છે, એટલે કે, યોગ્ય તાપમાન અને ભેજ. આ ઉપરાંત, ત્યાં ઘણા સૂચકાંકો છે જે આપણું ધ્યાન આકર્ષિત કરવા જોઈએ, જેમ કે તુયરે નળીની ક્રોસ-વિભાગીય પવનની ગતિ, અવાજ, ટ્યુઅર નળી, અવાજ, રોશનીની ક્રોસ-વિભાગીય પવનની ગતિ અને તાજી હવાના જથ્થાના ગુણોત્તર, વગેરે. આ પાસાઓને ડિઝાઇનમાં અવગણી શકાય નહીં. ધ્યાનમાં લો.

બાયોફર્માસ્ટિકલ ક્લીન રૂમ ડિઝાઇન

જૈવિક સ્વચ્છ ઓરડાઓ મુખ્યત્વે બે કેટેગરીમાં વહેંચાયેલા છે; સામાન્ય જૈવિક સ્વચ્છ ઓરડાઓ અને જૈવિક સલામતી સ્વચ્છ રૂમ. એચવીએસી એન્જિનિયરિંગ ડિઝાઇનર્સ સામાન્ય રીતે ભૂતપૂર્વના સંપર્કમાં આવે છે, જે મુખ્યત્વે જીવંત કણો દ્વારા operator પરેટરના પ્રદૂષણને નિયંત્રિત કરે છે. અમુક અંશે, તે એક industrial દ્યોગિક સ્વચ્છ ઓરડો છે જે વંધ્યીકરણ પ્રક્રિયાઓ ઉમેરે છે. Industrial દ્યોગિક સ્વચ્છ ઓરડાઓ માટે, એચવીએસી સિસ્ટમની વ્યાવસાયિક ડિઝાઇનમાં, સ્વચ્છતાના સ્તરને નિયંત્રિત કરવાનો એક મહત્વપૂર્ણ માધ્યમ શુદ્ધિકરણ અને સકારાત્મક દબાણ દ્વારા છે. જૈવિક સ્વચ્છ ઓરડાઓ માટે, industrial દ્યોગિક સ્વચ્છ ઓરડાઓ જેવી જ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવા ઉપરાંત, જૈવિક સલામતીના પાસાને ધ્યાનમાં લેવું પણ જરૂરી છે. કેટલીકવાર ઉત્પાદનોને પર્યાવરણને પ્રદૂષિત કરતા અટકાવવા નકારાત્મક દબાણનો ઉપયોગ કરવો જરૂરી છે.