સ્વચ્છ રૂમ એ ખાસ નિયંત્રિત વાતાવરણ છે જેમાં ચોક્કસ સફાઈ ધોરણો પ્રાપ્ત કરવા માટે હવામાં કણોની સંખ્યા, ભેજ, તાપમાન અને સ્થિર વીજળી જેવા પરિબળોને નિયંત્રિત કરી શકાય છે. સેમિકન્ડક્ટર, ઇલેક્ટ્રોનિક્સ, ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, એવિએશન, એરોસ્પેસ અને બાયોમેડિસિન જેવા હાઇ-ટેક ઉદ્યોગોમાં સ્વચ્છ રૂમનો વ્યાપકપણે ઉપયોગ થાય છે.
ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન વ્યવસ્થાપન સ્પષ્ટીકરણોમાં, સ્વચ્છ ખંડને 4 સ્તરોમાં વહેંચવામાં આવે છે: A, B, C અને D.
વર્ગ A: ઉચ્ચ-જોખમવાળા ઓપરેટિંગ વિસ્તારો, જેમ કે ભરવાના વિસ્તારો, એવા વિસ્તારો જ્યાં રબર સ્ટોપર બેરલ અને ખુલ્લા પેકેજિંગ કન્ટેનર જંતુરહિત તૈયારીઓના સીધા સંપર્કમાં હોય છે, અને એવા વિસ્તારો જ્યાં એસેપ્ટિક એસેમ્બલી અથવા કનેક્શન કામગીરી કરવામાં આવે છે, તે વિસ્તારની પર્યાવરણીય સ્થિતિ જાળવવા માટે એક દિશાત્મક પ્રવાહ ઓપરેટિંગ ટેબલથી સજ્જ હોવા જોઈએ. એક દિશાત્મક પ્રવાહ પ્રણાલીએ તેના કાર્યક્ષેત્રમાં 0.36-0.54m/s ની હવા વેગ સાથે સમાન રીતે હવા પૂરી પાડવી જોઈએ. એક દિશાત્મક પ્રવાહની સ્થિતિ સાબિત કરવા અને તેની ચકાસણી કરવા માટે ડેટા હોવો જોઈએ. બંધ, અલગ ઓપરેટર અથવા ગ્લોવ બોક્સમાં, ઓછી હવા વેગનો ઉપયોગ કરી શકાય છે.
વર્ગ B: એ પૃષ્ઠભૂમિ વિસ્તારનો ઉલ્લેખ કરે છે જ્યાં વર્ગ A સ્વચ્છ વિસ્તાર એસેપ્ટિક તૈયારી અને ભરણ જેવા ઉચ્ચ-જોખમવાળા કાર્યો માટે સ્થિત છે.
વર્ગ C અને D: જંતુરહિત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનમાં ઓછા મહત્વપૂર્ણ પગલાં ધરાવતા સ્વચ્છ વિસ્તારોનો સંદર્ભ આપે છે.
GMP નિયમો અનુસાર, મારા દેશનો ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ હવાની સ્વચ્છતા, હવાનું દબાણ, હવાનું પ્રમાણ, તાપમાન અને ભેજ, અવાજ અને સૂક્ષ્મજીવાણુ સામગ્રી જેવા સૂચકોના આધારે ઉપર મુજબ સ્વચ્છ વિસ્તારોને ABCD ના 4 સ્તરોમાં વિભાજિત કરે છે.
હવામાં સસ્પેન્ડેડ કણોની સાંદ્રતા અનુસાર સ્વચ્છ વિસ્તારોના સ્તરો વિભાજિત કરવામાં આવે છે. સામાન્ય રીતે કહીએ તો, મૂલ્ય જેટલું નાનું હશે, તેટલું સ્વચ્છતાનું સ્તર વધારે હશે.
1. હવા સ્વચ્છતા એ જગ્યાના પ્રતિ એકમ જથ્થામાં હવામાં રહેલા કણો (સુક્ષ્મસજીવો સહિત) ના કદ અને સંખ્યાનો ઉલ્લેખ કરે છે, જે જગ્યાના સ્વચ્છતા સ્તરને અલગ પાડવા માટેનું ધોરણ છે.
સ્ટેટિક એટલે ક્લીન રૂમ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ ઇન્સ્ટોલ થયા પછી અને સંપૂર્ણપણે કાર્યરત થયા પછીની સ્થિતિ, અને ક્લીન રૂમ સ્ટાફ સ્થળ ખાલી કરી 20 મિનિટ માટે સ્વ-શુદ્ધિકરણ કરે છે.
ગતિશીલતાનો અર્થ એ છે કે સ્વચ્છ રૂમ સામાન્ય કાર્યકારી સ્થિતિમાં છે, સાધનો સામાન્ય રીતે કાર્યરત છે, અને નિયુક્ત કર્મચારીઓ સ્પષ્ટીકરણો અનુસાર કાર્ય કરી રહ્યા છે.
2. ABCD ગ્રેડિંગ સ્ટાન્ડર્ડ વિશ્વ આરોગ્ય સંગઠન (WHO) દ્વારા જાહેર કરાયેલ GMP માંથી આવે છે, જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં એક સામાન્ય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સ્પષ્ટીકરણ છે. હાલમાં તેનો ઉપયોગ યુરોપિયન યુનિયન અને ચીન સહિત વિશ્વભરના મોટાભાગના પ્રદેશોમાં થાય છે.
2011 માં GMP ધોરણોના નવા સંસ્કરણના અમલીકરણ સુધી, GMP નું ચાઇનીઝ જૂનું સંસ્કરણ અમેરિકન ગ્રેડિંગ ધોરણો (વર્ગ 100, વર્ગ 10,000, વર્ગ 100,000) ને અનુસરતું હતું. ચીની ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગે WHO ના વર્ગીકરણ ધોરણોનો ઉપયોગ કરવાનું શરૂ કર્યું છે અને સ્વચ્છ વિસ્તારોના સ્તરોને અલગ પાડવા માટે ABCD નો ઉપયોગ કર્યો છે.
અન્ય સ્વચ્છ રૂમ વર્ગીકરણ ધોરણો
વિવિધ પ્રદેશો અને ઉદ્યોગોમાં ક્લીન રૂમના ગ્રેડિંગ ધોરણો અલગ અલગ હોય છે. GMP ધોરણો અગાઉ રજૂ કરવામાં આવ્યા છે, અને અહીં આપણે મુખ્યત્વે અમેરિકન ધોરણો અને ISO ધોરણો રજૂ કરીએ છીએ.
(૧). અમેરિકન સ્ટાન્ડર્ડ
ક્લીન રૂમ ગ્રેડિંગનો ખ્યાલ સૌપ્રથમ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ દ્વારા પ્રસ્તાવિત કરવામાં આવ્યો હતો. 1963 માં, ક્લીન રૂમના લશ્કરી ભાગ માટેનું પ્રથમ ફેડરલ સ્ટાન્ડર્ડ શરૂ કરવામાં આવ્યું હતું: FS-209. પરિચિત ક્લાસ 100, ક્લાસ 10000 અને ક્લાસ 100000 ધોરણો આ સ્ટાન્ડર્ડમાંથી લેવામાં આવ્યા છે. 2001 માં, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સે FS-209E સ્ટાન્ડર્ડનો ઉપયોગ બંધ કરી દીધો અને ISO સ્ટાન્ડર્ડનો ઉપયોગ કરવાનું શરૂ કર્યું.
(2). ISO ધોરણો
ઇન્ટરનેશનલ ઓર્ગેનાઇઝેશન ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન ISO દ્વારા પ્રસ્તાવિત ISO ધોરણો ફક્ત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ જ નહીં, પરંતુ અનેક ઉદ્યોગોને આવરી લે છે. વર્ગ 1 થી વર્ગ 9 સુધીના નવ સ્તરો છે. તેમાંથી, વર્ગ 5 વર્ગ B ની સમકક્ષ છે, વર્ગ 7 વર્ગ C ની સમકક્ષ છે, અને વર્ગ 8 વર્ગ D ની સમકક્ષ છે.
(૩). વર્ગ A સ્વચ્છ વિસ્તારના સ્તરની પુષ્ટિ કરવા માટે, દરેક નમૂના બિંદુનું નમૂના લેવાનું પ્રમાણ 1 ઘન મીટર કરતા ઓછું હોવું જોઈએ નહીં. વર્ગ A સ્વચ્છ વિસ્તારોમાં હવામાં કણોનું સ્તર ISO 5 છે, જેમાં સસ્પેન્ડેડ કણો ≥5.0μm મર્યાદા ધોરણ તરીકે છે. વર્ગ B સ્વચ્છ વિસ્તાર (સ્થિર) માં હવામાં કણોનું સ્તર ISO 5 છે, અને કોષ્ટકમાં બે કદના સસ્પેન્ડેડ કણોનો સમાવેશ થાય છે. વર્ગ C સ્વચ્છ વિસ્તારો (સ્થિર અને ગતિશીલ) માટે, હવામાં કણોનું સ્તર અનુક્રમે ISO 7 અને ISO 8 છે. વર્ગ D સ્વચ્છ વિસ્તારો (સ્થિર) માટે હવામાં કણોનું સ્તર ISO 8 છે.
(૪). સ્તરની પુષ્ટિ કરતી વખતે, ≥5.0μm સસ્પેન્ડેડ કણોને રિમોટ સેમ્પલિંગ સિસ્ટમની લાંબી સેમ્પલિંગ ટ્યુબમાં સ્થિર થતા અટકાવવા માટે, ટૂંકી સેમ્પલિંગ ટ્યુબ સાથે પોર્ટેબલ ડસ્ટ પાર્ટિકલ કાઉન્ટરનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ. યુનિડાયરેક્શનલ ફ્લો સિસ્ટમમાં, આઇસોકીનેટિક સેમ્પલિંગ હેડનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.
(5) ગતિશીલ સ્વચ્છતા સ્તર પ્રાપ્ત થયું છે તે સાબિત કરવા માટે નિયમિત કામગીરી અને કલ્ચર મિડીયમ સિમ્યુલેટેડ ફિલિંગ પ્રક્રિયાઓ દરમિયાન ગતિશીલ પરીક્ષણ હાથ ધરવામાં આવી શકે છે, પરંતુ કલ્ચર મિડીયમ સિમ્યુલેટેડ ફિલિંગ પરીક્ષણ માટે "સૌથી ખરાબ સ્થિતિમાં" ગતિશીલ પરીક્ષણની જરૂર પડે છે.
વર્ગ A સ્વચ્છ રૂમ
ક્લાસ A ક્લીન રૂમ, જેને ક્લાસ 100 ક્લીન રૂમ અથવા અલ્ટ્રા-ક્લીન રૂમ તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે, તે સૌથી વધુ સ્વચ્છતા ધરાવતા સૌથી સ્વચ્છ રૂમોમાંનો એક છે. તે હવામાં પ્રતિ ઘન ફૂટ કણોની સંખ્યા 35.5 કરતા ઓછી નિયંત્રિત કરી શકે છે, એટલે કે, દરેક ઘન મીટર હવામાં 0.5um કરતા વધારે અથવા તેના બરાબર કણોની સંખ્યા 3,520 (સ્થિર અને ગતિશીલ) થી વધુ ન હોઈ શકે. ક્લાસ A ક્લીન રૂમમાં ખૂબ જ કડક આવશ્યકતાઓ હોય છે અને તેમની ઉચ્ચ સ્વચ્છતા આવશ્યકતાઓને પ્રાપ્ત કરવા માટે હેપા ફિલ્ટર્સ, વિભેદક દબાણ નિયંત્રણ, હવા પરિભ્રમણ પ્રણાલીઓ અને સતત તાપમાન અને ભેજ નિયંત્રણ પ્રણાલીઓનો ઉપયોગ જરૂરી છે. ક્લાસ A ક્લીન રૂમનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે માઇક્રોઇલેક્ટ્રોનિક્સ પ્રોસેસિંગ, બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ, ચોકસાઇ સાધન ઉત્પાદન, એરોસ્પેસ અને અન્ય ક્ષેત્રોમાં થાય છે.
વર્ગ B સ્વચ્છ રૂમ
વર્ગ B સ્વચ્છ રૂમને વર્ગ 1000 સ્વચ્છ રૂમ પણ કહેવામાં આવે છે. તેમનું સ્વચ્છતા સ્તર પ્રમાણમાં ઓછું છે, જેના કારણે પ્રતિ ઘન મીટર હવામાં 0.5um કરતા વધારે અથવા તેના બરાબર કણોની સંખ્યા 3520 (સ્થિર) અને 352000 (ગતિશીલ) સુધી પહોંચે છે. વર્ગ B સ્વચ્છ રૂમ સામાન્ય રીતે ઉચ્ચ-કાર્યક્ષમતા ફિલ્ટર્સ અને એક્ઝોસ્ટ સિસ્ટમ્સનો ઉપયોગ કરે છે જેથી ઘરની અંદરના વાતાવરણમાં ભેજ, તાપમાન અને દબાણના તફાવતને નિયંત્રિત કરી શકાય. વર્ગ B સ્વચ્છ રૂમનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે બાયોમેડિસિન, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન, ચોકસાઇ મશીનરી અને સાધન ઉત્પાદન અને અન્ય ક્ષેત્રોમાં થાય છે.
વર્ગ C સ્વચ્છ રૂમ
વર્ગ C સ્વચ્છ રૂમને વર્ગ 10,000 સ્વચ્છ રૂમ પણ કહેવામાં આવે છે. તેમનું સ્વચ્છતા સ્તર પ્રમાણમાં ઓછું છે, જેના કારણે પ્રતિ ઘન મીટર હવામાં 0.5um કરતા વધારે અથવા તેના બરાબર કણોની સંખ્યા 352,000 (સ્થિર) અને 352,0000 (ગતિશીલ) સુધી પહોંચે છે. વર્ગ C સ્વચ્છ રૂમ સામાન્ય રીતે તેમના ચોક્કસ સ્વચ્છતા ધોરણો પ્રાપ્ત કરવા માટે હેપા ફિલ્ટર્સ, હકારાત્મક દબાણ નિયંત્રણ, હવા પરિભ્રમણ, તાપમાન અને ભેજ નિયંત્રણ અને અન્ય તકનીકોનો ઉપયોગ કરે છે. વર્ગ C સ્વચ્છ રૂમ મુખ્યત્વે ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન, ચોકસાઇ મશીનરી અને ઇલેક્ટ્રોનિક ઘટક ઉત્પાદન અને અન્ય ક્ષેત્રોમાં ઉપયોગમાં લેવાય છે.
વર્ગ D સ્વચ્છ રૂમ
વર્ગ D સ્વચ્છ રૂમને વર્ગ 100,000 સ્વચ્છ રૂમ પણ કહેવામાં આવે છે. તેમનું સ્વચ્છતા સ્તર પ્રમાણમાં ઓછું છે, જેના કારણે પ્રતિ ઘન મીટર હવામાં 0.5um કરતા વધારે અથવા તેના બરાબર કણોની સંખ્યા 3,520,000 (સ્થિર) સુધી પહોંચે છે. વર્ગ D સ્વચ્છ રૂમ સામાન્ય રીતે સામાન્ય હેપા ફિલ્ટર્સ અને મૂળભૂત હકારાત્મક દબાણ નિયંત્રણ અને હવા પરિભ્રમણ પ્રણાલીઓનો ઉપયોગ ઘરની અંદરના વાતાવરણને નિયંત્રિત કરવા માટે કરે છે. વર્ગ D સ્વચ્છ રૂમનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે સામાન્ય ઔદ્યોગિક ઉત્પાદન, ફૂડ પ્રોસેસિંગ અને પેકેજિંગ, પ્રિન્ટિંગ, વેરહાઉસિંગ અને અન્ય ક્ષેત્રોમાં થાય છે.
સ્વચ્છ રૂમના વિવિધ સ્તરોનો પોતાનો અવકાશ હોય છે, જે વાસ્તવિક જરૂરિયાતો અનુસાર પસંદ થવો જોઈએ. વ્યવહારુ ઉપયોગોમાં, સ્વચ્છ રૂમનું પર્યાવરણીય નિયંત્રણ એ ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ કાર્ય છે, જેમાં બહુવિધ પરિબળોનો વ્યાપક વિચારણાનો સમાવેશ થાય છે. ફક્ત વૈજ્ઞાનિક અને વાજબી ડિઝાઇન અને કામગીરી જ સ્વચ્છ રૂમ પર્યાવરણની ગુણવત્તા અને સ્થિરતા સુનિશ્ચિત કરી શકે છે.
પોસ્ટ સમય: માર્ચ-07-2024