ક્લાસ એ, બી, સી અને ડી ક્લીન રૂમમાં શું અર્થ કરે છે?

સ્વચ્છ ઓરડો એ એક ખાસ નિયંત્રિત વાતાવરણ છે જેમાં હવા, ભેજ, તાપમાન અને સ્થિર વીજળીના કણોની સંખ્યા જેવા પરિબળો ચોક્કસ સફાઇ ધોરણોને પ્રાપ્ત કરવા માટે નિયંત્રિત કરી શકાય છે. ક્લીન રૂમનો ઉપયોગ ઉચ્ચ તકનીકી ઉદ્યોગોમાં થાય છે જેમ કે સેમિકન્ડક્ટર્સ, ઇલેક્ટ્રોનિક્સ, ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, ઉડ્ડયન, એરોસ્પેસ અને બાયોમેડિસિન.

ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રોડક્શન મેનેજમેન્ટ સ્પષ્ટીકરણોમાં, ક્લીન રૂમ 4 સ્તરોમાં વહેંચાયેલું છે: એ, બી, સી અને ડી.

વર્ગ એ: ઉચ્ચ જોખમવાળા operating પરેટિંગ વિસ્તારો, જેમ કે ભરણ વિસ્તારો, એવા વિસ્તારો, જ્યાં રબર સ્ટોપર બેરલ અને ખુલ્લા પેકેજિંગ કન્ટેનર જંતુરહિત તૈયારીઓ સાથે સીધા સંપર્કમાં હોય છે, અને એસેપ્ટીક એસેમ્બલી અથવા કનેક્શન કામગીરી કરવામાં આવે છે, તે એકીકૃત પ્રવાહ operating પરેટિંગ ટેબલથી સજ્જ હોવા જોઈએ વિસ્તારની પર્યાવરણીય સ્થિતિ જાળવવા. યુનિડેરેક્શનલ ફ્લો સિસ્ટમ તેના કાર્યકારી ક્ષેત્રમાં સમાનરૂપે હવાને સપ્લાય કરવી આવશ્યક છે 0.36-0.54 એમ/સે. યુનિડેરેક્શનલ પ્રવાહની સ્થિતિ સાબિત કરવા અને ચકાસણી કરવા માટે ડેટા હોવો જોઈએ. બંધ, અલગ operator પરેટર અથવા ગ્લોવ બ box ક્સમાં, નીચલા હવા વેગનો ઉપયોગ કરી શકાય છે.

વર્ગ બી: પૃષ્ઠભૂમિ ક્ષેત્રનો સંદર્ભ આપે છે જ્યાં વર્ગ એ સ્વચ્છ ક્ષેત્ર એસેપ્ટીક તૈયારી અને ભરવા જેવા ઉચ્ચ જોખમવાળા કામગીરી માટે સ્થિત છે.

વર્ગ સી અને ડી: જંતુરહિત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનમાં ઓછા મહત્વપૂર્ણ પગલાવાળા સ્વચ્છ વિસ્તારોનો સંદર્ભ લો.

જીએમપીના નિયમો અનુસાર, મારા દેશનો ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ એબીસીડીના 4 સ્તરોમાં સ્વચ્છ વિસ્તારોને હવાઈ સફાઇ, હવાના દબાણ, હવાના પ્રમાણ, તાપમાન અને ભેજ, અવાજ અને માઇક્રોબાયલ સામગ્રી જેવા સૂચકાંકોના આધારે વહેંચે છે.

સ્વચ્છ વિસ્તારોના સ્તરને હવામાં સ્થગિત કણોની સાંદ્રતા અનુસાર વહેંચવામાં આવે છે. સામાન્ય રીતે કહીએ તો, મૂલ્ય જેટલું ઓછું છે, સ્વચ્છતાનું સ્તર .ંચું છે.

1. હવાની સફાઇ એ જગ્યાના એકમ વોલ્યુમ દીઠ હવામાં સમાયેલ કણો (સુક્ષ્મસજીવો સહિત) ની સંખ્યા અને સંખ્યાનો સંદર્ભ આપે છે, જે જગ્યાના સ્વચ્છતાના સ્તરને અલગ પાડવાનું ધોરણ છે.

ક્લીન રૂમ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ ઇન્સ્ટોલ અને સંપૂર્ણ રીતે કાર્યરત થયા પછી સ્થિર રાજ્યનો સંદર્ભ આપે છે, અને સ્વચ્છ રૂમ સ્ટાફે સાઇટને ખાલી કરી દીધી છે અને 20 મિનિટ માટે સ્વ-શુદ્ધિકરણ કર્યું છે.

ગતિશીલનો અર્થ એ છે કે ક્લીન રૂમ સામાન્ય કાર્યકારી સ્થિતિમાં હોય છે, સાધનો સામાન્ય રીતે કાર્યરત હોય છે, અને નિયુક્ત કર્મચારી સ્પષ્ટીકરણો અનુસાર કાર્યરત છે.

2. એબીસીડી ગ્રેડિંગ સ્ટાન્ડર્ડ વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઇઝેશન (ડબ્લ્યુએચઓ) દ્વારા જાહેર કરાયેલ જીએમપીમાંથી આવે છે, જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં સામાન્ય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન ગુણવત્તા મેનેજમેન્ટ સ્પષ્ટીકરણ છે. હાલમાં તેનો ઉપયોગ યુરોપિયન યુનિયન અને ચીન સહિત વિશ્વના મોટાભાગના પ્રદેશોમાં થાય છે.

જીએમપીના ચાઇનીઝ જૂના સંસ્કરણે 2011 માં જીએમપી ધોરણોના નવા સંસ્કરણના અમલીકરણ સુધી અમેરિકન ગ્રેડિંગ ધોરણો (વર્ગ 100, વર્ગ 10,000, વર્ગ 100,000) ને અનુસર્યા. ચાઇનીઝ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગએ ડબ્લ્યુએચઓનાં વર્ગીકરણ ધોરણોનો ઉપયોગ કરવાનું શરૂ કર્યું છે અને અલગ કરવા માટે એબીસીડીનો ઉપયોગ કર્યો છે. સ્વચ્છ વિસ્તારોનું સ્તર.

અન્ય સ્વચ્છ રૂમ વર્ગીકરણ ધોરણો

ક્લીન રૂમમાં વિવિધ પ્રદેશો અને ઉદ્યોગોમાં વિવિધ ગ્રેડિંગ ધોરણો છે. જીએમપી ધોરણો અગાઉ રજૂ કરવામાં આવ્યા છે, અને અહીં અમે મુખ્યત્વે અમેરિકન ધોરણો અને આઇએસઓ ધોરણો રજૂ કરીએ છીએ.

(1). અમેરિકન માનક

ગ્રેડિંગ ક્લીન રૂમની વિભાવના પ્રથમ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ દ્વારા સૂચવવામાં આવી હતી. 1963 માં, ક્લીન રૂમના લશ્કરી ભાગ માટેનું પ્રથમ ફેડરલ સ્ટાન્ડર્ડ શરૂ થયું: એફએસ -209. પરિચિત વર્ગ 100, વર્ગ 10000 અને વર્ગ 100000 ધોરણો બધા આ ધોરણમાંથી લેવામાં આવ્યા છે. 2001 માં, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સે એફએસ -209 ઇ સ્ટાન્ડર્ડનો ઉપયોગ કરવાનું બંધ કર્યું અને આઇએસઓ સ્ટાન્ડર્ડનો ઉપયોગ કરવાનું શરૂ કર્યું.

(2). આઇ.એસ.ઓ.

આઇએસઓ ધોરણો આંતરરાષ્ટ્રીય સંગઠન દ્વારા માનકકરણ આઇએસઓ દ્વારા સૂચવવામાં આવે છે અને ફક્ત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ જ નહીં, બહુવિધ ઉદ્યોગોને આવરી લે છે. વર્ગ 1 થી વર્ગ 9 સુધીના નવ સ્તરો છે. તેમની વચ્ચે, વર્ગ 5 વર્ગ બીની સમકક્ષ છે, વર્ગ 7 વર્ગ સીની સમકક્ષ છે, અને વર્ગ 8 વર્ગ ડીની સમકક્ષ છે.

()). વર્ગ એ સ્વચ્છ ક્ષેત્રના સ્તરની પુષ્ટિ કરવા માટે, દરેક નમૂનાના પોઇન્ટનું નમૂનાનું પ્રમાણ 1 ઘન મીટર કરતા ઓછું હોવું જોઈએ નહીં. વર્ગ એ સ્વચ્છ વિસ્તારોમાં વાયુયુક્ત કણોનું સ્તર આઇએસઓ 5 છે, જેમાં સસ્પેન્ડ કણો ≥5.0μm મર્યાદા ધોરણ તરીકે છે. વર્ગ બી ક્લીન એરિયા (સ્ટેટિક) માં વાયુયુક્ત કણોનું સ્તર આઇએસઓ 5 છે, અને તેમાં કોષ્ટકમાં બે કદના સસ્પેન્ડ કણો શામેલ છે. વર્ગ સી સ્વચ્છ વિસ્તારો (સ્થિર અને ગતિશીલ) માટે, હવાયુક્ત કણોનું સ્તર અનુક્રમે આઇએસઓ 7 અને આઇએસઓ 8 છે. વર્ગ ડી સ્વચ્છ વિસ્તારો માટે (સ્થિર) હવાયુક્ત કણોનું સ્તર આઇએસઓ 8 છે.

(4). સ્તરની પુષ્ટિ કરતી વખતે, ટૂંકા નમૂનાની નળીવાળા પોર્ટેબલ ડસ્ટ કણ કાઉન્ટરનો ઉપયોગ રિમોટ સેમ્પલિંગ સિસ્ટમની લાંબી નમૂના ટ્યુબમાં સ્થાયી થતાં .05.0μm સસ્પેન્ડ કણોને અટકાવવા માટે થવો જોઈએ. યુનિડેરેક્શનલ ફ્લો સિસ્ટમ્સમાં, આઇસોકિનેટિક નમૂનાના માથાનો ઉપયોગ થવો જોઈએ.

()) ગતિશીલ પરીક્ષણો અને સંસ્કૃતિ માધ્યમ સિમ્યુલેટેડ ભરણ પ્રક્રિયાઓ દરમિયાન ગતિશીલ પરીક્ષણ કરી શકાય છે તે સાબિત કરવા માટે કે ગતિશીલ સ્વચ્છતા સ્તર પ્રાપ્ત થાય છે, પરંતુ સંસ્કૃતિ માધ્યમ સિમ્યુલેટેડ ફિલિંગ પરીક્ષણ માટે "સૌથી ખરાબ સ્થિતિ" હેઠળ ગતિશીલ પરીક્ષણની જરૂર છે.

વર્ગ એ સ્વચ્છ ઓરડો

વર્ગ એ ક્લીન રૂમ, જેને ક્લાસ 100 ક્લીન રૂમ અથવા અલ્ટ્રા-ક્લીન રૂમ તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે, તે સૌથી વધુ સ્વચ્છતાવાળા એક સ્વચ્છ ઓરડાઓ છે. તે હવામાં ક્યુબિક પગ દીઠ કણોની સંખ્યાને 35.5 કરતા ઓછા નિયંત્રિત કરી શકે છે, એટલે કે, હવાના દરેક ઘન મીટરમાં 0.5um કરતા વધારે અથવા સમાન કણોની સંખ્યા 3,520 (સ્થિર અને ગતિશીલ) થી વધી શકતી નથી. ક્લાસ એ ક્લીન રૂમમાં ખૂબ જ કડક આવશ્યકતાઓ હોય છે અને તેમની ઉચ્ચ સ્વચ્છતા આવશ્યકતાઓને પ્રાપ્ત કરવા માટે એચ.પી.એ. ફિલ્ટર્સ, ડિફરન્સલ પ્રેશર કંટ્રોલ, એર સર્ક્યુલેશન સિસ્ટમ્સ અને સતત તાપમાન અને ભેજ નિયંત્રણ પ્રણાલીઓનો ઉપયોગ કરવો જરૂરી છે. વર્ગ એ સ્વચ્છ રૂમનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે માઇક્રોઇલેક્ટ્રોનિક્સ પ્રોસેસિંગ, બાયોફર્માસ્ટિકલ્સ, ચોકસાઇ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ મેન્યુફેક્ચરિંગ, એરોસ્પેસ અને અન્ય ક્ષેત્રોમાં થાય છે.

વર્ગ બી ક્લીન રૂમ

વર્ગ બી ક્લીન રૂમને વર્ગ 1000 ક્લીન રૂમ પણ કહેવામાં આવે છે. તેમનું સ્વચ્છતા સ્તર પ્રમાણમાં ઓછું છે, જે હવાના ઘન મીટરથી વધુ અથવા સમાન કણોની સંખ્યા 3520 (સ્થિર) અને 352000 (ગતિશીલ) સુધી પહોંચવા દે છે. વર્ગ બી ક્લીન રૂમ સામાન્ય રીતે ઇન્ડોર વાતાવરણના ભેજ, તાપમાન અને દબાણના તફાવતને નિયંત્રિત કરવા માટે ઉચ્ચ કાર્યક્ષમતા ફિલ્ટર્સ અને એક્ઝોસ્ટ સિસ્ટમ્સનો ઉપયોગ કરે છે. વર્ગ બી ક્લીન રૂમનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે બાયોમેડિસિન, ફાર્માસ્યુટિકલ મેન્યુફેક્ચરિંગ, ચોકસાઇ મશીનરી અને ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ મેન્યુફેક્ચરિંગ અને અન્ય ક્ષેત્રોમાં થાય છે.

વર્ગ સી ક્લીન રૂમ

વર્ગ સી ક્લીન રૂમને વર્ગ 10,000 ક્લીન રૂમ પણ કહેવામાં આવે છે. તેમનું સ્વચ્છતા સ્તર પ્રમાણમાં ઓછું છે, જે હવાના ઘન મીટરથી વધુ અથવા સમાન કણોની સંખ્યા 352,000 (સ્થિર) અને 352,0000 (ગતિશીલ) સુધી પહોંચવા દે છે. વર્ગ સી ક્લીન રૂમ સામાન્ય રીતે તેમના વિશિષ્ટ સ્વચ્છતા ધોરણોને પ્રાપ્ત કરવા માટે એચ.પી.એ. ફિલ્ટર્સ, સકારાત્મક દબાણ નિયંત્રણ, હવા પરિભ્રમણ, તાપમાન અને ભેજ નિયંત્રણ અને અન્ય તકનીકોનો ઉપયોગ કરે છે. વર્ગ સી ક્લીન રૂમનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, મેડિકલ ડિવાઇસ મેન્યુફેક્ચરિંગ, ચોકસાઇ મશીનરી અને ઇલેક્ટ્રોનિક ઘટક ઉત્પાદન અને અન્ય ક્ષેત્રોમાં થાય છે.

વર્ગ ડી ક્લીન રૂમ

વર્ગ ડી ક્લીન રૂમ પણ વર્ગ 100,000 ક્લીન રૂમ પણ કહેવામાં આવે છે. તેમનું સ્વચ્છતા સ્તર પ્રમાણમાં ઓછું છે, જે હવાના ઘન મીટરથી વધુ અથવા 0.5um કરતા વધારે અથવા સમાન કણોની સંખ્યા 3,520,000 (સ્થિર) સુધી પહોંચવાની મંજૂરી આપે છે. વર્ગ ડી ક્લીન રૂમ સામાન્ય રીતે સામાન્ય એચ.પી.એ. ફિલ્ટર્સ અને મૂળભૂત હકારાત્મક દબાણ નિયંત્રણ અને હવાના પરિભ્રમણ પ્રણાલીઓનો ઉપયોગ ઇન્ડોર વાતાવરણને નિયંત્રિત કરવા માટે કરે છે. ક્લાસ ડી ક્લીન રૂમનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે સામાન્ય industrial દ્યોગિક ઉત્પાદન, ફૂડ પ્રોસેસિંગ અને પેકેજિંગ, પ્રિન્ટિંગ, વેરહાઉસિંગ અને અન્ય ક્ષેત્રોમાં થાય છે.

સ્વચ્છ ઓરડાઓના વિવિધ સ્તરોની એપ્લિકેશનનો પોતાનો અવકાશ હોય છે, જે વાસ્તવિક જરૂરિયાતો અનુસાર પસંદ થવી જોઈએ. વ્યવહારિક એપ્લિકેશનોમાં, સ્વચ્છ ઓરડાઓનું પર્યાવરણીય નિયંત્રણ એ ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ કાર્ય છે, જેમાં બહુવિધ પરિબળોના વ્યાપક વિચારણાનો સમાવેશ થાય છે. ફક્ત વૈજ્ .ાનિક અને વાજબી ડિઝાઇન અને કામગીરી સ્વચ્છ રૂમના વાતાવરણની ગુણવત્તા અને સ્થિરતાને સુનિશ્ચિત કરી શકે છે.