સ્વચ્છ ઓરડો એ ખાસ નિયંત્રિત વાતાવરણ છે જેમાં ચોક્કસ સફાઈ ધોરણો હાંસલ કરવા માટે હવામાં રહેલા કણોની સંખ્યા, ભેજ, તાપમાન અને સ્થિર વીજળી જેવા પરિબળોને નિયંત્રિત કરી શકાય છે. સેમિકન્ડક્ટર્સ, ઇલેક્ટ્રોનિક્સ, ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, એવિએશન, એરોસ્પેસ અને બાયોમેડિસિન જેવા ઉચ્ચ તકનીકી ઉદ્યોગોમાં સ્વચ્છ રૂમનો વ્યાપકપણે ઉપયોગ થાય છે.
ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રોડક્શન મેનેજમેન્ટ સ્પષ્ટીકરણોમાં, સ્વચ્છ રૂમને 4 સ્તરોમાં વહેંચવામાં આવે છે: A, B, C અને D.
વર્ગ A: ઉચ્ચ જોખમવાળા ઓપરેટિંગ વિસ્તારો, જેમ કે ભરવાના વિસ્તારો, વિસ્તારો જ્યાં રબર સ્ટોપર બેરલ અને ખુલ્લા પેકેજિંગ કન્ટેનર જંતુરહિત તૈયારીઓ સાથે સીધા સંપર્કમાં હોય છે, અને વિસ્તારો જ્યાં એસેપ્ટિક એસેમ્બલી અથવા કનેક્શન કામગીરી કરવામાં આવે છે, તે દિશાવિહીન પ્રવાહ ઓપરેટિંગ ટેબલથી સજ્જ હોવા જોઈએ. વિસ્તારની પર્યાવરણીય સ્થિતિ જાળવવા. યુનિડાયરેક્શનલ ફ્લો સિસ્ટમે 0.36-0.54m/s ના હવાના વેગ સાથે તેના કાર્યક્ષેત્રમાં સમાનરૂપે હવા પૂરી પાડવી જોઈએ. યુનિડાયરેક્શનલ ફ્લોની સ્થિતિ સાબિત કરવા માટે ડેટા હોવો જોઈએ અને તેની ચકાસણી કરવી જોઈએ. બંધ, અલગ ઓપરેટર અથવા ગ્લોવ બોક્સમાં, હવાના નીચા વેગનો ઉપયોગ કરી શકાય છે.
વર્ગ B: પૃષ્ઠભૂમિ વિસ્તારનો ઉલ્લેખ કરે છે જ્યાં એસેપ્ટિક તૈયારી અને ભરણ જેવા ઉચ્ચ જોખમી કામગીરી માટે વર્ગ A સ્વચ્છ વિસ્તાર સ્થિત છે.
વર્ગ C અને D: જંતુરહિત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનમાં ઓછા મહત્વના પગલાં સાથે સ્વચ્છ વિસ્તારોનો સંદર્ભ લો.
GMP નિયમો અનુસાર, મારા દેશનો ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ હવાની સ્વચ્છતા, હવાનું દબાણ, હવાનું પ્રમાણ, તાપમાન અને ભેજ, અવાજ અને માઇક્રોબાયલ સામગ્રી જેવા સૂચકાંકોના આધારે ઉપર મુજબ સ્વચ્છ વિસ્તારોને ABCD ના 4 સ્તરોમાં વહેંચે છે.
સ્વચ્છ વિસ્તારોના સ્તરોને હવામાં સસ્પેન્ડેડ કણોની સાંદ્રતા અનુસાર વિભાજિત કરવામાં આવે છે. સામાન્ય રીતે કહીએ તો, મૂલ્ય જેટલું નાનું છે, સ્વચ્છતાનું સ્તર વધારે છે.
1. હવાની સ્વચ્છતા એ અવકાશના એકમ જથ્થા દીઠ હવામાં રહેલા કણો (સૂક્ષ્મજીવો સહિત)ના કદ અને સંખ્યાનો સંદર્ભ આપે છે, જે જગ્યાના સ્વચ્છતા સ્તરને અલગ પાડવા માટેનું ધોરણ છે.
ક્લીન રૂમ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ ઇન્સ્ટોલ અને સંપૂર્ણ રીતે કાર્યરત થયા પછી સ્ટેટિકનો ઉલ્લેખ થાય છે, અને ક્લીન રૂમ સ્ટાફે સ્થળને ખાલી કરીને 20 મિનિટ માટે સ્વ-શુદ્ધિ કરી છે.
ડાયનેમિકનો અર્થ એ છે કે સ્વચ્છ રૂમ સામાન્ય કાર્યકારી સ્થિતિમાં છે, સાધનસામગ્રી સામાન્ય રીતે કાર્યરત છે અને નિયુક્ત કર્મચારીઓ સ્પષ્ટીકરણો અનુસાર કાર્ય કરી રહ્યા છે.
2. એબીસીડી ગ્રેડિંગ સ્ટાન્ડર્ડ વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઈઝેશન (ડબ્લ્યુએચઓ) દ્વારા જાહેર કરાયેલ જીએમપીમાંથી આવે છે, જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં સામાન્ય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સ્પષ્ટીકરણ છે. હાલમાં તેનો ઉપયોગ યુરોપિયન યુનિયન અને ચીન સહિત વિશ્વભરના મોટાભાગના પ્રદેશોમાં થાય છે.
2011 માં જીએમપી ધોરણોના નવા સંસ્કરણના અમલીકરણ સુધી જીએમપીના ચાઇનીઝ જૂના સંસ્કરણ અમેરિકન ગ્રેડિંગ ધોરણો (વર્ગ 100, વર્ગ 10,000, વર્ગ 100,000) ને અનુસરતા હતા. ચાઇનીઝ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગે ડબ્લ્યુએચઓ ના વર્ગીકરણ ધોરણોનો ઉપયોગ કરવાનું શરૂ કર્યું છે અને અલગ પાડવા માટે એબીસીડીનો ઉપયોગ કરવાનું શરૂ કર્યું છે. સ્વચ્છ વિસ્તારોના સ્તરો.
અન્ય સ્વચ્છ રૂમ વર્ગીકરણ ધોરણો
જુદા જુદા પ્રદેશો અને ઉદ્યોગોમાં સ્વચ્છ રૂમમાં વિવિધ ગ્રેડિંગ ધોરણો હોય છે. GMP ધોરણો અગાઉ રજૂ કરવામાં આવ્યા છે, અને અહીં અમે મુખ્યત્વે અમેરિકન ધોરણો અને ISO ધોરણો રજૂ કરીએ છીએ.
(1). અમેરિકન સ્ટાન્ડર્ડ
ક્લીન રૂમના ગ્રેડિંગનો ખ્યાલ સૌપ્રથમ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ દ્વારા પ્રસ્તાવિત કરવામાં આવ્યો હતો. 1963 માં, સ્વચ્છ રૂમના લશ્કરી ભાગ માટેનું પ્રથમ સંઘીય ધોરણ શરૂ કરવામાં આવ્યું હતું: FS-209. પરિચિત વર્ગ 100, વર્ગ 10000 અને વર્ગ 100000 ધોરણો બધા આ ધોરણમાંથી ઉતરી આવ્યા છે. 2001 માં, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સે FS-209E સ્ટાન્ડર્ડનો ઉપયોગ કરવાનું બંધ કર્યું અને ISO સ્ટાન્ડર્ડનો ઉપયોગ કરવાનું શરૂ કર્યું.
(2). ISO ધોરણો
ISO ધોરણો ઇન્ટરનેશનલ ઓર્ગેનાઇઝેશન ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન ISO દ્વારા પ્રસ્તાવિત કરવામાં આવે છે અને તે માત્ર ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ જ નહીં, બહુવિધ ઉદ્યોગોને આવરી લે છે. વર્ગ 1 થી વર્ગ 9 સુધીના નવ સ્તરો છે. તેમાંથી, વર્ગ 5 વર્ગ B ની સમકક્ષ છે, વર્ગ 7 વર્ગ C ની સમકક્ષ છે, અને વર્ગ 8 વર્ગ D ની સમકક્ષ છે.
(3). વર્ગ A સ્વચ્છ વિસ્તારના સ્તરની પુષ્ટિ કરવા માટે, દરેક નમૂનાના બિંદુનું નમૂનાનું પ્રમાણ 1 ઘન મીટર કરતા ઓછું હોવું જોઈએ નહીં. ક્લાસ A સ્વચ્છ વિસ્તારોમાં હવાયુક્ત કણોનું સ્તર ISO 5 છે, જેમાં મર્યાદા ધોરણ તરીકે સસ્પેન્ડેડ કણો ≥5.0μm છે. ક્લાસ બી ક્લીન એરિયા (સ્ટેટિક)માં એરબોર્ન કણોનું સ્તર ISO 5 છે, અને તેમાં કોષ્ટકમાં બે કદના સસ્પેન્ડેડ કણોનો સમાવેશ થાય છે. વર્ગ C સ્વચ્છ વિસ્તારો (સ્થિર અને ગતિશીલ) માટે, એરબોર્ન કણોનું સ્તર અનુક્રમે ISO 7 અને ISO 8 છે. વર્ગ ડી સ્વચ્છ વિસ્તારો (સ્થિર) માટે એરબોર્ન કણોનું સ્તર ISO 8 છે.
(4). સ્તરની પુષ્ટિ કરતી વખતે, ≥5.0μm સસ્પેન્ડેડ કણોને રિમોટ સેમ્પલિંગ સિસ્ટમની લાંબી સેમ્પલિંગ ટ્યુબમાં સ્થાયી થતા અટકાવવા માટે ટૂંકા સેમ્પલિંગ ટ્યુબ સાથે પોર્ટેબલ ડસ્ટ પાર્ટિકલ કાઉન્ટરનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ. યુનિડાયરેક્શનલ ફ્લો સિસ્ટમ્સમાં, આઇસોકિનેટિક સેમ્પલિંગ હેડનો ઉપયોગ થવો જોઈએ.
(5) ગતિશીલ સ્વચ્છતા સ્તર પ્રાપ્ત થાય છે તે સાબિત કરવા માટે નિયમિત કામગીરી અને સંસ્કૃતિ માધ્યમ સિમ્યુલેટેડ ફિલિંગ પ્રક્રિયાઓ દરમિયાન ગતિશીલ પરીક્ષણ હાથ ધરવામાં આવી શકે છે, પરંતુ સંસ્કૃતિ માધ્યમ સિમ્યુલેટેડ ફિલિંગ ટેસ્ટ માટે "સૌથી ખરાબ સ્થિતિ" હેઠળ ગતિશીલ પરીક્ષણની જરૂર છે.
વર્ગ A સ્વચ્છ ઓરડો
ક્લાસ એ ક્લીન રૂમ, જેને ક્લાસ 100 ક્લિન રૂમ અથવા અલ્ટ્રા-ક્લિન રૂમ તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે, તે સૌથી વધુ સ્વચ્છતાવાળા સૌથી સ્વચ્છ રૂમમાંનો એક છે. તે હવામાં પ્રતિ ઘન ફૂટ કણોની સંખ્યાને 35.5 કરતા ઓછા સુધી નિયંત્રિત કરી શકે છે, એટલે કે, હવાના દરેક ઘન મીટરમાં 0.5um કરતા વધારે અથવા તેના સમાન કણોની સંખ્યા 3,520 (સ્થિર અને ગતિશીલ) કરતા વધી શકતી નથી. ક્લાસ A ક્લિન રૂમની ખૂબ જ કડક આવશ્યકતાઓ હોય છે અને તેમની ઉચ્ચ સ્વચ્છતા જરૂરિયાતો હાંસલ કરવા માટે હેપા ફિલ્ટર્સ, ડિફરન્સિયલ પ્રેશર કંટ્રોલ, એર સર્ક્યુલેશન સિસ્ટમ્સ અને સતત તાપમાન અને ભેજ નિયંત્રણ સિસ્ટમ્સનો ઉપયોગ જરૂરી છે. ક્લાસ A ક્લીન રૂમનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે માઈક્રોઈલેક્ટ્રોનિક્સ પ્રોસેસિંગ, બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ, પ્રિસિઝન ઈન્સ્ટ્રુમેન્ટ મેન્યુફેક્ચરિંગ, એરોસ્પેસ અને અન્ય ક્ષેત્રોમાં થાય છે.
વર્ગ B સ્વચ્છ રૂમ
વર્ગ B ક્લીન રૂમને ક્લાસ 1000 ક્લીન રૂમ પણ કહેવામાં આવે છે. તેમની સ્વચ્છતા સ્તર પ્રમાણમાં નીચું છે, જે હવાના 0.5um પ્રતિ ઘન મીટર કરતા વધારે અથવા તેના સમાન કણોની સંખ્યાને 3520 (સ્થિર) અને 352000 (ગતિશીલ) સુધી પહોંચવા દે છે. વર્ગ B ક્લીન રૂમ સામાન્ય રીતે ઘરની અંદરના વાતાવરણના ભેજ, તાપમાન અને દબાણના તફાવતને નિયંત્રિત કરવા માટે ઉચ્ચ કાર્યક્ષમતાવાળા ફિલ્ટર અને એક્ઝોસ્ટ સિસ્ટમનો ઉપયોગ કરે છે. ક્લાસ બી ક્લીન રૂમનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે બાયોમેડિસિન, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન, ચોકસાઇ મશીનરી અને સાધન ઉત્પાદન અને અન્ય ક્ષેત્રોમાં થાય છે.
વર્ગ C સ્વચ્છ રૂમ
ક્લાસ સી ક્લીન રૂમને ક્લાસ 10,000 ક્લીન રૂમ પણ કહેવામાં આવે છે. તેમનું સ્વચ્છતા સ્તર પ્રમાણમાં નીચું છે, જે હવાના 0.5um પ્રતિ ઘન મીટર કરતા વધારે અથવા તેનાથી વધુ કણોની સંખ્યાને 352,000 (સ્થિર) અને 352,0000 (ગતિશીલ) સુધી પહોંચવા દે છે. ક્લાસ C ક્લિન રૂમ સામાન્ય રીતે હેપા ફિલ્ટર્સ, હકારાત્મક દબાણ નિયંત્રણ, હવાનું પરિભ્રમણ, તાપમાન અને ભેજ નિયંત્રણ અને અન્ય તકનીકોનો ઉપયોગ તેમના ચોક્કસ સ્વચ્છતા ધોરણો પ્રાપ્ત કરવા માટે કરે છે. ક્લાસ C ક્લીન રૂમનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, મેડિકલ ડિવાઈસ મેન્યુફેક્ચરિંગ, પ્રિસિઝન મશીનરી અને ઈલેક્ટ્રોનિક કમ્પોનન્ટ મેન્યુફેક્ચરિંગ અને અન્ય ક્ષેત્રોમાં થાય છે.
વર્ગ ડી સ્વચ્છ રૂમ
ક્લાસ ડી ક્લીન રૂમને ક્લાસ 100,000 ક્લીન રૂમ પણ કહેવામાં આવે છે. તેમની સ્વચ્છતા સ્તર પ્રમાણમાં નીચું છે, જે હવાના 0.5um પ્રતિ ઘન મીટર કરતા વધારે અથવા તેનાથી વધુ કણોની સંખ્યાને 3,520,000 (સ્થિર) સુધી પહોંચવા દે છે. વર્ગ ડી ક્લીન રૂમ સામાન્ય રીતે સામાન્ય હેપા ફિલ્ટર અને મૂળભૂત હકારાત્મક દબાણ નિયંત્રણ અને હવા પરિભ્રમણ સિસ્ટમનો ઉપયોગ ઘરની અંદરના વાતાવરણને નિયંત્રિત કરવા માટે કરે છે. વર્ગ ડી ક્લીન રૂમનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે સામાન્ય ઔદ્યોગિક ઉત્પાદન, ફૂડ પ્રોસેસિંગ અને પેકેજિંગ, પ્રિન્ટિંગ, વેરહાઉસિંગ અને અન્ય ક્ષેત્રોમાં થાય છે.
સ્વચ્છ રૂમના વિવિધ સ્તરો પાસે એપ્લિકેશનનો પોતાનો અવકાશ છે, જે વાસ્તવિક જરૂરિયાતો અનુસાર પસંદ કરવો જોઈએ. પ્રાયોગિક એપ્લિકેશનમાં, સ્વચ્છ ઓરડાઓનું પર્યાવરણીય નિયંત્રણ એ ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ કાર્ય છે, જેમાં બહુવિધ પરિબળોની વ્યાપક વિચારણા સામેલ છે. માત્ર વૈજ્ઞાનિક અને વાજબી ડિઝાઇન અને કામગીરી જ સ્વચ્છ ઓરડાના વાતાવરણની ગુણવત્તા અને સ્થિરતાને સુનિશ્ચિત કરી શકે છે.
પોસ્ટ સમય: માર્ચ-07-2024