જીએમપી ક્લીન રૂમના ધોરણોમાં કઈ સામગ્રી શામેલ છે?

માળખાકીય સામગ્રી

1. જીએમપી ક્લીન રૂમની દિવાલો અને સીલિંગ પેનલ સામાન્ય રીતે 50 મીમી જાડા સેન્ડવીચ પેનલથી બનેલી હોય છે, જે સુંદર દેખાવ અને મજબૂત કઠોરતા દ્વારા વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે. આર્ક કોર્નર, દરવાજા, બારીની ફ્રેમ વગેરે સામાન્ય રીતે ખાસ એલ્યુમિના પ્રોફાઇલથી બનેલા હોય છે.

2. જમીન ઇપોક્સી સેલ્ફ-લેવલિંગ ફ્લોર અથવા ઉચ્ચ-ગ્રેડ વસ્ત્રો-પ્રતિરોધક પ્લાસ્ટિક ફ્લોરથી બનાવી શકાય છે. જો એન્ટિ-સ્ટેટિક આવશ્યકતાઓ હોય, તો એન્ટિ-સ્ટેટિક પ્રકાર પસંદ કરી શકાય છે.

3. હવા પુરવઠો અને વળતર નળીઓ થર્મલી બોન્ડેડ ઝીંક શીટ્સથી બનેલી હોય છે અને તેને ફ્લેમ-રિટાર્ડન્ટ PF ફોમ પ્લાસ્ટિક શીટ્સથી ચોંટાડી દેવામાં આવે છે જેમાં સારી શુદ્ધિકરણ અને થર્મલ ઇન્સ્યુલેશન અસર હોય છે.

4. હેપા બોક્સ પાવડર કોટેડ સ્ટીલ ફ્રેમથી બનેલું છે, જે સુંદર અને સ્વચ્છ છે. પંચ્ડ મેશ પ્લેટ પેઇન્ટેડ એલ્યુમિનિયમ પ્લેટથી બનેલી હોય છે, જે કાટ લાગતી નથી અથવા ધૂળમાં ચોંટતી નથી અને તેને સાફ કરવી જોઈએ.

જીએમપી ક્લીન રૂમ પેરામીટર્સ

1. વેન્ટિલેશનની સંખ્યા: વર્ગ 100000 ≥ 15 વખત; વર્ગ 10000 ≥ 20 વખત; વર્ગ 1000 ≥ 30 વખત.

2. દબાણ તફાવત: મુખ્ય વર્કશોપથી અડીને રૂમ ≥ 5Pa

3. સરેરાશ હવા વેગ: વર્ગ 10 અને વર્ગ 100 ક્લીન રૂમમાં 0.3-0.5m/s;

4. તાપમાન: શિયાળામાં >16℃; ઉનાળામાં <26℃; વધઘટ ±2℃.

5. ભેજ 45-65%; જીએમપી ક્લીન રૂમમાં ભેજ પ્રાધાન્ય 50% ની આસપાસ છે; સ્થિર વીજળીના ઉત્પાદનને ટાળવા માટે ઇલેક્ટ્રોનિક ક્લીન રૂમમાં ભેજ થોડો વધારે છે.

6. અવાજ ≤ 65dB (A); તાજી હવાના પૂરક જથ્થો કુલ હવા પુરવઠાના જથ્થાના 10%-30% છે; રોશની 300 લક્સ

આરોગ્ય વ્યવસ્થાપન ધોરણો

1. જીએમપી ક્લીન રૂમમાં ક્રોસ-પ્રદૂષણને રોકવા માટે, સ્વચ્છ રૂમ માટેના સાધનો ઉત્પાદનની લાક્ષણિકતાઓ, પ્રક્રિયાની જરૂરિયાતો અને હવા સ્વચ્છતા સ્તરો અનુસાર સમર્પિત હોવા જોઈએ. કચરો ધૂળની થેલીઓમાં નાખીને બહાર કાઢવો જોઈએ.

2. GMP ક્લીન રૂમની સફાઈ મુસાફરી કરતા પહેલા અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયાની કામગીરી પૂર્ણ થયા પછી હાથ ધરવામાં આવવી જોઈએ; જ્યારે સ્વચ્છ રૂમની એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ ચાલી રહી હોય ત્યારે સફાઈ હાથ ધરવામાં આવશ્યક છે; સફાઈ કાર્ય પૂર્ણ થયા પછી, જ્યાં સુધી સ્પષ્ટ સ્વચ્છતા સ્તર પુનઃસ્થાપિત ન થાય ત્યાં સુધી શુદ્ધિકરણ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમનું સંચાલન ચાલુ રાખવું આવશ્યક છે. સ્ટાર્ટ-અપ ઓપરેશનનો સમય સામાન્ય રીતે જીએમપી ક્લીન રૂમના સ્વ-સફાઈના સમય કરતાં ઓછો હોતો નથી.

3. સુક્ષ્મસજીવોને ડ્રગ પ્રતિકાર વિકસાવતા અટકાવવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતા જંતુનાશકોને નિયમિતપણે બદલવું આવશ્યક છે. જ્યારે મોટી વસ્તુઓને સ્વચ્છ રૂમમાં ખસેડવામાં આવે છે, ત્યારે તેને શરૂઆતમાં સામાન્ય વાતાવરણમાં વેક્યૂમ ક્લીનર વડે સાફ કરવી જોઈએ અને પછી ક્લીન રૂમ વેક્યુમ ક્લીનર અથવા લૂછવાની પદ્ધતિથી વધુ સારવાર માટે ક્લીન રૂમમાં પ્રવેશવાની મંજૂરી આપવામાં આવે છે;

4. જ્યારે GMP ક્લીન રૂમ સિસ્ટમ કાર્યરત નથી, ત્યારે મોટી વસ્તુઓને સ્વચ્છ રૂમમાં ખસેડવાની મંજૂરી નથી.

5. જીએમપી ક્લીન રૂમ જંતુનાશક અને જંતુમુક્ત હોવું જોઈએ, અને સૂકી ગરમી વંધ્યીકરણ, ભેજવાળી ગરમી વંધ્યીકરણ, રેડિયેશન વંધ્યીકરણ, ગેસ વંધ્યીકરણ અને જંતુનાશક જીવાણુ નાશકક્રિયાનો ઉપયોગ કરી શકાય છે.

6. રેડિયેશન વંધ્યીકરણ મુખ્યત્વે ગરમી-સંવેદનશીલ પદાર્થો અથવા ઉત્પાદનોના વંધ્યીકરણ માટે યોગ્ય છે, પરંતુ તે સાબિત કરવું આવશ્યક છે કે કિરણોત્સર્ગ ઉત્પાદન માટે હાનિકારક છે.

7. અલ્ટ્રાવાયોલેટ કિરણોત્સર્ગ જીવાણુ નાશકક્રિયા ચોક્કસ બેક્ટેરિયાનાશક અસર ધરાવે છે, પરંતુ ઉપયોગ દરમિયાન ઘણી સમસ્યાઓ છે. અલ્ટ્રાવાયોલેટ લેમ્પની તીવ્રતા, સ્વચ્છતા, પર્યાવરણીય ભેજ અને અંતર જેવા ઘણા પરિબળો જીવાણુ નાશકક્રિયાને અસર કરશે. વધુમાં, તેની જીવાણુ નાશકક્રિયા અસર ઊંચી નથી અને તે યોગ્ય નથી. આ કારણોસર, લોકો જ્યાં ફરે છે અને જ્યાં હવાનો પ્રવાહ છે તે જગ્યાને કારણે વિદેશી GMP દ્વારા અલ્ટ્રાવાયોલેટ જીવાણુ નાશકક્રિયા સ્વીકારવામાં આવતી નથી.

8. અલ્ટ્રાવાયોલેટ વંધ્યીકરણ માટે ખુલ્લા પદાર્થોના લાંબા ગાળાના ઇરેડિયેશનની જરૂર છે. ઇન્ડોર ઇરેડિયેશન માટે, જ્યારે વંધ્યીકરણ દર 99% સુધી પહોંચવા માટે જરૂરી હોય છે, ત્યારે સામાન્ય બેક્ટેરિયાના ઇરેડિયેશન ડોઝ લગભગ 10000-30000uw.S/cm છે. જમીનથી 2m દૂર 15W ના અલ્ટ્રાવાયોલેટ લેમ્પમાં લગભગ 8uw/cm ની ઇરેડિયેશનની તીવ્રતા હોય છે અને તેને લગભગ 1 કલાક માટે ઇરેડિયેટ કરવાની જરૂર પડે છે. આ 1 કલાકની અંદર, ઇરેડિયેટેડ જગ્યાએ પ્રવેશી શકાતો નથી, અન્યથા તે સ્પષ્ટ કાર્સિનોજેનિક અસર સાથે માનવ ત્વચાના કોષોને પણ નુકસાન પહોંચાડશે.