સ્વચ્છ રૂમમાં અયોગ્ય સ્વચ્છતા માટેના કારણો શું છે?

૧૯૯૨ માં તેની જાહેરાત થઈ ત્યારથી, ચીનના ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં "દવાઓ માટે સારી ઉત્પાદન પ્રેક્ટિસ" (GMP) ધીમે ધીમે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન સાહસો દ્વારા માન્યતા, સ્વીકાર અને અમલમાં મૂકવામાં આવી છે. GMP એ સાહસો માટે રાષ્ટ્રીય ફરજિયાત નીતિ છે, અને જે સાહસો નિર્દિષ્ટ સમય મર્યાદામાં જરૂરિયાતો પૂરી કરવામાં નિષ્ફળ જાય છે તેઓ ઉત્પાદન બંધ કરશે.

GMP પ્રમાણપત્રની મુખ્ય સામગ્રી દવા ઉત્પાદનનું ગુણવત્તા સંચાલન નિયંત્રણ છે. તેની સામગ્રીને બે ભાગોમાં સારાંશ આપી શકાય છે: સોફ્ટવેર મેનેજમેન્ટ અને હાર્ડવેર સુવિધાઓ. ક્લીન રૂમ બિલ્ડિંગ એ હાર્ડવેર સુવિધાઓમાં રોકાણના મુખ્ય ઘટકોમાંનું એક છે. ક્લીન રૂમ બિલ્ડિંગ પૂર્ણ થયા પછી, તે ડિઝાઇન ઉદ્દેશ્યો પ્રાપ્ત કરી શકે છે અને GMP જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકે છે કે કેમ તે આખરે પરીક્ષણ દ્વારા પુષ્ટિ કરવી આવશ્યક છે.

સ્વચ્છ રૂમના નિરીક્ષણ દરમિયાન, તેમાંથી કેટલાક સ્વચ્છતા નિરીક્ષણમાં નિષ્ફળ ગયા, કેટલાક ફેક્ટરીના સ્થાનિક હતા, અને કેટલાક સમગ્ર પ્રોજેક્ટ હતા. જો નિરીક્ષણ લાયક ન હોય, જોકે બંને પક્ષોએ સુધારણા, ડિબગીંગ, સફાઈ વગેરે દ્વારા જરૂરિયાતો પ્રાપ્ત કરી હોય, તો તે ઘણીવાર ઘણી બધી માનવશક્તિ અને ભૌતિક સંસાધનોનો બગાડ કરે છે, બાંધકામ સમયગાળામાં વિલંબ કરે છે અને GMP પ્રમાણપત્રની પ્રક્રિયામાં વિલંબ કરે છે. પરીક્ષણ પહેલાં કેટલાક કારણો અને ખામીઓ ટાળી શકાય છે. અમારા વાસ્તવિક કાર્યમાં, અમે શોધી કાઢ્યું છે કે અયોગ્ય સ્વચ્છતા અને GMP નિષ્ફળતાના મુખ્ય કારણો અને સુધારણા પગલાંમાં શામેલ છે:

૧. ગેરવાજબી ઇજનેરી ડિઝાઇન

આ ઘટના પ્રમાણમાં દુર્લભ છે, મુખ્યત્વે ઓછી સ્વચ્છતા આવશ્યકતાઓવાળા નાના સ્વચ્છ રૂમના નિર્માણમાં. સ્વચ્છ રૂમ એન્જિનિયરિંગમાં સ્પર્ધા હવે પ્રમાણમાં તીવ્ર છે, અને કેટલાક બાંધકામ એકમોએ પ્રોજેક્ટ મેળવવા માટે તેમની બિડમાં ઓછા ક્વોટેશન આપ્યા છે. બાંધકામના પછીના તબક્કામાં, કેટલાક એકમોનો ઉપયોગ ખૂણા કાપવા અને ઓછી શક્તિવાળા એર કન્ડીશનીંગ અને વેન્ટિલેશન કોમ્પ્રેસર યુનિટનો ઉપયોગ કરવા માટે કરવામાં આવ્યો હતો કારણ કે તેમની પાસે જ્ઞાનનો અભાવ હતો, જેના પરિણામે સપ્લાય પાવર અને સ્વચ્છ વિસ્તાર મેળ ખાતો ન હતો, જેના પરિણામે અયોગ્ય સ્વચ્છતા થઈ હતી. બીજું કારણ એ છે કે ડિઝાઇન અને બાંધકામ શરૂ થયા પછી વપરાશકર્તાએ નવી આવશ્યકતાઓ અને સ્વચ્છ વિસ્તાર ઉમેર્યો છે, જે મૂળ ડિઝાઇનને પણ જરૂરિયાતો પૂરી કરવામાં અસમર્થ બનાવશે. આ જન્મજાત ખામી સુધારવા મુશ્કેલ છે અને એન્જિનિયરિંગ ડિઝાઇન તબક્કા દરમિયાન તેને ટાળવી જોઈએ.

2. ઉચ્ચ કક્ષાના ઉત્પાદનોને સસ્તા ઉત્પાદનોથી બદલવું

સ્વચ્છ રૂમમાં હેપા ફિલ્ટર્સના ઉપયોગ માટે, દેશે શરત મૂકી છે કે 100000 કે તેથી વધુ સ્વચ્છતા સ્તર સાથે હવા શુદ્ધિકરણ સારવાર માટે, પ્રાથમિક, મધ્યમ અને હેપા ફિલ્ટર્સના ત્રણ-સ્તરીય ફિલ્ટરેશનનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ. માન્યતા પ્રક્રિયા દરમિયાન, એવું જાણવા મળ્યું કે એક મોટા સ્વચ્છ રૂમ પ્રોજેક્ટમાં હેપા એર ફિલ્ટરને 10000 ના સ્વચ્છતા સ્તર પર બદલવા માટે સબ હેપા એર ફિલ્ટરનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, જેના પરિણામે અયોગ્ય સ્વચ્છતા મળી. અંતે, GMP પ્રમાણપત્રની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવા માટે ઉચ્ચ-કાર્યક્ષમતા ફિલ્ટર બદલવામાં આવ્યું હતું.

3. હવા પુરવઠા નળી અથવા ફિલ્ટરની નબળી સીલિંગ

આ ઘટના રફ બાંધકામને કારણે થાય છે, અને સ્વીકૃતિ દરમિયાન, એવું લાગી શકે છે કે ચોક્કસ રૂમ અથવા તે જ સિસ્ટમનો ભાગ લાયક નથી. સુધારણા પદ્ધતિ એ છે કે એર સપ્લાય ડક્ટ માટે લિકેજ ટેસ્ટ પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરવામાં આવે, અને ફિલ્ટર ફિલ્ટરના ક્રોસ-સેક્શન, સીલિંગ ગ્લુ અને ઇન્સ્ટોલેશન ફ્રેમને સ્કેન કરવા, લિકેજ સ્થાન ઓળખવા અને તેને કાળજીપૂર્વક સીલ કરવા માટે કણ કાઉન્ટરનો ઉપયોગ કરે છે.

૪. રીટર્ન એર ડક્ટ્સ અથવા એર વેન્ટ્સની નબળી ડિઝાઇન અને કમિશનિંગ

ડિઝાઇનના કારણોસર, ક્યારેક જગ્યા મર્યાદાઓને કારણે, "ટોપ સપ્લાય સાઇડ રીટર્ન" અથવા રીટર્ન એર વેન્ટ્સની અપૂરતી સંખ્યાનો ઉપયોગ શક્ય નથી. ડિઝાઇન કારણોને દૂર કર્યા પછી, રીટર્ન એર વેન્ટ્સનું ડીબગિંગ પણ એક મહત્વપૂર્ણ બાંધકામ કડી છે. જો ડીબગિંગ સારું ન હોય, રીટર્ન એર આઉટલેટનો પ્રતિકાર ખૂબ વધારે હોય, અને રીટર્ન એર વોલ્યુમ સપ્લાય એર વોલ્યુમ કરતા ઓછું હોય, તો તે અયોગ્ય સ્વચ્છતાનું કારણ પણ બનશે. વધુમાં, બાંધકામ દરમિયાન જમીનમાંથી રીટર્ન એર આઉટલેટની ઊંચાઈ પણ સ્વચ્છતાને અસર કરે છે.

૫. પરીક્ષણ દરમિયાન સ્વચ્છ રૂમ સિસ્ટમ માટે અપૂરતો સ્વ-શુદ્ધિકરણ સમય

રાષ્ટ્રીય ધોરણ મુજબ, શુદ્ધિકરણ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ સામાન્ય રીતે કાર્ય કરે તે પછી 30 મિનિટ પછી પરીક્ષણ પ્રયાસ શરૂ કરવામાં આવશે. જો ચાલુ સમય ખૂબ ઓછો હોય, તો તે અયોગ્ય સ્વચ્છતાનું કારણ પણ બની શકે છે. આ કિસ્સામાં, એર કન્ડીશનીંગ શુદ્ધિકરણ સિસ્ટમના કાર્યકારી સમયને યોગ્ય રીતે લંબાવવા માટે તે પૂરતું છે.

૬. શુદ્ધિકરણ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ સંપૂર્ણપણે સાફ કરવામાં આવી ન હતી.

બાંધકામ પ્રક્રિયા દરમિયાન, સમગ્ર શુદ્ધિકરણ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ, ખાસ કરીને સપ્લાય અને રીટર્ન એર ડક્ટ્સ, એક જ વારમાં પૂર્ણ થતી નથી, અને બાંધકામ કર્મચારીઓ અને બાંધકામ વાતાવરણ વેન્ટિલેશન ડક્ટ્સ અને ફિલ્ટર્સમાં પ્રદૂષણ ફેલાવી શકે છે. જો તેને સારી રીતે સાફ કરવામાં ન આવે, તો તે પરીક્ષણ પરિણામો પર સીધી અસર કરશે. સુધારણાનો માપદંડ બાંધકામ દરમિયાન સાફ કરવાનો છે, અને પાઇપલાઇન ઇન્સ્ટોલેશનના પાછલા ભાગને સંપૂર્ણપણે સાફ કર્યા પછી, પર્યાવરણીય પરિબળોને કારણે થતા પ્રદૂષણને ટાળવા માટે પ્લાસ્ટિક ફિલ્મનો ઉપયોગ તેને સીલ કરવા માટે કરી શકાય છે.

૭. સ્વચ્છ વર્કશોપ સંપૂર્ણપણે સાફ ન થયેલ

નિઃશંકપણે, પરીક્ષણ શરૂ થાય તે પહેલાં સ્વચ્છ વર્કશોપને સંપૂર્ણપણે સાફ કરવું આવશ્યક છે. સફાઈ કર્મચારીઓના માનવ શરીર દ્વારા થતા દૂષણને દૂર કરવા માટે સફાઈ માટે અંતિમ સફાઈ કર્મચારીઓને સ્વચ્છ કામના કપડાં પહેરવાની જરૂર છે. સફાઈ એજન્ટો નળનું પાણી, શુદ્ધ પાણી, કાર્બનિક દ્રાવકો, તટસ્થ ડિટર્જન્ટ વગેરે હોઈ શકે છે. એન્ટિ-સ્ટેટિક આવશ્યકતાઓ ધરાવતા લોકો માટે, એન્ટિ-સ્ટેટિક પ્રવાહીમાં ડૂબેલા કપડાથી સારી રીતે સાફ કરો.