સ્વચ્છ રૂમમાં અયોગ્ય સ્વચ્છતાના કારણો શું છે?

1992 માં તેના જાહેર થયા પછી, ચાઇનાના ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં "ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ" (જીએમપી) ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રોડક્શન એન્ટરપ્રાઇઝ દ્વારા ધીમે ધીમે માન્યતા, સ્વીકૃત અને અમલમાં મૂકવામાં આવી છે. જીએમપી એ એંટરપ્રાઇઝ અને એંટરપ્રાઇઝ માટે રાષ્ટ્રીય ફરજિયાત નીતિ છે જે નિર્ધારિત સમય મર્યાદામાં આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવામાં નિષ્ફળ જાય છે તે ઉત્પાદન બંધ કરશે.

જીએમપી પ્રમાણપત્રની મુખ્ય સામગ્રી એ ડ્રગના ઉત્પાદનનું ગુણવત્તા સંચાલન નિયંત્રણ છે. તેની સામગ્રીનો સારાંશ બે ભાગોમાં કરી શકાય છે: સ software ફ્ટવેર મેનેજમેન્ટ અને હાર્ડવેર સુવિધાઓ. ક્લીન રૂમ બિલ્ડિંગ એ હાર્ડવેર સુવિધાઓના રોકાણના મુખ્ય ઘટકોમાંનું એક છે. ક્લીન રૂમ બિલ્ડિંગની સમાપ્તિ પછી, તે ડિઝાઇનના ઉદ્દેશો પ્રાપ્ત કરી શકે છે અને જીએમપી આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરી શકે છે તે આખરે પરીક્ષણ દ્વારા પુષ્ટિ કરવી આવશ્યક છે.

સ્વચ્છ રૂમની નિરીક્ષણ દરમિયાન, તેમાંના કેટલાક સ્વચ્છતા નિરીક્ષણમાં નિષ્ફળ ગયા, કેટલાક ફેક્ટરીમાં સ્થાનિક હતા, અને કેટલાક સંપૂર્ણ પ્રોજેક્ટ હતા. જો નિરીક્ષણ લાયક નથી, તેમ છતાં બંને પક્ષોએ સુધારણા, ડિબગીંગ, સફાઈ, વગેરે દ્વારા આવશ્યકતાઓ પ્રાપ્ત કરી છે, તે ઘણીવાર ઘણા માનવશક્તિ અને ભૌતિક સંસાધનોનો વ્યય કરે છે, બાંધકામના સમયગાળાને વિલંબિત કરે છે, અને જીએમપી પ્રમાણપત્રની પ્રક્રિયામાં વિલંબ કરે છે. કેટલાક કારણો અને ખામી પરીક્ષણ કરતા પહેલા ટાળી શકાય છે. અમારા વાસ્તવિક કાર્યમાં, અમે શોધી કા .્યું છે કે અયોગ્ય સ્વચ્છતા અને જીએમપી નિષ્ફળતા માટેના મુખ્ય કારણો અને સુધારણાનાં પગલાં શામેલ છે:

1. ગેરવાજબી એન્જિનિયરિંગ ડિઝાઇન

આ ઘટના પ્રમાણમાં દુર્લભ છે, મુખ્યત્વે ઓછી સ્વચ્છતાની આવશ્યકતાઓવાળા નાના સ્વચ્છ ઓરડાઓના નિર્માણમાં. ક્લીન રૂમ એન્જિનિયરિંગની સ્પર્ધા હવે પ્રમાણમાં ઉગ્ર છે, અને કેટલાક બાંધકામ એકમોએ પ્રોજેક્ટ મેળવવા માટે તેમની બોલીમાં નીચા અવતરણો પૂરા પાડ્યા છે. બાંધકામના પછીના તબક્કામાં, કેટલાક એકમોનો ઉપયોગ ખૂણાને કાપવા અને નીચલા પાવર એર કન્ડીશનીંગ અને વેન્ટિલેશન કોમ્પ્રેસર એકમોનો ઉપયોગ તેમના જ્ knowledge ાનના અભાવને કારણે કરવામાં આવ્યો હતો, પરિણામે મેળ ન ખાતા સપ્લાય પાવર અને સ્વચ્છ ક્ષેત્ર, પરિણામે અયોગ્ય સ્વચ્છતા. બીજું કારણ એ છે કે વપરાશકર્તાએ ડિઝાઇન અને બાંધકામની શરૂઆત પછી નવી આવશ્યકતાઓ અને સ્વચ્છ ક્ષેત્ર ઉમેર્યું છે, જે મૂળ ડિઝાઇનને આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવામાં અસમર્થ બનાવશે. આ જન્મજાત ખામીમાં સુધારો કરવો મુશ્કેલ છે અને એન્જિનિયરિંગ ડિઝાઇનના તબક્કા દરમિયાન ટાળવું જોઈએ.

2. ઉચ્ચ-અંતિમ ઉત્પાદનોને નીચા-અંતિમ ઉત્પાદનો સાથે બદલીને

સ્વચ્છ રૂમમાં એચ.પી.એ. ફિલ્ટર્સની અરજીમાં, દેશમાં જણાવાયું છે કે 100000 અથવા તેથી વધુની સ્વચ્છતા સ્તર સાથે હવા શુદ્ધિકરણની સારવાર માટે, પ્રાથમિક, માધ્યમ અને એચ.પી.એ. ફિલ્ટર્સના ત્રણ-સ્તરના શુદ્ધિકરણનો ઉપયોગ થવો જોઈએ. માન્યતા પ્રક્રિયા દરમિયાન, એવું જાણવા મળ્યું છે કે મોટા ક્લીન રૂમ પ્રોજેક્ટમાં એચ.પી.એ. એર ફિલ્ટરને 10000 ના સ્વચ્છતા સ્તરે બદલવા માટે પેટા એચ.પી.એ. એર ફિલ્ટરનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, પરિણામે અયોગ્ય સ્વચ્છતા. અંતે, જીએમપી પ્રમાણપત્રની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવા માટે ઉચ્ચ કાર્યક્ષમતા ફિલ્ટરને બદલવામાં આવ્યું.

3. એર સપ્લાય ડક્ટ અથવા ફિલ્ટરની નબળી સીલિંગ

આ ઘટના રફ બાંધકામને કારણે થાય છે, અને સ્વીકૃતિ દરમિયાન, એવું લાગે છે કે ચોક્કસ ઓરડો અથવા સમાન સિસ્ટમનો ભાગ લાયક નથી. સુધારણા પદ્ધતિ એ એર સપ્લાય ડક્ટ માટે લિકેજ પરીક્ષણ પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરવાની છે, અને ફિલ્ટર ક્રોસ-સેક્શન, સીલિંગ ગુંદર અને ફિલ્ટરની ઇન્સ્ટોલેશન ફ્રેમ, લિકેજ સ્થાનને ઓળખવા અને કાળજીપૂર્વક સીલ કરવા માટે કણ કાઉન્ટરનો ઉપયોગ કરે છે.

4. રીટર્ન એર ડ્યુક્ટ્સ અથવા એર વેન્ટ્સની નબળી ડિઝાઇન અને કમિશનિંગ

ડિઝાઇન કારણોની દ્રષ્ટિએ, કેટલીકવાર જગ્યા મર્યાદાઓને કારણે, "ટોચની સપ્લાય સાઇડ રીટર્ન" નો ઉપયોગ અથવા રીટર્ન એર વેન્ટ્સની અપૂરતી સંખ્યા શક્ય નથી. ડિઝાઇન કારણોને દૂર કર્યા પછી, રીટર્ન એર વેન્ટ્સનું ડિબગીંગ પણ એક મહત્વપૂર્ણ બાંધકામ કડી છે. જો ડિબગીંગ સારું નથી, તો રીટર્ન એર આઉટલેટનો પ્રતિકાર ખૂબ વધારે છે, અને રીટર્ન એર વોલ્યુમ સપ્લાય એર વોલ્યુમ કરતા ઓછું છે, તે પણ અયોગ્ય સ્વચ્છતાનું કારણ બનશે. આ ઉપરાંત, બાંધકામ દરમિયાન જમીનમાંથી રીટર્ન એર આઉટલેટની height ંચાઇ પણ સ્વચ્છતાને અસર કરે છે.

5. પરીક્ષણ દરમિયાન સ્વચ્છ રૂમ સિસ્ટમ માટે અપૂરતો સ્વ -શુદ્ધિકરણ સમય

રાષ્ટ્રીય ધોરણ મુજબ, શુદ્ધિકરણ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ સામાન્ય રીતે કાર્યરત થયા પછી 30 મિનિટ પછી પરીક્ષણ પ્રયત્નો શરૂ કરવામાં આવશે. જો ચાલી રહેલ સમય ખૂબ ઓછો હોય, તો તે અયોગ્ય સ્વચ્છતા પણ લાવી શકે છે. આ કિસ્સામાં, એર કન્ડીશનીંગ શુદ્ધિકરણ સિસ્ટમના operating પરેટિંગ સમયને યોગ્ય રીતે વધારવા માટે તે પૂરતું છે.

6. શુદ્ધિકરણ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ સારી રીતે સાફ કરવામાં આવી ન હતી

બાંધકામ પ્રક્રિયા દરમિયાન, સંપૂર્ણ શુદ્ધિકરણ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ, ખાસ કરીને સપ્લાય અને રીટર્ન એર ડ્યુક્ટ્સ, એક જ વારમાં પૂર્ણ થતી નથી, અને બાંધકામ કર્મચારીઓ અને બાંધકામ વાતાવરણ વેન્ટિલેશન નળીઓ અને ફિલ્ટર્સને પ્રદૂષણનું કારણ બની શકે છે. જો સારી રીતે સાફ ન કરવામાં આવે તો, તે પરીક્ષણ પરિણામોને સીધી અસર કરશે. સુધારણા માપન બાંધતી વખતે સાફ કરવાનું છે, અને પાઇપલાઇન ઇન્સ્ટોલેશનના પહેલાના વિભાગને સંપૂર્ણ રીતે સાફ કર્યા પછી, પર્યાવરણીય પરિબળોને કારણે થતાં પ્રદૂષણને ટાળવા માટે પ્લાસ્ટિક ફિલ્મનો ઉપયોગ તેને સીલ કરવા માટે કરી શકાય છે.

7. સાફ વર્કશોપ સારી રીતે સાફ નથી

નિ ou શંકપણે, પરીક્ષણ આગળ વધતા પહેલા સ્વચ્છ વર્કશોપને સંપૂર્ણ રીતે સાફ કરવી આવશ્યક છે. સફાઈ કરનારા કર્મચારીઓના માનવ શરીરને કારણે થતાં દૂષણને દૂર કરવા માટે સફાઈ માટે સ્વચ્છ કામના કપડાં પહેરવા માટે અંતિમ લૂછવાના કર્મચારીઓની જરૂર છે. સફાઇ એજન્ટો નળનું પાણી, શુદ્ધ પાણી, કાર્બનિક દ્રાવક, તટસ્થ ડિટરજન્ટ વગેરે હોઈ શકે છે, એન્ટિ-સ્ટેટિક આવશ્યકતાઓવાળા લોકો માટે, એન્ટિ-સ્ટેટિક પ્રવાહીમાં ડૂબેલા કપડાથી સંપૂર્ણ રીતે સાફ કરવું.