સ્વચ્છ રૂમમાં અયોગ્ય સ્વચ્છતાના કારણો શું છે?

1992 માં તેની જાહેરાત થઈ ત્યારથી, ચીનના ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં "ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ ફોર ડ્રગ્સ" (GMP) ને ધીમે ધીમે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન સાહસો દ્વારા માન્યતા, સ્વીકારવામાં અને અમલમાં મૂકવામાં આવી છે. GMP એ સાહસો માટે રાષ્ટ્રીય ફરજિયાત નીતિ છે, અને જે સાહસો નિર્દિષ્ટ સમય મર્યાદામાં જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવામાં નિષ્ફળ જાય છે તે ઉત્પાદન બંધ કરી દેશે.

જીએમપી પ્રમાણપત્રની મુખ્ય સામગ્રી દવાના ઉત્પાદનનું ગુણવત્તા સંચાલન નિયંત્રણ છે. તેની સામગ્રીને બે ભાગોમાં સારાંશ આપી શકાય છે: સોફ્ટવેર મેનેજમેન્ટ અને હાર્ડવેર સુવિધાઓ. ક્લીન રૂમ બિલ્ડિંગ એ હાર્ડવેર સુવિધાઓમાં રોકાણના મુખ્ય ઘટકોમાંનું એક છે. ક્લીન રૂમ બિલ્ડિંગ પૂર્ણ થયા પછી, તે ડિઝાઇનના ઉદ્દેશ્યોને હાંસલ કરી શકે છે અને GMP જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકે છે કે કેમ તેની આખરે પરીક્ષણ દ્વારા પુષ્ટિ કરવી આવશ્યક છે.

સ્વચ્છ રૂમના નિરીક્ષણ દરમિયાન, તેમાંથી કેટલાક સ્વચ્છતા નિરીક્ષણમાં નિષ્ફળ ગયા હતા, કેટલાક ફેક્ટરીના સ્થાનિક હતા, અને કેટલાક સમગ્ર પ્રોજેક્ટ હતા. જો નિરીક્ષણ લાયક ન હોય, જો કે બંને પક્ષોએ સુધારણા, ડિબગીંગ, સફાઈ વગેરે દ્વારા જરૂરિયાતો હાંસલ કરી છે, તે ઘણી વખત માનવશક્તિ અને સામગ્રી સંસાધનોનો ઘણો બગાડ કરે છે, બાંધકામના સમયગાળામાં વિલંબ કરે છે અને GMP પ્રમાણપત્રની પ્રક્રિયામાં વિલંબ કરે છે. પરીક્ષણ પહેલાં કેટલાક કારણો અને ખામીઓ ટાળી શકાય છે. અમારા વાસ્તવિક કાર્યમાં, અમને જાણવા મળ્યું છે કે અયોગ્ય સ્વચ્છતા અને GMP નિષ્ફળતા માટેના મુખ્ય કારણો અને સુધારણાનાં પગલાંમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:

1. ગેરવાજબી એન્જિનિયરિંગ ડિઝાઇન

આ ઘટના પ્રમાણમાં દુર્લભ છે, મુખ્યત્વે ઓછી સ્વચ્છતા જરૂરિયાતો સાથે નાના સ્વચ્છ રૂમના બાંધકામમાં. ક્લીન રૂમ એન્જિનિયરિંગમાં સ્પર્ધા હવે પ્રમાણમાં ઉગ્ર છે, અને કેટલાક બાંધકામ એકમોએ પ્રોજેક્ટ મેળવવા માટે તેમની બિડમાં ઓછા ક્વોટેશન આપ્યા છે. બાંધકામના પછીના તબક્કામાં, કેટલાક એકમોનો ઉપયોગ ખૂણો કાપવા માટે કરવામાં આવ્યો હતો અને તેમની જાણકારીના અભાવને કારણે ઓછી શક્તિવાળા એર કન્ડીશનીંગ અને વેન્ટિલેશન કોમ્પ્રેસર એકમોનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, પરિણામે સપ્લાય પાવર અને સ્વચ્છ વિસ્તાર મેળ ખાતો ન હતો, પરિણામે સ્વચ્છતા અયોગ્ય હતી. બીજું કારણ એ છે કે ડિઝાઇન અને બાંધકામ શરૂ થયા પછી વપરાશકર્તાએ નવી જરૂરિયાતો અને સ્વચ્છ વિસ્તાર ઉમેર્યો છે, જે મૂળ ડિઝાઇનને જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવામાં પણ અસમર્થ બનાવશે. આ જન્મજાત ખામીને સુધારવી મુશ્કેલ છે અને એન્જિનિયરિંગ ડિઝાઇન તબક્કા દરમિયાન તેને ટાળવી જોઈએ.

2. લો-એન્ડ ઉત્પાદનો સાથે ઉચ્ચ-અંતિમ ઉત્પાદનોને બદલવું

સ્વચ્છ રૂમમાં હેપા ફિલ્ટર્સની અરજીમાં, દેશ એ નિર્ધારિત કરે છે કે 100000 અથવા તેનાથી વધુના સ્વચ્છતા સ્તર સાથે હવા શુદ્ધિકરણ સારવાર માટે, પ્રાથમિક, મધ્યમ અને હેપા ફિલ્ટર્સના ત્રણ-સ્તરના ફિલ્ટરનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ. માન્યતા પ્રક્રિયા દરમિયાન, એવું જાણવા મળ્યું હતું કે મોટા સ્વચ્છ રૂમ પ્રોજેક્ટમાં 10000 ના સ્વચ્છતા સ્તરે હેપા એર ફિલ્ટરને બદલવા માટે સબ હેપા એર ફિલ્ટરનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, જેના પરિણામે અયોગ્ય સ્વચ્છતા થઈ હતી. અંતે, GMP પ્રમાણપત્રની જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે ઉચ્ચ કાર્યક્ષમતા ફિલ્ટરને બદલવામાં આવ્યું હતું.

3. એર સપ્લાય ડક્ટ અથવા ફિલ્ટરની નબળી સીલિંગ

આ ઘટના રફ બાંધકામને કારણે થાય છે, અને સ્વીકૃતિ દરમિયાન, એવું દેખાઈ શકે છે કે ચોક્કસ રૂમ અથવા સમાન સિસ્ટમનો ભાગ લાયક નથી. સુધારણા પદ્ધતિ એ એર સપ્લાય ડક્ટ માટે લિકેજ પરીક્ષણ પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરવાની છે, અને ફિલ્ટર ક્રોસ-સેક્શન, સીલિંગ ગ્લુ અને ફિલ્ટરના ઇન્સ્ટોલેશન ફ્રેમને સ્કેન કરવા, લિકેજ સ્થાનને ઓળખવા અને કાળજીપૂર્વક તેને સીલ કરવા માટે કણ કાઉન્ટરનો ઉપયોગ કરે છે.

4. રીટર્ન એર ડક્ટ અથવા એર વેન્ટ્સની નબળી ડિઝાઇન અને કમિશનિંગ

ડિઝાઇનના કારણોના સંદર્ભમાં, કેટલીકવાર જગ્યાની મર્યાદાઓને લીધે, "ટોપ સપ્લાય સાઇડ રીટર્ન" અથવા અપૂરતી સંખ્યામાં રીટર્ન એર વેન્ટ્સનો ઉપયોગ શક્ય નથી. ડિઝાઇનના કારણોને દૂર કર્યા પછી, રીટર્ન એર વેન્ટ્સનું ડીબગીંગ પણ એક મહત્વપૂર્ણ બાંધકામ કડી છે. જો ડિબગીંગ સારું ન હોય તો, રીટર્ન એર આઉટલેટનો પ્રતિકાર ખૂબ વધારે છે, અને રીટર્ન એર વોલ્યુમ સપ્લાય એર વોલ્યુમ કરતા ઓછું છે, તે અયોગ્ય સ્વચ્છતાનું કારણ બનશે. વધુમાં, બાંધકામ દરમિયાન જમીન પરથી રીટર્ન એર આઉટલેટની ઊંચાઈ પણ સ્વચ્છતાને અસર કરે છે.

5. પરીક્ષણ દરમિયાન સ્વચ્છ રૂમ સિસ્ટમ માટે અપર્યાપ્ત સ્વ શુદ્ધિકરણ સમય

રાષ્ટ્રીય ધોરણ મુજબ, શુદ્ધિકરણ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ સામાન્ય રીતે કાર્ય કરે તે પછી 30 મિનિટ પછી પરીક્ષણ પ્રયાસ શરૂ કરવામાં આવશે. જો દોડવાનો સમય ખૂબ ઓછો હોય, તો તે અયોગ્ય સ્વચ્છતાનું કારણ પણ બની શકે છે. આ કિસ્સામાં, એર કન્ડીશનીંગ શુદ્ધિકરણ સિસ્ટમના કાર્યકારી સમયને યોગ્ય રીતે વિસ્તારવા માટે તે પૂરતું છે.

6. શુદ્ધિકરણ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ સંપૂર્ણપણે સાફ કરવામાં આવી ન હતી

બાંધકામ પ્રક્રિયા દરમિયાન, સમગ્ર શુદ્ધિકરણ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ, ખાસ કરીને સપ્લાય અને રીટર્ન એર ડક્ટ, એક જ વારમાં પૂર્ણ થતી નથી, અને બાંધકામ કર્મચારીઓ અને બાંધકામ વાતાવરણ વેન્ટિલેશન નળીઓ અને ફિલ્ટર્સને પ્રદૂષિત કરી શકે છે. જો તેને સારી રીતે સાફ કરવામાં ન આવે, તો તે પરીક્ષણના પરિણામોને સીધી અસર કરશે. સુધારણાનું માપ એ બાંધકામ કરતી વખતે સાફ કરવાનું છે, અને પાઇપલાઇન ઇન્સ્ટોલેશનના પાછલા વિભાગને સંપૂર્ણપણે સાફ કર્યા પછી, પર્યાવરણીય પરિબળોને કારણે થતા પ્રદૂષણને ટાળવા માટે પ્લાસ્ટિક ફિલ્મનો ઉપયોગ તેને સીલ કરવા માટે કરી શકાય છે.

7. સ્વચ્છ વર્કશોપ સંપૂર્ણપણે સાફ નથી

નિઃશંકપણે, પરીક્ષણ આગળ વધે તે પહેલાં સ્વચ્છ વર્કશોપને સંપૂર્ણપણે સાફ કરવું આવશ્યક છે. સફાઈ કર્મચારીઓના માનવ શરીર દ્વારા થતા દૂષણને દૂર કરવા માટે અંતિમ લૂછવાના કર્મચારીઓને સફાઈ માટે સ્વચ્છ કામના કપડાં પહેરવાની જરૂર છે. સફાઈ એજન્ટો નળનું પાણી, શુદ્ધ પાણી, કાર્બનિક દ્રાવક, તટસ્થ ડીટરજન્ટ વગેરે હોઈ શકે છે. જેઓ એન્ટિ-સ્ટેટિક આવશ્યકતાઓ ધરાવતા હોય તેઓ માટે, એન્ટિ-સ્ટેટિક પ્રવાહીમાં ડૂબેલા કપડાથી સારી રીતે સાફ કરો.