તબીબી ઉપકરણ સ્વચ્છ રૂમ નિર્માણની આવશ્યકતાઓ

દૈનિક દેખરેખની પ્રક્રિયા દરમિયાન, એવું જણાયું હતું કે કેટલાક સાહસોમાં સ્વચ્છ રૂમનું વર્તમાન બાંધકામ પૂરતું પ્રમાણભૂત નથી. ઘણા તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદકોના ઉત્પાદન અને દેખરેખની પ્રક્રિયાઓમાં ઊભી થતી વિવિધ સમસ્યાઓના આધારે, સ્વચ્છ ઓરડાના બાંધકામ માટે નીચેની આવશ્યકતાઓ પ્રસ્તાવિત કરવામાં આવી છે, ખાસ કરીને જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગ માટે.

1. સાઇટ પસંદગી જરૂરિયાતો

(1). ફેક્ટરી સાઇટ પસંદ કરતી વખતે, તમારે ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ કે સ્થાનની આસપાસ કુદરતી વાતાવરણ અને સ્વચ્છતાની સ્થિતિ સારી છે, ઓછામાં ઓછા હવા અથવા જળ પ્રદૂષણના કોઈ સ્ત્રોત નથી, અને તે મુખ્ય ટ્રાફિક રસ્તાઓ, કાર્ગો યાર્ડ્સ વગેરેથી દૂર હોવા જોઈએ.

(2). ફેક્ટરી વિસ્તારની પર્યાવરણીય જરૂરિયાતો: ફેક્ટરી વિસ્તારમાં જમીન અને રસ્તાઓ સુંવાળું અને ધૂળ-મુક્ત હોવા જોઈએ. હરિયાળી અથવા અન્ય પગલાં દ્વારા ખુલ્લી માટીના વિસ્તારને ઘટાડવા અથવા ધૂળને નિયંત્રિત કરવાનાં પગલાં લેવાની સલાહ આપવામાં આવે છે. કચરો, નિષ્ક્રિય વસ્તુઓ વગેરે ખુલ્લામાં સંગ્રહિત ન કરવી જોઈએ. ટૂંકમાં, ફેક્ટરીનું વાતાવરણ જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન માટે પ્રદૂષણનું કારણ ન હોવું જોઈએ.

(3). ફેક્ટરી વિસ્તારનો એકંદર લેઆઉટ વાજબી હોવો જોઈએ: તેની જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન વિસ્તાર, ખાસ કરીને સ્વચ્છ વિસ્તાર પર કોઈ પ્રતિકૂળ અસર ન હોવી જોઈએ.

2. સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) લેઆઉટ જરૂરિયાતો

સ્વચ્છ રૂમની ડિઝાઇનમાં નીચેના પાસાઓ પર ધ્યાન આપવું જોઈએ.

(1). ઉત્પાદન પ્રક્રિયાના પ્રવાહ અનુસાર ગોઠવો. લોકો અને પ્રાણીઓ વચ્ચેની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાના દરને ઘટાડવા અને લોકો અને લોજિસ્ટિક્સનો વાજબી પ્રવાહ સુનિશ્ચિત કરવા પ્રક્રિયા શક્ય તેટલી ટૂંકી હોવી જોઈએ. તે કર્મચારીઓના સ્વચ્છ રૂમ (કોટ સ્ટોરેજ રૂમ, વૉશરૂમ, સ્વચ્છ રૂમના કપડાં પહેરવાનો રૂમ અને બફર રૂમ), મટિરિયલ ક્લીન રૂમ (આઉટસોર્સિંગ રૂમ, બફર રૂમ અને પાસ બૉક્સ)થી સજ્જ હોવું આવશ્યક છે. ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ માટે જરૂરી રૂમો ઉપરાંત, તે પણ સજ્જ હોવું જોઈએ તે સેનિટરી વેર રૂમ, લોન્ડ્રી રૂમ, કામચલાઉ સ્ટોરેજ રૂમ, વર્ક સ્ટેશન સાધનો સફાઈ રૂમ વગેરેથી સજ્જ છે. દરેક રૂમ એકબીજાથી સ્વતંત્ર છે. મૂળભૂત આવશ્યકતાઓને સુનિશ્ચિત કરતી વખતે સ્વચ્છ રૂમનો વિસ્તાર ઉત્પાદન સ્કેલ સાથે સુસંગત હોવો જોઈએ.

(2). હવા સ્વચ્છતા સ્તર અનુસાર, તે કર્મચારીઓના પ્રવાહની દિશા અનુસાર લખી શકાય છે, નીચાથી ઉચ્ચ સુધી; વર્કશોપ અંદરથી બહાર, ઊંચાથી નીચા સુધી છે.

3. એક જ સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) ની અંદર અથવા નજીકના સ્વચ્છ રૂમ વચ્ચે કોઈ ક્રોસ-પ્રદૂષણ થતું નથી.

① ઉત્પાદન પ્રક્રિયા અને કાચો માલ ઉત્પાદનની ગુણવત્તાને અસર કરશે નહીં;

② વિવિધ સ્તરોના સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તારો) વચ્ચે એરલોક અથવા પ્રદૂષણ વિરોધી પગલાં છે, અને સામગ્રીને પાસ બોક્સ દ્વારા સ્થાનાંતરિત કરવામાં આવે છે.

4. સ્વચ્છ રૂમમાં તાજી હવાનું પ્રમાણ નીચે મુજબનું મહત્તમ મૂલ્ય લેવું જોઈએ: ઇન્ડોર એક્ઝોસ્ટ વોલ્યુમની ભરપાઈ કરવા અને હકારાત્મક ઇન્ડોર દબાણ જાળવવા માટે જરૂરી તાજી હવાની માત્રા; જ્યારે કોઈ સ્વચ્છ રૂમમાં ન હોય ત્યારે તાજી હવાનું પ્રમાણ 40 m3/h કરતા ઓછું હોવું જોઈએ.

5. સુરક્ષિત ઓપરેટિંગ વિસ્તાર સુનિશ્ચિત કરવા માટે સ્વચ્છ રૂમનો મૂડી દીઠ વિસ્તાર 4 ચોરસ મીટર (કોરિડોર, સાધનો અને અન્ય વસ્તુઓ સિવાય) કરતા ઓછો ન હોવો જોઈએ.

6. ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક રીએજન્ટ્સે "ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક રીએજન્ટ્સ (ટ્રાયલ) ના ઉત્પાદન માટેના અમલીકરણ નિયમો" ની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું જોઈએ. તેમાંથી, નેગેટિવ અને પોઝિટિવ સીરમ, પ્લાઝમિડ્સ અથવા બ્લડ પ્રોડક્ટ્સના પ્રોસેસિંગ ઑપરેશન્સ ઓછામાં ઓછા 10000 વર્ગના વાતાવરણમાં, નજીકના વિસ્તારો સાથે સંબંધિત નકારાત્મક દબાણને જાળવી રાખીને અથવા રક્ષણની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું જોઈએ.

7. રીટર્ન એર, સપ્લાય એર અને વોટર પાઇપની દિશા ચિહ્નિત હોવી જોઈએ.

8. તાપમાન અને ભેજની જરૂરિયાતો

(1). ઉત્પાદન પ્રક્રિયા જરૂરિયાતો સાથે સુસંગત.

(2). જ્યારે ઉત્પાદન પ્રક્રિયા માટે કોઈ વિશેષ આવશ્યકતાઓ ન હોય, ત્યારે વર્ગ 100000 અથવા 10000 ના હવા સ્વચ્છતા સ્તર સાથે સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) નું તાપમાન 20℃~24℃, અને સંબંધિત ભેજ 45%~65% હોવું જોઈએ; હવા સ્વચ્છતાનું સ્તર વર્ગ 100000 અથવા 300000 હોવું જોઈએ. વર્ગ 10,000 સ્વચ્છ ઓરડા (વિસ્તાર) નું તાપમાન 18°C ​​થી 26°C હોવું જોઈએ, અને સાપેક્ષ ભેજ 45% થી 65% હોવો જોઈએ. જો ત્યાં વિશેષ આવશ્યકતાઓ હોય, તો તે પ્રક્રિયાની જરૂરિયાતો અનુસાર નક્કી કરવી જોઈએ.

(3). કર્મચારીઓના સ્વચ્છ રૂમનું તાપમાન શિયાળામાં 16°C ~ 20°C અને ઉનાળામાં 26°C ~ 30°C હોવું જોઈએ.

(4). સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાતા મોનિટરિંગ સાધનો

એનિમોમીટર, ડસ્ટ પાર્ટિકલ કાઉન્ટર, તાપમાન અને ભેજ મીટર, વિભેદક દબાણ મીટર, વગેરે.

(5). જંતુરહિત પરીક્ષણ રૂમ માટેની આવશ્યકતાઓ

સ્વચ્છ રૂમ સ્વતંત્ર શુદ્ધિકરણ એર-કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ સાથે વંધ્યત્વ પરીક્ષણ રૂમ (ઉત્પાદન વિસ્તારથી અલગ)થી સજ્જ હોવો જોઈએ, જે વર્ગ 10000 શરતો હેઠળ સ્થાનિક વર્ગ 100 હોવો જરૂરી છે. વંધ્યત્વ પરીક્ષણ રૂમમાં આનો સમાવેશ થવો જોઈએ: કર્મચારીઓનો સ્વચ્છ રૂમ (કોટ સ્ટોરેજ રૂમ, વૉશરૂમ, સ્વચ્છ રૂમના કપડાં પહેરવાનો રૂમ અને બફર રૂમ), મટિરિયલ ક્લીન રૂમ (બફર રૂમ અથવા પાસ બૉક્સ), વંધ્યત્વ નિરીક્ષણ રૂમ અને હકારાત્મક નિયંત્રણ રૂમ.

(6). તૃતીય-પક્ષ પરીક્ષણ એજન્સીઓ તરફથી પર્યાવરણીય પરીક્ષણ અહેવાલો

એક વર્ષની અંદર લાયક તૃતીય-પક્ષ પરીક્ષણ એજન્સી તરફથી પર્યાવરણીય પરીક્ષણ અહેવાલ પ્રદાન કરો. પરીક્ષણ અહેવાલ દરેક રૂમનો વિસ્તાર દર્શાવતો ફ્લોર પ્લાન સાથે હોવો આવશ્યક છે.

① હાલમાં છ પરીક્ષણ વસ્તુઓ છે: તાપમાન, ભેજ, દબાણનો તફાવત, હવાના ફેરફારોની સંખ્યા, ધૂળની સંખ્યા અને સેડિમેન્ટેશન બેક્ટેરિયા.

② ચકાસાયેલ ભાગો છે: ઉત્પાદન વર્કશોપ: કર્મચારીઓ સ્વચ્છ રૂમ; સામગ્રી સ્વચ્છ રૂમ; બફર વિસ્તાર; ઉત્પાદન પ્રક્રિયા માટે જરૂરી રૂમ; વર્ક સ્ટેશન ઇક્વિપમેન્ટ ક્લિનિંગ રૂમ, સેનિટરી વેર રૂમ, લોન્ડ્રી રૂમ, કામચલાઉ સ્ટોરેજ રૂમ, વગેરે. સ્ટરિલિટી ટેસ્ટિંગ રૂમ.

(7). તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનોની સૂચિ કે જેને સ્વચ્છ રૂમ ઉત્પાદનની જરૂર છે. જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો અથવા સિંગલ-પેકેજ ફેક્ટરી એસેસરીઝ કે જે રક્ત વાહિનીઓમાં રોપવામાં અને દાખલ કરવામાં આવે છે અને વર્ગ 10000 હેઠળના સ્થાનિક વર્ગ 100 સ્વચ્છ વિસ્તારમાં અનુગામી પ્રક્રિયા (જેમ કે ભરવા અને સીલિંગ વગેરે)ની જરૂર પડે છે. ઘટકોની પ્રક્રિયા, અંતિમ સફાઈ, એસેમ્બલી, પ્રારંભિક પેકેજિંગ અને સીલિંગ અને અન્ય ઉત્પાદન ક્ષેત્રોમાં સ્વચ્છતાનું સ્તર વર્ગ 10000 કરતાં ઓછું હોવું જોઈએ નહીં.

ઉદાહરણ

① રક્તવાહિનીઓનું પ્રત્યારોપણ: જેમ કે વેસ્ક્યુલર સ્ટેન્ટ, હૃદયના વાલ્વ, કૃત્રિમ રક્તવાહિનીઓ વગેરે.

② ઇન્ટરવેન્શનલ રુધિરવાહિનીઓ: વિવિધ ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર કેથેટર, વગેરે. જેમ કે સેન્ટ્રલ વેનસ કેથેટર, સ્ટેન્ટ ડિલિવરી સિસ્ટમ્સ વગેરે.

③ જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો અથવા સિંગલ-પેક્ડ ફેક્ટરી એસેસરીઝની પ્રક્રિયા, અંતિમ સફાઈ અને એસેમ્બલી કે જે માનવ પેશીઓમાં રોપવામાં આવે છે અને રક્ત, અસ્થિ મજ્જા પોલાણ અથવા અકુદરતી છિદ્ર (સફાઈ વિના) સાથે પ્રત્યક્ષ કે પરોક્ષ રીતે જોડાયેલ હોય છે. પ્રારંભિક પેકેજિંગ અને સીલિંગ અને અન્ય ઉત્પાદન ક્ષેત્રોમાં સ્વચ્છતાનું સ્તર વર્ગ 100000 કરતાં ઓછું હોવું જોઈએ નહીં.

④ માનવ પેશીઓમાં રોપાયેલા ઉપકરણો: પેસમેકર, સબક્યુટેનીયસ ઈમ્પ્લાન્ટેબલ ડ્રગ ડિલિવરી ઉપકરણો, કૃત્રિમ સ્તનો વગેરે.

⑤ લોહી સાથે સીધો સંપર્ક: પ્લાઝ્મા વિભાજક, રક્ત ફિલ્ટર, સર્જીકલ મોજા વગેરે.

⑥ ઉપકરણો કે જે લોહીના પરોક્ષ સંપર્કમાં છે: ઇન્ફ્યુઝન સેટ, બ્લડ ટ્રાન્સફ્યુઝન સેટ, ઇન્ટ્રાવેનસ સોય, વેક્યુમ બ્લડ કલેક્શન ટ્યુબ વગેરે.

⑦ હાડકાના સંપર્ક ઉપકરણો: અંતઃસ્ત્રાવી ઉપકરણો, કૃત્રિમ હાડકાં, વગેરે.

⑧ માનવ શરીરની ક્ષતિગ્રસ્ત સપાટીઓ અને મ્યુકોસ મેમ્બ્રેનના સંપર્કમાં આવતા જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો અથવા સિંગલ-પેકેજ ફેક્ટરીના ભાગોની પ્રક્રિયા, અંતિમ દંડ સફાઈ, એસેમ્બલી, પ્રારંભિક પેકેજિંગ અને સીલ કરવાની પ્રક્રિયા સ્વચ્છ રૂમમાં હાથ ધરવામાં આવવી જોઈએ. વર્ગ 300000 (વિસ્તાર) કરતાં ઓછું નહીં.

ઉદાહરણ

① ઇજાગ્રસ્ત સપાટી સાથે સંપર્ક કરો: બળી ગયેલી અથવા ઘાના ડ્રેસિંગ, તબીબી શોષક કપાસ, શોષક જાળી, નિકાલજોગ જંતુરહિત સર્જિકલ સપ્લાય જેમ કે સર્જિકલ પેડ્સ, સર્જિકલ ગાઉન, મેડિકલ માસ્ક વગેરે.

② મ્યુકોસ મેમ્બ્રેન સાથે સંપર્ક: જંતુરહિત મૂત્રનલિકા, શ્વાસનળીના ઇન્ટ્યુબેશન, ઇન્ટ્રાઉટેરિન ઉપકરણ, માનવ લુબ્રિકન્ટ, વગેરે.

③ પ્રાથમિક પેકેજિંગ સામગ્રી માટે કે જે જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોની સપાટીના સીધા સંપર્કમાં હોય અને તેનો ઉપયોગ સફાઈ વિના કરવામાં આવે છે, ઉત્પાદન પર્યાવરણનું સ્વચ્છતા સ્તર ઉત્પાદન ઉત્પાદન પર્યાવરણના સ્વચ્છતા સ્તરના સમાન સિદ્ધાંતો અનુસાર સેટ કરવું જોઈએ. પ્રાથમિક પેકેજિંગ સામગ્રીની ગુણવત્તા એ પેકેજ્ડ જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો માટેની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવાની છે, જો પ્રારંભિક પેકેજિંગ સામગ્રી જંતુરહિત તબીબીની સપાટીનો સીધો સંપર્ક કરતી નથી. ઉપકરણ, તે વર્ગ 300000 કરતા ઓછું ન હોય તેવા વિસ્તાર સાથે સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) માં ઉત્પાદન કરવું જોઈએ.

ઉદાહરણ

① સીધો સંપર્ક: જેમ કે અરજીકર્તાઓ માટે પ્રારંભિક પેકેજિંગ સામગ્રી, કૃત્રિમ સ્તનો, કેથેટર વગેરે.

② કોઈ સીધો સંપર્ક નથી: જેમ કે ઇન્ફ્યુઝન સેટ, બ્લડ ટ્રાન્સફ્યુઝન સેટ, સિરીંજ વગેરે માટે પ્રારંભિક પેકેજિંગ સામગ્રી.

③ જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો (તબીબી સામગ્રી સહિત) કે જે એસેપ્ટિક ઓપરેશન તકનીકોનો ઉપયોગ કરીને જરૂરી છે અથવા પ્રક્રિયા કરવામાં આવે છે તે વર્ગ 10000 હેઠળના સ્થાનિક ક્લાસ 100 ક્લીન રૂમ (વિસ્તારો)માં ઉત્પાદન કરવું જોઈએ.

ઉદાહરણ

① જેમ કે લોહીની કોથળીઓના ઉત્પાદનમાં એન્ટીકોએગ્યુલન્ટ્સ અને જાળવણી ઉકેલો અને એસેપ્ટિક તૈયારી અને પ્રવાહી ઉત્પાદનો ભરવા.

② વેસ્ક્યુલર સ્ટેન્ટને દબાવી રાખો અને દવા લગાવો.

ટિપ્પણી:

① જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોમાં એવા તબીબી ઉપકરણોનો સમાવેશ થાય છે જે ટર્મિનલ વંધ્યીકરણ અથવા એસેપ્ટિક પ્રક્રિયા તકનીકો દ્વારા કોઈપણ સધ્ધર સુક્ષ્મસજીવોથી મુક્ત હોય. તબીબી ઉપકરણો દૂષિત નથી અથવા અસરકારક રીતે દૂષણને દૂર કરી શકે છે તેની ખાતરી કરવા માટે જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદનમાં દૂષણને ઓછું કરતી ઉત્પાદન તકનીકનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

② વંધ્યત્વ: એવી સ્થિતિ કે જેમાં ઉત્પાદન સધ્ધર સુક્ષ્મસજીવોથી મુક્ત હોય.

③ વંધ્યીકરણ: કોઈપણ પ્રકારના સધ્ધર સુક્ષ્મસજીવોથી મુક્ત ઉત્પાદન રેન્ડર કરવા માટે વપરાતી માન્ય પ્રક્રિયા.

④ એસેપ્ટિક પ્રક્રિયા: ઉત્પાદનોની એસેપ્ટિક તૈયારી અને નિયંત્રિત વાતાવરણમાં ઉત્પાદનોની એસેપ્ટિક ભરણ. પર્યાવરણનો હવા પુરવઠો, સામગ્રી, સાધનસામગ્રી અને કર્મચારીઓને નિયંત્રિત કરવામાં આવે છે જેથી માઇક્રોબાયલ અને કણોનું દૂષણ સ્વીકાર્ય સ્તરે નિયંત્રિત થાય.

જંતુરહિત તબીબી સાધનો: "જંતુરહિત" તરીકે ચિહ્નિત થયેલ કોઈપણ તબીબી સાધનોનો સંદર્ભ આપે છે.

⑤ સ્વચ્છ રૂમમાં સેનિટરી વેર રૂમ, લોન્ડ્રી રૂમ, કામચલાઉ સ્ટોરેજ રૂમ, વર્ક સ્ટેશનના સાધનોની સફાઈ રૂમ વગેરેનો સમાવેશ થવો જોઈએ.

શુદ્ધ શરતો હેઠળ ઉત્પાદિત ઉત્પાદનો એવા ઉત્પાદનોનો સંદર્ભ આપે છે કે જેને અંતિમ ઉપયોગ માટે વંધ્યત્વ અથવા વંધ્યીકરણની જરૂર હોય છે.