તબીબી ઉપકરણ ક્લીન રૂમ બાંધકામ આવશ્યકતાઓ

દૈનિક દેખરેખ પ્રક્રિયા દરમિયાન, એવું જાણવા મળ્યું કે કેટલાક ઉદ્યોગોમાં સ્વચ્છ રૂમનું વર્તમાન બાંધકામ પૂરતું પ્રમાણિત નથી. ઘણા તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદકોના ઉત્પાદન અને દેખરેખ પ્રક્રિયાઓમાં ઉદ્ભવતા વિવિધ સમસ્યાઓના આધારે, સ્વચ્છ રૂમ બાંધકામ માટેની નીચેની આવશ્યકતાઓ સૂચવવામાં આવે છે, ખાસ કરીને જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગ માટે.

1. સાઇટ પસંદગી આવશ્યકતાઓ

(1). ફેક્ટરી સાઇટની પસંદગી કરતી વખતે, તમારે ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ કે સ્થાનની આસપાસ કુદરતી વાતાવરણ અને સેનિટરી પરિસ્થિતિઓ સારી છે, ઓછામાં ઓછું હવા અથવા જળ પ્રદૂષણના કોઈ સ્રોત નથી, અને તે મુખ્ય ટ્રાફિક રસ્તાઓ, કાર્ગો યાર્ડ્સ, વગેરેથી ખૂબ દૂર હોવું જોઈએ.

(2). ફેક્ટરી ક્ષેત્રની પર્યાવરણીય આવશ્યકતાઓ: ફેક્ટરી વિસ્તારમાં જમીન અને રસ્તાઓ સરળ અને ધૂળ મુક્ત હોવા જોઈએ. લીલીછમ અથવા અન્ય પગલાં દ્વારા ખુલ્લી માટીના ક્ષેત્રને ઘટાડવાની અથવા ધૂળને નિયંત્રિત કરવાનાં પગલાં લેવાની સલાહ આપવામાં આવે છે. કચરો, નિષ્ક્રિય વસ્તુઓ, વગેરે ખુલ્લામાં સંગ્રહિત થવી જોઈએ નહીં. ટૂંકમાં, ફેક્ટરીના વાતાવરણમાં જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન માટે પ્રદૂષણ ન થવું જોઈએ.

()). ફેક્ટરી ક્ષેત્રનો એકંદર લેઆઉટ વાજબી હોવો જોઈએ: જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો, ખાસ કરીને સ્વચ્છ ક્ષેત્રના ઉત્પાદન ક્ષેત્ર પર તેની કોઈ વિપરીત અસર હોવી જોઈએ નહીં.

2. ક્લીન રૂમ (એરિયા) લેઆઉટ આવશ્યકતાઓ

નીચેના પાસાઓને સ્વચ્છ રૂમની ડિઝાઇનમાં ધ્યાન આપવું જોઈએ.

(1). ઉત્પાદન પ્રક્રિયા પ્રવાહ અનુસાર ગોઠવો. લોકો અને પ્રાણીઓ વચ્ચેની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાના દરને ઘટાડવા અને લોકો અને લોજિસ્ટિક્સના વાજબી પ્રવાહની ખાતરી કરવા માટે પ્રક્રિયા શક્ય તેટલી ટૂંકી હોવી જોઈએ. તે કર્મચારી ક્લીન રૂમ (કોટ સ્ટોરેજ રૂમ, વ wash શરૂમ, ક્લીન રૂમ કપડા પહેરીને ઓરડો અને બફર રૂમ), મટિરિયલ ક્લીન રૂમ (આઉટસોર્સિંગ રૂમ, બફર રૂમ અને પાસ બ) ક્સ) થી સજ્જ હોવું જોઈએ. ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ દ્વારા જરૂરી ઓરડાઓ ઉપરાંત, તે પણ તેનાથી સજ્જ હોવું જોઈએ તે સેનિટરી વેર રૂમ, લોન્ડ્રી રૂમ, અસ્થાયી સ્ટોરેજ રૂમ, વર્ક સ્ટેશન ઇક્વિપમેન્ટ ક્લીનિંગ રૂમ, વગેરેથી સજ્જ છે. દરેક ઓરડો એકબીજાથી સ્વતંત્ર છે. મૂળભૂત આવશ્યકતાઓને સુનિશ્ચિત કરતી વખતે સ્વચ્છ રૂમનો વિસ્તાર ઉત્પાદન સ્કેલ સાથે સુસંગત હોવો જોઈએ.

(2). હવાના સફાઇ સ્તર મુજબ, તે કર્મચારીઓના પ્રવાહની દિશા અનુસાર, નીચાથી high ંચા સુધી લખી શકાય છે; વર્કશોપ અંદરથી બહારથી, high ંચાથી નીચા સુધી છે.

.

② વિવિધ સ્તરોના સ્વચ્છ ઓરડાઓ (વિસ્તારો) વચ્ચે એરલોક્સ અથવા પ્રદૂષણ વિરોધી પગલાં છે, અને સામગ્રી પાસ બ through ક્સ દ્વારા સ્થાનાંતરિત કરવામાં આવે છે.

4. ક્લીન રૂમમાં તાજી હવાની માત્રા નીચેની મહત્તમ મૂલ્ય લેવી જોઈએ: ઇન્ડોર એક્ઝોસ્ટ વોલ્યુમની ભરપાઈ કરવા અને સકારાત્મક ઇન્ડોર પ્રેશર જાળવવા માટે જરૂરી તાજી હવાની માત્રા; જ્યારે કોઈ ક્લીન રૂમમાં ન હોય ત્યારે તાજી હવાની માત્રા 40 એમ 3/એચ કરતા ઓછી હોવી જોઈએ.

5. સલામત operating પરેટિંગ ક્ષેત્રની ખાતરી કરવા માટે ક્લીન રૂમનો દીઠ મૂડી વિસ્તાર 4 ચોરસ મીટર (કોરિડોર, સાધનો અને અન્ય વસ્તુઓ સિવાય) કરતા ઓછો હોવો જોઈએ નહીં.

6. વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક રીએજન્ટ્સમાં "ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક રીએજન્ટ્સ (ટ્રાયલ) ના ઉત્પાદન માટેના અમલીકરણના નિયમો" ની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું જોઈએ. તેમાંથી, નકારાત્મક અને સકારાત્મક સીરમ, પ્લાઝ્મિડ્સ અથવા લોહીના ઉત્પાદનોની પ્રક્રિયા કામગીરી ઓછામાં ઓછી વર્ગ 10000 ના વાતાવરણમાં હાથ ધરવી જોઈએ, નજીકના વિસ્તારો સાથે સંબંધિત નકારાત્મક દબાણને જાળવી રાખવી અથવા સંરક્ષણ આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું જોઈએ.

7. વળતર હવા, સપ્લાય હવા અને પાણીની પાઈપોની દિશા ચિહ્નિત કરવી જોઈએ.

8. તાપમાન અને ભેજની આવશ્યકતાઓ

(1). ઉત્પાદન પ્રક્રિયા આવશ્યકતાઓ સાથે સુસંગત.

(2). જ્યારે ઉત્પાદન પ્રક્રિયા માટે કોઈ વિશેષ આવશ્યકતાઓ ન હોય, ત્યારે ક્લાસ 100000 અથવા 10000 ના હવા સ્વચ્છતા સ્તરવાળા સ્વચ્છ રૂમ (ક્ષેત્ર) નું તાપમાન 20 ℃ ~ 24 ℃ હશે, અને સંબંધિત ભેજ 45%~ 65%હશે; હવાનું સ્વચ્છતા સ્તર વર્ગ 100000 અથવા 300000 હોવું જોઈએ. વર્ગ 10,000 ક્લીન રૂમ (ક્ષેત્ર) નું તાપમાન 18 ° સે થી 26 ° સે હોવું જોઈએ, અને સંબંધિત ભેજ 45% થી 65% હોવું જોઈએ. જો ત્યાં વિશેષ આવશ્યકતાઓ હોય, તો તે પ્રક્રિયા આવશ્યકતાઓ અનુસાર નક્કી થવી જોઈએ.

()). કર્મચારી ક્લીન રૂમનું તાપમાન શિયાળામાં 16 ° સે ~ 20 ° સે અને ઉનાળામાં 26 ° સે ~ 30 ° સે હોવું જોઈએ.

(4). સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાતા દેખરેખ સાધનો

એનિમોમીટર, ધૂળના કણ કાઉન્ટર, તાપમાન અને ભેજનું મીટર, વિભેદક દબાણ મીટર, વગેરે.

(5). જંતુરહિત પરીક્ષણ રૂમ માટેની આવશ્યકતાઓ

સ્વચ્છ ઓરડો સ્વતંત્ર શુદ્ધિકરણ એર-કન્ડિશનિંગ સિસ્ટમ સાથે વંધ્યત્વ પરીક્ષણ ખંડ (ઉત્પાદન ક્ષેત્રથી અલગ) થી સજ્જ હોવો જોઈએ, જે વર્ગ 10000 શરતો હેઠળ સ્થાનિક વર્ગ 100 હોવું જરૂરી છે. વંધ્યત્વ પરીક્ષણ રૂમમાં શામેલ હોવું જોઈએ: પર્સનલ ક્લીન રૂમ (કોટ સ્ટોરેજ રૂમ, વ wash શરૂમ, ક્લીન રૂમ કપડા પહેરીને ઓરડો અને બફર રૂમ), મટિરિયલ ક્લીન રૂમ (બફર રૂમ અથવા પાસ બ) ક્સ), વંધ્યત્વ નિરીક્ષણ ખંડ અને સકારાત્મક નિયંત્રણ ખંડ.

(6). તૃતીય-પક્ષ પરીક્ષણ એજન્સીઓના પર્યાવરણીય પરીક્ષણ અહેવાલો

એક વર્ષમાં લાયક તૃતીય-પક્ષ પરીક્ષણ એજન્સી તરફથી પર્યાવરણીય પરીક્ષણ અહેવાલ પ્રદાન કરો. પરીક્ષણ અહેવાલમાં દરેક ઓરડાના ક્ષેત્રને દર્શાવતી ફ્લોર પ્લાન સાથે હોવી આવશ્યક છે.

① હાલમાં છ પરીક્ષણ વસ્તુઓ છે: તાપમાન, ભેજ, દબાણ તફાવત, હવાના ફેરફારોની સંખ્યા, ધૂળની ગણતરી અને કાંપ બેક્ટેરિયા.

Tested પરીક્ષણ કરેલા ભાગો છે: પ્રોડક્શન વર્કશોપ: કર્મચારી ક્લીન રૂમ; સામગ્રી સ્વચ્છ ઓરડો; બફર વિસ્તાર; ઉત્પાદન પ્રક્રિયા માટે જરૂરી ઓરડાઓ; વર્ક સ્ટેશન ઇક્વિપમેન્ટ ક્લીનિંગ રૂમ, સેનિટરી વેર રૂમ, લોન્ડ્રી રૂમ, અસ્થાયી સ્ટોરેજ રૂમ, વગેરે.

(7). મેડિકલ ડિવાઇસ પ્રોડક્ટ્સની કેટલોગ કે જેમાં સ્વચ્છ રૂમ ઉત્પાદનની જરૂર હોય છે. જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો અથવા સિંગલ-પેકેજ્ડ ફેક્ટરી એસેસરીઝ કે જે રક્ત વાહિનીઓમાં રોપવામાં આવે છે અને દાખલ કરવામાં આવે છે અને તે પછીના પ્રક્રિયા (જેમ કે ભરણ અને સીલિંગ, વગેરે) ની આવશ્યકતા વર્ગ 10000 હેઠળના સ્થાનિક વર્ગ 100 માં સ્વચ્છ ક્ષેત્રની જરૂર છે. ઘટકોની પ્રક્રિયા, અંતિમ સફાઇ, એસેમ્બલી, પ્રારંભિક પેકેજિંગ અને સીલિંગ અને અન્ય ઉત્પાદન વિસ્તારોમાં 10000 વર્ગ કરતા ઓછું ન હોય તેવું સ્વચ્છતા સ્તર હોવું જોઈએ.

દૃષ્ટાંત

રુદાત્રી વાહિનીઓનું રોપવું: જેમ કે વેસ્ક્યુલર સ્ટેન્ટ્સ, હાર્ટ વાલ્વ, કૃત્રિમ રક્ત વાહિનીઓ, વગેરે.

② ઇન્ટરવેન્શનલ રક્ત વાહિનીઓ: વિવિધ ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર કેથેટર, વગેરે. જેમ કે સેન્ટ્રલ વેન્યુસ કેથેટર્સ, સ્ટેન્ટ ડિલિવરી સિસ્ટમ્સ, વગેરે.

Ger જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો અથવા સિંગલ-પેકેજ્ડ ફેક્ટરી એસેસરીઝની પ્રક્રિયા, અંતિમ સફાઇ અને એસેમ્બલી કે જે માનવ પેશીઓમાં રોપવામાં આવે છે અને સીધા અથવા પરોક્ષ રીતે લોહી, અસ્થિ મજ્જા પોલાણ અથવા અકુદરતી ઓરિફિસ (સફાઈ વિના) સાથે જોડાયેલ છે. પ્રારંભિક પેકેજિંગ અને સીલિંગ અને અન્ય ઉત્પાદન વિસ્તારોમાં 100000 વર્ગ કરતા ઓછું ન હોય તેવું સ્વચ્છતા સ્તર હોવું જોઈએ.

Human માનવ પેશીઓમાં રોપાયેલા ઉપકરણો: પેસમેકર્સ, સબક્યુટેનીયસ ઇમ્પ્લાન્ટેબલ ડ્રગ ડિલિવરી ડિવાઇસીસ, કૃત્રિમ સ્તનો, વગેરે.

Lood લોહી સાથે સીધો સંપર્ક: પ્લાઝ્મા વિભાજક, બ્લડ ફિલ્ટર, સર્જિકલ ગ્લોવ્સ, વગેરે.

⑥ ઉપકરણો કે જે લોહી સાથે પરોક્ષ સંપર્કમાં હોય છે: પ્રેરણા સેટ્સ, બ્લડ ટ્રાન્સફ્યુઝન સેટ્સ, ઇન્ટ્રાવેનસ સોય, વેક્યુમ બ્લડ કલેક્શન ટ્યુબ્સ, વગેરે.

⑦ અસ્થિ સંપર્ક ઉપકરણો: ઇન્ટ્રાઓસિઅસ ઉપકરણો, કૃત્રિમ હાડકાં, વગેરે.

Processing પ્રોસેસિંગ, અંતિમ દંડ સફાઈ, એસેમ્બલી, પ્રારંભિક પેકેજિંગ અને જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોની સીલ અથવા સિંગલ-પેકેજ્ડ ફેક્ટરી (સાફ નહીં) ભાગો કે જે માનવ શરીરની ક્ષતિગ્રસ્ત સપાટીઓ અને મ્યુકોસ મેમ્બ્રેન સાથે સંપર્કમાં આવે છે, તે સ્વચ્છ રૂમમાં હાથ ધરવામાં આવે છે. વર્ગ 300000 (ક્ષેત્ર) કરતા ઓછો નથી.

દૃષ્ટાંત

Recured ઇજાગ્રસ્ત સપાટી સાથે સંપર્ક: બર્ન અથવા ઘા ડ્રેસિંગ્સ, મેડિકલ શોષક કપાસ, શોષક ગ au ઝ, નિકાલજોગ જંતુરહિત સર્જિકલ પુરવઠો જેમ કે સર્જિકલ પેડ્સ, સર્જિકલ ઝભ્ભો, તબીબી માસ્ક, વગેરે.

Muc મ્યુકોસ મેમ્બ્રેન સાથે સંપર્ક: જંતુરહિત પેશાબની મૂત્રનલિકા, ટ્રેચેલ ઇન્ટ્યુબેશન, ઇન્ટ્રાઉટરિન ડિવાઇસ, હ્યુમન લ્યુબ્રિકન્ટ, વગેરે.

Package પ્રાથમિક પેકેજિંગ સામગ્રી કે જે જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોની સપાટી સાથે સીધા સંપર્કમાં હોય છે અને સફાઈ વિના ઉપયોગમાં લેવાય છે, ઉત્પાદન પર્યાવરણનું સ્વચ્છતા સ્તર સુનિશ્ચિત કરવા માટે ઉત્પાદન ઉત્પાદન વાતાવરણના સ્વચ્છતા સ્તર જેવા સમાન સિદ્ધાંતો અનુસાર સેટ કરવું જોઈએ પ્રાથમિક પેકેજિંગ સામગ્રીની ગુણવત્તા એ પેકેજ્ડ જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવાની છે, જો પ્રારંભિક પેકેજિંગ સામગ્રી જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણની સપાટીનો સીધો સંપર્ક કરતી નથી, તો તે એક ક્ષેત્ર સાથેના સ્વચ્છ રૂમ (ક્ષેત્ર) માં ઉત્પન્ન થવી જોઈએ વર્ગ 300000 કરતા ઓછો નથી.

દૃષ્ટાંત

① સીધો સંપર્ક: જેમ કે અરજદારો માટે પ્રારંભિક પેકેજિંગ સામગ્રી, કૃત્રિમ સ્તનો, કેથેટર, વગેરે.

Direct સીધો સંપર્ક નહીં: જેમ કે ઇન્ફ્યુઝન સેટ્સ માટે પ્રારંભિક પેકેજિંગ મટિરિયલ્સ, બ્લડ ટ્રાન્સફ્યુઝન સેટ્સ, સિરીંજ, વગેરે.

③ જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો (તબીબી સામગ્રી સહિત) કે જે એસેપ્ટીક operation પરેશન તકનીકોનો ઉપયોગ કરીને જરૂરી અથવા પ્રક્રિયા કરવામાં આવે છે તે વર્ગ 10000 હેઠળ સ્થાનિક વર્ગ 100 ક્લીન રૂમ (વિસ્તારો) માં ઉત્પન્ન થવી જોઈએ.

દૃષ્ટાંત

① જેમ કે બ્લડ બેગના ઉત્પાદનમાં એન્ટીકોએગ્યુલન્ટ્સ અને જાળવણી ઉકેલો ભરવા અને એસેપ્ટીક તૈયારી અને પ્રવાહી ઉત્પાદનોની ભરવી.

Vasc વેસ્ક્યુલર સ્ટેન્ટને દબાવો અને પકડો અને દવા લાગુ કરો.

ટીકા:

① જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોમાં તબીબી ઉપકરણો શામેલ છે જે ટર્મિનલ વંધ્યીકરણ અથવા એસેપ્ટીક પ્રોસેસિંગ તકનીકો દ્વારા કોઈપણ વ્યવહારુ સુક્ષ્મસજીવોથી મુક્ત છે. ઉત્પાદન તકનીક કે જે દૂષણને ઘટાડે છે તેનો ઉપયોગ જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદનમાં થવો જોઈએ તેની ખાતરી કરવા માટે કે તબીબી ઉપકરણો દૂષિત નથી અથવા દૂષણને અસરકારક રીતે દૂર કરી શકે છે.

② વંધ્યત્વ: તે રાજ્ય કે જેમાં કોઈ ઉત્પાદન સધ્ધર સુક્ષ્મસજીવોથી મુક્ત છે.

③ વંધ્યીકરણ: કોઈપણ પ્રકારના વ્યવહારુ સુક્ષ્મસજીવોના ઉત્પાદનને મુક્ત કરવા માટે માન્ય પ્રક્રિયા.

④ એસેપ્ટીક પ્રોસેસિંગ: નિયંત્રિત વાતાવરણમાં ઉત્પાદનોની એસેપ્ટીક તૈયારી અને ઉત્પાદનોની એસેપ્ટીક ભરણ. પર્યાવરણનો હવા પુરવઠો, સામગ્રી, ઉપકરણો અને કર્મચારીઓ નિયંત્રિત થાય છે જેથી માઇક્રોબાયલ અને કણો દૂષિતતા સ્વીકાર્ય સ્તરો પર નિયંત્રિત થાય.

જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો: "જંતુરહિત" ચિહ્નિત થયેલ કોઈપણ તબીબી ઉપકરણોનો સંદર્ભ આપે છે.

Rood ક્લીન રૂમમાં સેનિટરી વેર રૂમ, લોન્ડ્રી રૂમ, અસ્થાયી સ્ટોરેજ રૂમ, વર્ક સ્ટેશન ઇક્વિપમેન્ટ ક્લીનિંગ રૂમ, વગેરેનો સમાવેશ થવો આવશ્યક છે.

શુદ્ધ પરિસ્થિતિઓમાં ઉત્પાદિત ઉત્પાદનો એવા ઉત્પાદનોનો સંદર્ભ આપે છે કે જેને અંતિમ ઉપયોગ માટે વંધ્યત્વ અથવા વંધ્યીકરણની જરૂર હોય.