તબીબી ઉપકરણ સ્વચ્છ રૂમ બાંધકામ આવશ્યકતાઓ

દૈનિક દેખરેખ પ્રક્રિયા દરમિયાન, એવું જાણવા મળ્યું કે કેટલાક સાહસોમાં સ્વચ્છ રૂમનું વર્તમાન બાંધકામ પૂરતું પ્રમાણિત નથી. ઘણા તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદકોની ઉત્પાદન અને દેખરેખ પ્રક્રિયાઓમાં ઉદ્ભવતી વિવિધ સમસ્યાઓના આધારે, સ્વચ્છ રૂમ બાંધકામ માટે નીચેની આવશ્યકતાઓ પ્રસ્તાવિત કરવામાં આવી છે, ખાસ કરીને જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગ માટે.

1. સ્થળ પસંદગીની આવશ્યકતાઓ

(૧). ફેક્ટરી સ્થળ પસંદ કરતી વખતે, તમારે ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ કે સ્થળની આસપાસ કુદરતી વાતાવરણ અને સેનિટરી સ્થિતિ સારી છે, ઓછામાં ઓછું ત્યાં હવા કે પાણીના પ્રદૂષણના કોઈ સ્ત્રોત નથી, અને તે મુખ્ય ટ્રાફિક રસ્તાઓ, કાર્ગો યાર્ડ્સ વગેરેથી દૂર હોવું જોઈએ.

(૨). ફેક્ટરી વિસ્તારની પર્યાવરણીય જરૂરિયાતો: ફેક્ટરી વિસ્તારની જમીન અને રસ્તાઓ સુંવાળા અને ધૂળમુક્ત હોવા જોઈએ. હરિયાળી અથવા અન્ય પગલાં દ્વારા ખુલ્લી માટીના વિસ્તારને ઘટાડવા અથવા ધૂળને નિયંત્રિત કરવા માટે પગલાં લેવાની સલાહ આપવામાં આવે છે. કચરો, નિષ્ક્રિય વસ્તુઓ વગેરે ખુલ્લામાં સંગ્રહિત ન કરવા જોઈએ. ટૂંકમાં, ફેક્ટરીના વાતાવરણમાં જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન માટે પ્રદૂષણ ન હોવું જોઈએ.

(૩). ફેક્ટરી વિસ્તારનો એકંદર લેઆઉટ વાજબી હોવો જોઈએ: તેની જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન ક્ષેત્ર પર, ખાસ કરીને સ્વચ્છ વિસ્તાર પર કોઈ પ્રતિકૂળ અસર ન થવી જોઈએ.

2. સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) લેઆઉટ આવશ્યકતાઓ

સ્વચ્છ રૂમ ડિઝાઇનમાં નીચેના પાસાઓ પર ધ્યાન આપવું જોઈએ.

(૧). ઉત્પાદન પ્રક્રિયાના પ્રવાહ અનુસાર ગોઠવણ કરો. પ્રક્રિયા શક્ય તેટલી ટૂંકી હોવી જોઈએ જેથી લોકો અને પ્રાણીઓ વચ્ચેની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાનો દર ઓછો થાય અને લોકો અને લોજિસ્ટિક્સનો વાજબી પ્રવાહ સુનિશ્ચિત થાય. તેમાં કર્મચારી સ્વચ્છ રૂમ (કોટ સ્ટોરેજ રૂમ, વોશરૂમ, સ્વચ્છ રૂમ કપડાં પહેરવાનો રૂમ અને બફર રૂમ), સામગ્રી સ્વચ્છ રૂમ (આઉટસોર્સિંગ રૂમ, બફર રૂમ અને પાસ બોક્સ) હોવો જોઈએ. ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ દ્વારા જરૂરી રૂમ ઉપરાંત, તે સેનિટરી વેર રૂમ, લોન્ડ્રી રૂમ, કામચલાઉ સ્ટોરેજ રૂમ, વર્ક સ્ટેશન સાધનો સફાઈ રૂમ વગેરેથી સજ્જ હોવું જોઈએ. દરેક રૂમ એકબીજાથી સ્વતંત્ર છે. મૂળભૂત જરૂરિયાતોને સુનિશ્ચિત કરતી વખતે સ્વચ્છ રૂમનો વિસ્તાર ઉત્પાદન સ્કેલ સાથે સુસંગત હોવો જોઈએ.

(2). હવા સ્વચ્છતા સ્તર અનુસાર, તે કર્મચારીઓના પ્રવાહની દિશા અનુસાર લખી શકાય છે, નીચાથી ઉચ્ચ સુધી; વર્કશોપ અંદરથી બહાર, ઊંચાથી નીચા સુધી છે.

3. એક જ સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) માં અથવા નજીકના સ્વચ્છ રૂમ વચ્ચે કોઈ ક્રોસ-પ્રદૂષણ થતું નથી.

① ઉત્પાદન પ્રક્રિયા અને કાચો માલ ઉત્પાદનની ગુણવત્તાને અસર કરશે નહીં;

② વિવિધ સ્તરોના સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તારો) વચ્ચે એરલોક અથવા પ્રદૂષણ વિરોધી પગલાં છે, અને સામગ્રી પાસ બોક્સ દ્વારા ટ્રાન્સફર કરવામાં આવે છે.

4. સ્વચ્છ રૂમમાં તાજી હવાનું પ્રમાણ નીચે મુજબ મહત્તમ હોવું જોઈએ: ઘરની અંદરના એક્ઝોસ્ટ વોલ્યુમને વળતર આપવા અને સકારાત્મક ઘરની અંદરના દબાણને જાળવવા માટે જરૂરી તાજી હવાનું પ્રમાણ; જ્યારે કોઈ સ્વચ્છ રૂમમાં ન હોય ત્યારે તાજી હવાનું પ્રમાણ 40 m3/h કરતા ઓછું હોવું જોઈએ.

5. સલામત સંચાલન ક્ષેત્ર સુનિશ્ચિત કરવા માટે સ્વચ્છ ખંડનો પ્રતિ મૂડી વિસ્તાર 4 ચોરસ મીટર (કોરિડોર, સાધનો અને અન્ય વસ્તુઓ સિવાય) કરતા ઓછો ન હોવો જોઈએ.

6. ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક રીએજન્ટ્સ "ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક રીએજન્ટ્સ (ટ્રાયલ) ના ઉત્પાદન માટે અમલીકરણ નિયમો" ની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા જોઈએ. તેમાંથી, નકારાત્મક અને સકારાત્મક સીરમ, પ્લાઝમિડ્સ અથવા રક્ત ઉત્પાદનોની પ્રક્રિયા કામગીરી ઓછામાં ઓછા વર્ગ 10000 ના વાતાવરણમાં, નજીકના વિસ્તારો સાથે સંબંધિત નકારાત્મક દબાણ જાળવી રાખીને અથવા સુરક્ષા આવશ્યકતાઓનું પાલન કરીને હાથ ધરવામાં આવવી જોઈએ.

7. પરત આવતી હવા, પુરવઠા હવા અને પાણીના પાઈપોની દિશા ચિહ્નિત કરવી જોઈએ.

8. તાપમાન અને ભેજની જરૂરિયાતો

(1). ઉત્પાદન પ્રક્રિયાની જરૂરિયાતો સાથે સુસંગત.

(2). જ્યારે ઉત્પાદન પ્રક્રિયા માટે કોઈ ખાસ આવશ્યકતાઓ ન હોય, ત્યારે વર્ગ 100000 અથવા 10000 ના હવા સ્વચ્છતા સ્તરવાળા સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) નું તાપમાન 20℃~24℃ હોવું જોઈએ, અને સંબંધિત ભેજ 45%~65% હોવો જોઈએ; હવા સ્વચ્છતા સ્તર વર્ગ 100000 અથવા 300000 હોવો જોઈએ. વર્ગ 10,000 ના સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) નું તાપમાન 18°C ​​થી 26°C હોવું જોઈએ, અને સંબંધિત ભેજ 45% થી 65% હોવો જોઈએ. જો કોઈ ખાસ આવશ્યકતાઓ હોય, તો તે પ્રક્રિયા જરૂરિયાતો અનુસાર નક્કી કરવી જોઈએ.

(૩). કર્મચારીઓના સ્વચ્છ રૂમનું તાપમાન શિયાળામાં ૧૬°C ~ ૨૦°C અને ઉનાળામાં ૨૬°C ~ ૩૦°C હોવું જોઈએ.

(૪). સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાતા દેખરેખ સાધનો

એનિમોમીટર, ધૂળના કણ કાઉન્ટર, તાપમાન અને ભેજ મીટર, વિભેદક દબાણ મીટર, વગેરે.

(5). જંતુરહિત પરીક્ષણ રૂમ માટેની આવશ્યકતાઓ

સ્વચ્છ રૂમમાં સ્વતંત્ર શુદ્ધિકરણ એર-કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ સાથે વંધ્યત્વ પરીક્ષણ ખંડ (ઉત્પાદન ક્ષેત્રથી અલગ) સજ્જ હોવો જોઈએ, જે વર્ગ 10000 શરતો હેઠળ સ્થાનિક વર્ગ 100 હોવો જરૂરી છે. વંધ્યત્વ પરીક્ષણ ખંડમાં શામેલ હોવું જોઈએ: કર્મચારીઓ માટે સ્વચ્છ ખંડ (કોટ સ્ટોરેજ રૂમ, વોશરૂમ, કપડાં પહેરવાનો ખંડ અને બફર રૂમ), સામગ્રી સ્વચ્છ ખંડ (બફર રૂમ અથવા પાસ બોક્સ), વંધ્યત્વ નિરીક્ષણ ખંડ અને પોઝિટિવ કંટ્રોલ રૂમ.

(6). તૃતીય-પક્ષ પરીક્ષણ એજન્સીઓ તરફથી પર્યાવરણીય પરીક્ષણ અહેવાલો

એક વર્ષની અંદર લાયક તૃતીય-પક્ષ પરીક્ષણ એજન્સી પાસેથી પર્યાવરણીય પરીક્ષણ અહેવાલ પ્રદાન કરો. પરીક્ષણ અહેવાલ સાથે દરેક રૂમનો વિસ્તાર દર્શાવતો ફ્લોર પ્લાન હોવો આવશ્યક છે.

① હાલમાં છ પરીક્ષણ વસ્તુઓ છે: તાપમાન, ભેજ, દબાણ તફાવત, હવામાં ફેરફારની સંખ્યા, ધૂળની ગણતરી અને સેડિમેન્ટેશન બેક્ટેરિયા.

② પરીક્ષણ કરાયેલા ભાગો છે: ઉત્પાદન વર્કશોપ: કર્મચારીઓ માટે સ્વચ્છ રૂમ; સામગ્રી માટે સ્વચ્છ રૂમ; બફર વિસ્તાર; ઉત્પાદન પ્રક્રિયા માટે જરૂરી રૂમ; વર્ક સ્ટેશન સાધનોની સફાઈ રૂમ, સેનિટરી વેર રૂમ, લોન્ડ્રી રૂમ, કામચલાઉ સ્ટોરેજ રૂમ, વગેરે. વંધ્યત્વ પરીક્ષણ રૂમ.

(૭). સ્વચ્છ ઓરડાના ઉત્પાદનની જરૂર હોય તેવા તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદનોની સૂચિ. જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો અથવા સિંગલ-પેકેજ્ડ ફેક્ટરી એસેસરીઝ જે રક્ત વાહિનીઓમાં ઇમ્પ્લાન્ટ અને દાખલ કરવામાં આવે છે અને વર્ગ ૧૦૦૦૦ હેઠળ સ્થાનિક વર્ગ ૧૦૦ સ્વચ્છ વિસ્તારમાં અનુગામી પ્રક્રિયા (જેમ કે ભરણ અને સીલિંગ, વગેરે) ની જરૂર પડે છે. ઘટકોની પ્રક્રિયા, અંતિમ સફાઈ, એસેમ્બલી, પ્રારંભિક પેકેજિંગ અને સીલિંગ અને અન્ય ઉત્પાદન ક્ષેત્રોમાં સ્વચ્છતા સ્તર વર્ગ ૧૦૦૦૦ કરતા ઓછું ન હોવું જોઈએ.

ઉદાહરણ

① રક્ત વાહિનીઓનું ઇમ્પ્લાન્ટેશન: જેમ કે વેસ્ક્યુલર સ્ટેન્ટ, હૃદયના વાલ્વ, કૃત્રિમ રક્ત વાહિનીઓ, વગેરે.

② ઇન્ટરવેન્શનલ રક્તવાહિનીઓ: વિવિધ ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર કેથેટર, વગેરે. જેમ કે સેન્ટ્રલ વેનસ કેથેટર, સ્ટેન્ટ ડિલિવરી સિસ્ટમ્સ, વગેરે.

③ જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો અથવા સિંગલ-પેકેજ્ડ ફેક્ટરી એસેસરીઝની પ્રક્રિયા, અંતિમ સફાઈ અને એસેમ્બલી જે માનવ પેશીઓમાં રોપવામાં આવે છે અને સીધા કે પરોક્ષ રીતે લોહી, અસ્થિ મજ્જા પોલાણ અથવા અકુદરતી છિદ્ર (સફાઈ વિના) સાથે જોડાયેલા હોય છે. પ્રારંભિક પેકેજિંગ અને સીલિંગ અને અન્ય ઉત્પાદન ક્ષેત્રોમાં સ્વચ્છતા સ્તર 100000 વર્ગ કરતા ઓછું હોવું જોઈએ નહીં.

④ માનવ પેશીઓમાં રોપાયેલા ઉપકરણો: પેસમેકર, સબક્યુટેનીયસ ઇમ્પ્લાન્ટેબલ ડ્રગ ડિલિવરી ઉપકરણો, કૃત્રિમ સ્તનો, વગેરે.

⑤ લોહી સાથે સીધો સંપર્ક: પ્લાઝ્મા વિભાજક, રક્ત ફિલ્ટર, સર્જિકલ મોજા, વગેરે.

⑥ એવા ઉપકરણો જે લોહીના પરોક્ષ સંપર્કમાં હોય છે: ઇન્ફ્યુઝન સેટ, બ્લડ ટ્રાન્સફ્યુઝન સેટ, ઇન્ટ્રાવેનસ સોય, વેક્યુમ બ્લડ કલેક્શન ટ્યુબ, વગેરે.

⑦ હાડકાના સંપર્ક ઉપકરણો: ઇન્ટ્રાઓસિયસ ઉપકરણો, કૃત્રિમ હાડકાં, વગેરે.

⑧ માનવ શરીરની ક્ષતિગ્રસ્ત સપાટીઓ અને મ્યુકોસ મેમ્બ્રેનના સંપર્કમાં આવતા જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો અથવા સિંગલ-પેકેજ્ડ ફેક્ટરી (સાફ ન કરેલા) ભાગોની પ્રક્રિયા, અંતિમ બારીક સફાઈ, એસેમ્બલી, પ્રારંભિક પેકેજિંગ અને સીલિંગ ઓછામાં ઓછા 300000 (ક્ષેત્ર) વર્ગના સ્વચ્છ રૂમમાં હાથ ધરવા જોઈએ.

ઉદાહરણ

① ઇજાગ્રસ્ત સપાટી સાથે સંપર્ક: બળી ગયેલા અથવા ઘાવાળા ડ્રેસિંગ્સ, તબીબી શોષક કપાસ, શોષક જાળી, નિકાલજોગ જંતુરહિત સર્જિકલ પુરવઠો જેમ કે સર્જિકલ પેડ્સ, સર્જિકલ ગાઉન, મેડિકલ માસ્ક, વગેરે.

② મ્યુકોસ મેમ્બ્રેન સાથે સંપર્ક: જંતુરહિત પેશાબ કેથેટર, શ્વાસનળીના ઇન્ટ્યુબેશન, ગર્ભાશયના ઉપકરણ, માનવ લુબ્રિકન્ટ, વગેરે.

③ પ્રાથમિક પેકેજિંગ સામગ્રી કે જે જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોની સપાટીઓ સાથે સીધા સંપર્કમાં હોય છે અને સફાઈ વિના ઉપયોગમાં લેવાય છે, ઉત્પાદન પર્યાવરણનું સ્વચ્છતા સ્તર ઉત્પાદન ઉત્પાદન પર્યાવરણના સ્વચ્છતા સ્તર જેવા જ સિદ્ધાંતો અનુસાર સેટ કરવું જોઈએ જેથી ખાતરી કરી શકાય કે પ્રાથમિક પેકેજિંગ સામગ્રીની ગુણવત્તા પેકેજ્ડ જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો માટેની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે, જો પ્રારંભિક પેકેજિંગ સામગ્રી જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણની સપાટી સાથે સીધી સંપર્ક કરતી નથી, તો તે સ્વચ્છ ઓરડા (વિસ્તાર) માં ઉત્પન્ન થવી જોઈએ જેનો વિસ્તાર વર્ગ 300000 કરતા ઓછો ન હોય.

ઉદાહરણ

① સીધો સંપર્ક: જેમ કે એપ્લીકેટર્સ, કૃત્રિમ સ્તનો, કેથેટર વગેરે માટે પ્રારંભિક પેકેજિંગ સામગ્રી.

② કોઈ સીધો સંપર્ક નહીં: જેમ કે ઇન્ફ્યુઝન સેટ, બ્લડ ટ્રાન્સફ્યુઝન સેટ, સિરીંજ વગેરે માટે પ્રારંભિક પેકેજિંગ સામગ્રી.

③ જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણો (તબીબી સામગ્રી સહિત) જે જરૂરી છે અથવા એસેપ્ટિક ઓપરેશન તકનીકોનો ઉપયોગ કરીને પ્રક્રિયા કરવામાં આવે છે તે વર્ગ 10000 હેઠળના સ્થાનિક વર્ગ 100 સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તારો) માં ઉત્પન્ન થવા જોઈએ.

ઉદાહરણ

① જેમ કે બ્લડ બેગના ઉત્પાદનમાં એન્ટીકોએગ્યુલન્ટ્સ અને જાળવણી ઉકેલો ભરવા, અને પ્રવાહી ઉત્પાદનોની એસેપ્ટિક તૈયારી અને ભરણ.

② વેસ્ક્યુલર સ્ટેન્ટને દબાવી રાખો અને દવા લગાવો.

ટિપ્પણી:

① જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોમાં એવા તબીબી ઉપકરણોનો સમાવેશ થાય છે જે ટર્મિનલ નસબંધી અથવા એસેપ્ટિક પ્રક્રિયા તકનીકો દ્વારા કોઈપણ સધ્ધર સુક્ષ્મસજીવોથી મુક્ત હોય છે. જંતુરહિત તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદનમાં દૂષણ ઓછું કરતી ઉત્પાદન તકનીકનો ઉપયોગ થવો જોઈએ જેથી ખાતરી કરી શકાય કે તબીબી ઉપકરણો દૂષિત નથી અથવા અસરકારક રીતે દૂષણ દૂર કરી શકે છે.

② વંધ્યત્વ: એવી સ્થિતિ જેમાં ઉત્પાદન સધ્ધર સુક્ષ્મસજીવોથી મુક્ત હોય છે.

③ નસબંધી: કોઈપણ પ્રકારના સધ્ધર સુક્ષ્મસજીવોથી મુક્ત ઉત્પાદન બનાવવા માટે વપરાતી માન્ય પ્રક્રિયા.

④ એસેપ્ટિક પ્રક્રિયા: નિયંત્રિત વાતાવરણમાં ઉત્પાદનોની એસેપ્ટિક તૈયારી અને ઉત્પાદનોનું એસેપ્ટિક ભરણ. પર્યાવરણનો હવા પુરવઠો, સામગ્રી, સાધનો અને કર્મચારીઓ નિયંત્રિત થાય છે જેથી માઇક્રોબાયલ અને કણોના દૂષણને સ્વીકાર્ય સ્તર સુધી નિયંત્રિત કરવામાં આવે.

જંતુરહિત તબીબી સાધનો: "જંતુરહિત" તરીકે ચિહ્નિત કોઈપણ તબીબી સાધનોનો ઉલ્લેખ કરે છે.

⑤ સ્વચ્છ રૂમમાં સેનિટરી વેર રૂમ, લોન્ડ્રી રૂમ, કામચલાઉ સ્ટોરેજ રૂમ, વર્ક સ્ટેશન સાધનોની સફાઈ રૂમ વગેરેનો સમાવેશ થવો જોઈએ.

શુદ્ધિકરણની સ્થિતિમાં ઉત્પાદિત ઉત્પાદનો એવા ઉત્પાદનોનો સંદર્ભ આપે છે જેને અંતિમ ઉપયોગ માટે વંધ્યત્વ અથવા વંધ્યીકરણની જરૂર હોય છે.