ક્લીનરૂમમાં બેક્ટેરિયાને ઓળખવાનું મહત્વ

ક્લીનરૂમમાં દૂષણના બે મુખ્ય સ્ત્રોત છે: કણો અને સુક્ષ્મસજીવો, જે માનવ અને પર્યાવરણીય પરિબળો અથવા પ્રક્રિયામાં સંબંધિત પ્રવૃત્તિઓને કારણે થઈ શકે છે. શ્રેષ્ઠ પ્રયાસો છતાં, દૂષણ હજી પણ ક્લીનરૂમમાં પ્રવેશ કરશે. ચોક્કસ સામાન્ય દૂષણના વાહકોમાં માનવ શરીર (કોષો, વાળ), પર્યાવરણીય પરિબળો જેમ કે ધૂળ, ધુમાડો, ઝાકળ અથવા સાધનો (પ્રયોગશાળાના સાધનો, સફાઈ સાધનો), અને અયોગ્ય લૂછવાની તકનીકો અને સફાઈ પદ્ધતિઓનો સમાવેશ થાય છે.

સૌથી સામાન્ય દૂષણ વાહક લોકો છે. સૌથી કડક કપડાં અને સૌથી કડક ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ સાથે પણ, અયોગ્ય રીતે પ્રશિક્ષિત ઓપરેટરો ક્લીનરૂમમાં દૂષણનો સૌથી મોટો ખતરો છે. જે કર્મચારીઓ ક્લીનરૂમ માર્ગદર્શિકાઓનું પાલન કરતા નથી તેઓ ઉચ્ચ જોખમી પરિબળ છે. જ્યાં સુધી એક કર્મચારી ભૂલ કરે છે અથવા એક પગલું ભૂલી જાય છે, તે સમગ્ર ક્લીનરૂમને દૂષિત કરશે. કંપની સતત દેખરેખ રાખીને અને શૂન્ય દૂષણ દર સાથે તાલીમને સતત અપડેટ કરીને જ ક્લીનરૂમની સ્વચ્છતાને સુનિશ્ચિત કરી શકે છે.

દૂષણના અન્ય મુખ્ય સ્ત્રોત સાધનો અને સાધનો છે. જો કોઈ કાર્ટ અથવા મશીન ક્લીનરૂમમાં પ્રવેશતા પહેલા માત્ર લગભગ સાફ કરવામાં આવે છે, તો તે સુક્ષ્મસજીવો લાવી શકે છે. ઘણીવાર, કામદારો અજાણ હોય છે કે પૈડાવાળા સાધનો દૂષિત સપાટીઓ પર ફરે છે કારણ કે તેને ક્લીનરૂમમાં ધકેલવામાં આવે છે. ટ્રિપ્ટીકેસ સોયા અગર (TSA) અને સબૌરૌડ ડેક્સ્ટ્રોઝ અગર (SDA) જેવા ગ્રોથ મીડિયા ધરાવતી ખાસ ડિઝાઇન કરેલી કોન્ટેક્ટ પ્લેટ્સનો ઉપયોગ કરીને સપાટીઓ (ફ્લોર, દિવાલો, સાધનો વગેરે સહિત)નું નિયમિતપણે વ્યવહારિક ગણતરીઓ માટે પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. TSA એ બેક્ટેરિયા માટે રચાયેલ વૃદ્ધિનું માધ્યમ છે, અને SDA એ મોલ્ડ અને યીસ્ટ માટે રચાયેલ વૃદ્ધિનું માધ્યમ છે. TSA અને SDA સામાન્ય રીતે અલગ-અલગ તાપમાને ઉકાળવામાં આવે છે, TSA 30-35˚C રેન્જમાં તાપમાનના સંપર્કમાં આવે છે, જે મોટાભાગના બેક્ટેરિયા માટે શ્રેષ્ઠ વૃદ્ધિનું તાપમાન છે. 20-25˚C રેન્જ મોટાભાગના ઘાટ અને યીસ્ટની પ્રજાતિઓ માટે શ્રેષ્ઠ છે.

એરફ્લો એક સમયે દૂષણનું સામાન્ય કારણ હતું, પરંતુ આજની ક્લીનરૂમ એચવીએસી સિસ્ટમ્સે વાયુ દૂષણને વર્ચ્યુઅલ રીતે દૂર કર્યું છે. કણોની સંખ્યા, યોગ્ય ગણતરીઓ, તાપમાન અને ભેજ માટે ક્લીનરૂમમાં હવાનું નિયમિતપણે નિયંત્રણ અને નિરીક્ષણ કરવામાં આવે છે (દા.ત., દૈનિક, સાપ્તાહિક, ત્રિમાસિક). HEPA ફિલ્ટર્સનો ઉપયોગ હવામાં રહેલા કણોની ગણતરીને નિયંત્રિત કરવા માટે થાય છે અને તેમાં 0.2µm સુધીના કણોને ફિલ્ટર કરવાની ક્ષમતા હોય છે. ઓરડામાં હવાની ગુણવત્તા જાળવી રાખવા માટે આ ફિલ્ટર્સ સામાન્ય રીતે માપાંકિત પ્રવાહ દરે સતત ચાલતા રહે છે. ભેજવાળા વાતાવરણને પસંદ કરતા બેક્ટેરિયા અને ઘાટ જેવા સૂક્ષ્મજીવોના પ્રસારને રોકવા માટે ભેજને સામાન્ય રીતે નીચા સ્તરે રાખવામાં આવે છે.

હકીકતમાં, ક્લીનરૂમમાં દૂષણનો ઉચ્ચતમ સ્તર અને સૌથી સામાન્ય સ્ત્રોત ઓપરેટર છે.

દૂષિતતાના સ્ત્રોતો અને પ્રવેશ માર્ગો ઉદ્યોગથી ઉદ્યોગમાં નોંધપાત્ર રીતે બદલાતા નથી, પરંતુ દૂષણના સહન કરી શકાય તેવા અને અસહ્ય સ્તરોના સંદર્ભમાં ઉદ્યોગો વચ્ચે તફાવત છે. ઉદાહરણ તરીકે, ઇન્જેસ્ટેબલ ટેબ્લેટના ઉત્પાદકોએ ઇન્જેક્ટેબલ એજન્ટોના ઉત્પાદકો જે માનવ શરીરમાં સીધા દાખલ કરવામાં આવે છે તે જ સ્તરની સ્વચ્છતા જાળવવાની જરૂર નથી.

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદકો હાઇ-ટેક ઇલેક્ટ્રોનિક ઉત્પાદકો કરતાં માઇક્રોબાયલ દૂષણ માટે ઓછી સહનશીલતા ધરાવે છે. સેમિકન્ડક્ટર ઉત્પાદકો કે જે માઇક્રોસ્કોપિક ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન કરે છે તે ઉત્પાદનની કાર્યક્ષમતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે કોઈપણ કણોના દૂષણને સ્વીકારી શકતા નથી. તેથી, આ કંપનીઓ માનવ શરીરમાં રોપવામાં આવનાર ઉત્પાદનની વંધ્યત્વ અને ચિપ અથવા મોબાઇલ ફોનની કાર્યક્ષમતા વિશે જ ચિંતિત છે. તેઓ મોલ્ડ, ફૂગ અથવા ક્લીનરૂમમાં માઇક્રોબાયલ દૂષણના અન્ય સ્વરૂપો વિશે પ્રમાણમાં ઓછા ચિંતિત છે. બીજી બાજુ, ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ દૂષણના તમામ જીવંત અને મૃત સ્ત્રોતો વિશે ચિંતિત છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ FDA દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે અને તેણે ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (GMP) નિયમોનું સખતપણે પાલન કરવું જોઈએ કારણ કે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં દૂષણના પરિણામો ખૂબ જ નુકસાનકારક છે. માત્ર દવા ઉત્પાદકોએ એ સુનિશ્ચિત કરવાનું નથી કે તેમના ઉત્પાદનો બેક્ટેરિયાથી મુક્ત છે, તેમની પાસે દરેક વસ્તુના દસ્તાવેજીકરણ અને ટ્રેકિંગ પણ જરૂરી છે. હાઇ-ટેક ઇક્વિપમેન્ટ કંપની જ્યાં સુધી તેનું આંતરિક ઓડિટ પાસ કરે ત્યાં સુધી લેપટોપ અથવા ટીવી મોકલી શકે છે. પરંતુ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે તે એટલું સરળ નથી, તેથી જ કંપની માટે ક્લીનરૂમ ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ ધરાવવી, તેનો ઉપયોગ કરવો અને દસ્તાવેજ કરવો તે નિર્ણાયક છે. ખર્ચની વિચારણાઓને લીધે, ઘણી કંપનીઓ સફાઈ સેવાઓ કરવા માટે બાહ્ય વ્યાવસાયિક સફાઈ સેવાઓ ભાડે રાખે છે.

એક વ્યાપક ક્લીનરૂમ પર્યાવરણીય પરીક્ષણ કાર્યક્રમમાં દૃશ્યમાન અને અદ્રશ્ય હવાના કણોનો સમાવેશ થવો જોઈએ. જો કે આ નિયંત્રિત વાતાવરણમાં રહેલા તમામ દૂષણોને સુક્ષ્મસજીવો દ્વારા ઓળખવામાં આવે તેવી કોઈ આવશ્યકતા નથી. પર્યાવરણીય નિયંત્રણ કાર્યક્રમમાં નમૂનાના નિષ્કર્ષણના બેક્ટેરિયાની ઓળખના યોગ્ય સ્તરનો સમાવેશ થવો જોઈએ. હાલમાં ઘણી બેક્ટેરિયલ ઓળખ પદ્ધતિઓ ઉપલબ્ધ છે.

બેક્ટેરિયાની ઓળખ માટેનું પ્રથમ પગલું, ખાસ કરીને જ્યારે ક્લીનરૂમ આઇસોલેશનની વાત આવે છે, ત્યારે ગ્રામ સ્ટેન પદ્ધતિ છે, કારણ કે તે માઇક્રોબાયલ દૂષણના સ્ત્રોત માટે અર્થઘટનાત્મક સંકેતો પ્રદાન કરી શકે છે. જો માઇક્રોબાયલ આઇસોલેશન અને ઓળખ ગ્રામ-પોઝિટિવ કોક્કી દર્શાવે છે, તો દૂષણ મનુષ્યોમાંથી આવ્યું હોઈ શકે છે. જો માઇક્રોબાયલ આઇસોલેશન અને ઓળખ ગ્રામ-પોઝિટિવ સળિયા દર્શાવે છે, તો દૂષણ ધૂળ અથવા જંતુનાશક-પ્રતિરોધક તાણમાંથી આવ્યું હોઈ શકે છે. જો માઇક્રોબાયલ આઇસોલેશન અને ઓળખ ગ્રામ-નેગેટિવ સળિયા દર્શાવે છે, તો દૂષણનો સ્ત્રોત પાણી અથવા કોઈપણ ભીની સપાટીમાંથી આવ્યો હોઈ શકે છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીનરૂમમાં માઇક્રોબાયલ ઓળખ ખૂબ જ જરૂરી છે કારણ કે તે ગુણવત્તા ખાતરીના ઘણા પાસાઓ સાથે સંબંધિત છે, જેમ કે ઉત્પાદન વાતાવરણમાં બાયોએસેઝ; અંતિમ ઉત્પાદનોની બેક્ટેરિયલ ઓળખ પરીક્ષણ; જંતુરહિત ઉત્પાદનો અને પાણીમાં અનામી જીવો; બાયોટેકનોલોજી ઉદ્યોગમાં આથો સંગ્રહ તકનીકનું ગુણવત્તા નિયંત્રણ; અને માન્યતા દરમિયાન માઇક્રોબાયલ પરીક્ષણ ચકાસણી. ચોક્કસ વાતાવરણમાં બેક્ટેરિયા ટકી શકે છે તેની પુષ્ટિ કરવાની FDA ની પદ્ધતિ વધુ ને વધુ સામાન્ય બનશે. જ્યારે માઇક્રોબાયલ દૂષણનું સ્તર નિર્દિષ્ટ સ્તર કરતાં વધી જાય અથવા વંધ્યત્વ પરીક્ષણ પરિણામો દૂષિતતા સૂચવે છે, ત્યારે સફાઈ અને જીવાણુ નાશકક્રિયા એજન્ટોની અસરકારકતા ચકાસવી અને દૂષિત સ્ત્રોતોની ઓળખને દૂર કરવી જરૂરી છે.

ક્લીનરૂમ પર્યાવરણીય સપાટીઓનું નિરીક્ષણ કરવા માટે બે પદ્ધતિઓ છે:

1. સંપર્ક પ્લેટો

આ સ્પેશિયલ કલ્ચર ડીશમાં જંતુરહિત વૃદ્ધિનું માધ્યમ હોય છે, જે વાનગીની કિનારી કરતા ઉંચી હોય તે રીતે તૈયાર કરવામાં આવે છે. કોન્ટેક્ટ પ્લેટ કવર નમૂના લેવા માટે સપાટીને આવરી લે છે, અને સપાટી પર દેખાતા કોઈપણ સુક્ષ્મસજીવો અગર સપાટીને વળગી રહેશે અને ઉકાળશે. આ તકનીક સપાટી પર દેખાતા સુક્ષ્મસજીવોની સંખ્યા બતાવી શકે છે.

2. સ્વેબ પદ્ધતિ

આ જંતુરહિત છે અને યોગ્ય જંતુરહિત પ્રવાહીમાં સંગ્રહિત છે. સ્વેબને પરીક્ષણની સપાટી પર લાગુ કરવામાં આવે છે અને માધ્યમમાં સ્વેબને પુનઃપ્રાપ્ત કરીને સુક્ષ્મસજીવોને ઓળખવામાં આવે છે. સ્વાબનો ઉપયોગ ઘણીવાર અસમાન સપાટી પર અથવા એવા વિસ્તારોમાં થાય છે કે જ્યાં સંપર્ક પ્લેટ સાથે નમૂના લેવાનું મુશ્કેલ હોય. સ્વેબ સેમ્પલિંગ એ વધુ ગુણાત્મક પરીક્ષણ છે.