ક્લિનરૂમમાં બેક્ટેરિયાને ઓળખવાનું મહત્વ

ક્લીનરૂમમાં દૂષણના બે મુખ્ય સ્રોત છે: કણો અને સુક્ષ્મસજીવો, જે માનવ અને પર્યાવરણીય પરિબળો અથવા પ્રક્રિયામાં સંબંધિત પ્રવૃત્તિઓ દ્વારા થઈ શકે છે. શ્રેષ્ઠ પ્રયત્નો છતાં, દૂષણ હજી પણ ક્લિનરૂમમાં પ્રવેશ કરશે. વિશિષ્ટ સામાન્ય દૂષણ કેરિયર્સમાં માનવ શરીર (કોષો, વાળ), ધૂળ, ધૂમ્રપાન, ઝાકળ અથવા ઉપકરણો (પ્રયોગશાળા ઉપકરણો, સફાઇ ઉપકરણો) જેવા પર્યાવરણીય પરિબળો અને અયોગ્ય લૂછવાની તકનીકો અને સફાઈ પદ્ધતિઓ શામેલ છે.

સૌથી સામાન્ય દૂષણ વાહક લોકો છે. સૌથી કડક કપડાં અને સૌથી કડક operating પરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ હોવા છતાં, અયોગ્ય રીતે પ્રશિક્ષિત tors પરેટર્સ ક્લીનૂમમાં દૂષિત થવાનો સૌથી મોટો ખતરો છે. જે કર્મચારીઓ ક્લિનરૂમ માર્ગદર્શિકાનું પાલન કરતા નથી તેઓ એક ઉચ્ચ જોખમનું પરિબળ છે. જ્યાં સુધી કોઈ કર્મચારી ભૂલ કરે છે અથવા કોઈ પગલું ભૂલી જાય છે, ત્યાં સુધી તે આખા ક્લીનરૂમના દૂષણ તરફ દોરી જશે. કંપની ફક્ત સતત દેખરેખ અને શૂન્ય દૂષણ દર સાથે તાલીમના સતત અપડેટ કરીને ક્લિનરૂમની સ્વચ્છતાની ખાતરી કરી શકે છે.

દૂષણના અન્ય મુખ્ય સ્રોત સાધનો અને સાધનો છે. જો કોઈ કાર્ટ અથવા મશીન ક્લિનરૂમમાં પ્રવેશતા પહેલા લગભગ સાફ કરવામાં આવે છે, તો તે સુક્ષ્મસજીવો લાવી શકે છે. મોટે ભાગે, કામદારો અજાણ હોય છે કે પૈડાંવાળા ઉપકરણો દૂષિત સપાટીઓ પર રોલ કરે છે કારણ કે તે ક્લિનરૂમમાં ધકેલી દેવામાં આવે છે. ટ્રાયપ્ટિકેઝ સોયા અગર (ટીએસએ) અને સબૌરાઉડ ડેક્સ્ટ્રોઝ અગર (એસડીએ) જેવા વૃદ્ધિ માધ્યમો ધરાવતા ખાસ ડિઝાઇન કરેલા સંપર્ક પ્લેટોનો ઉપયોગ કરીને સધ્ધર ગણતરીઓ માટે સપાટી (ફ્લોર, દિવાલો, ઉપકરણો, વગેરે) નિયમિતપણે પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. ટીએસએ એ બેક્ટેરિયા માટે રચાયેલ વૃદ્ધિ માધ્યમ છે, અને એસડીએ એ મોલ્ડ અને યીસ્ટ માટે રચાયેલ વૃદ્ધિ માધ્યમ છે. ટીએસએ અને એસડીએ સામાન્ય રીતે જુદા જુદા તાપમાને સેવામાં આવે છે, ટીએસએ 30-35˚C રેન્જમાં તાપમાનના સંપર્કમાં આવે છે, જે મોટાભાગના બેક્ટેરિયા માટે શ્રેષ્ઠ વૃદ્ધિનું તાપમાન છે. 20-25˚C રેન્જ મોટાભાગના ઘાટ અને આથોની જાતિઓ માટે શ્રેષ્ઠ છે.

એરફ્લો એક સમયે દૂષણનું સામાન્ય કારણ હતું, પરંતુ આજની ક્લિનરૂમ એચવીએસી સિસ્ટમોએ હવાના દૂષણને વર્ચ્યુઅલ રીતે દૂર કર્યું છે. ક્લીનૂમમાં હવાને નિયમિતપણે નિયંત્રિત અને નિરીક્ષણ કરવામાં આવે છે (દા.ત., દૈનિક, સાપ્તાહિક, ત્રિમાસિક) કણ ગણતરીઓ, વ્યવહારુ ગણતરીઓ, તાપમાન અને ભેજ માટે. એચ.પી.એ. ફિલ્ટર્સનો ઉપયોગ હવામાં કણોની ગણતરીને નિયંત્રિત કરવા માટે થાય છે અને કણોને 0.2µm સુધી ફિલ્ટર કરવાની ક્ષમતા હોય છે. ઓરડામાં હવાની ગુણવત્તા જાળવવા માટે આ ફિલ્ટર્સ સામાન્ય રીતે કેલિબ્રેટેડ ફ્લો રેટ પર સતત ચાલતા રહે છે. ભેજ સામાન્ય રીતે નીચલા સ્તરે રાખવામાં આવે છે જેથી ભેજવાળા વાતાવરણને પસંદ કરતા બેક્ટેરિયા અને ઘાટ જેવા સુક્ષ્મસજીવોના પ્રસારને રોકવા માટે.

હકીકતમાં, ક્લિનરૂમમાં દૂષણનો ઉચ્ચતમ સ્તર અને સૌથી સામાન્ય સ્રોત operator પરેટર છે.

દૂષણના સ્ત્રોતો અને પ્રવેશ માર્ગો ઉદ્યોગથી ઉદ્યોગમાં નોંધપાત્ર રીતે બદલાતા નથી, પરંતુ દૂષણના સહનશીલ અને અસહ્ય સ્તરની દ્રષ્ટિએ ઉદ્યોગો વચ્ચે તફાવત છે. ઉદાહરણ તરીકે, ઇન્જેસ્ટિબલ ગોળીઓના ઉત્પાદકોને ઇન્જેક્ટેબલ એજન્ટોના ઉત્પાદકોની જેમ સ્વચ્છતાના સમાન સ્તરને જાળવવાની જરૂર નથી, જે સીધા માનવ શરીરમાં રજૂ થાય છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદકો હાઇટેક ઇલેક્ટ્રોનિક ઉત્પાદકો કરતા માઇક્રોબાયલ દૂષણ માટે ઓછી સહનશીલતા ધરાવે છે. માઇક્રોસ્કોપિક ઉત્પાદનો ઉત્પન્ન કરનારા સેમિકન્ડક્ટર ઉત્પાદકો ઉત્પાદનની કાર્યક્ષમતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે કોઈપણ કણો દૂષિતતા સ્વીકારી શકતા નથી. તેથી, આ કંપનીઓ ફક્ત માનવ શરીરમાં રોપવામાં આવતી ઉત્પાદનની વંધ્યત્વ અને ચિપ અથવા મોબાઇલ ફોનની કાર્યક્ષમતા વિશે ચિંતિત છે. તેઓ ક્લીનૂમમાં ઘાટ, ફૂગ અથવા માઇક્રોબાયલ દૂષણના અન્ય સ્વરૂપો વિશે પ્રમાણમાં ઓછા ચિંતિત છે. બીજી બાજુ, ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ દૂષણના તમામ જીવન અને મૃત સ્રોતો વિશે ચિંતિત છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ એફડીએ દ્વારા નિયમન કરવામાં આવે છે અને સારી રીતે ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (જીએમપી) ના નિયમોનું પાલન કરવું આવશ્યક છે કારણ કે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં દૂષણના પરિણામો ખૂબ હાનિકારક છે. ડ્રગ ઉત્પાદકોએ ખાતરી કરવી પડશે કે તેમના ઉત્પાદનો બેક્ટેરિયાથી મુક્ત છે, તેઓને દરેક વસ્તુના દસ્તાવેજીકરણ અને ટ્રેકિંગની પણ જરૂર છે. જ્યાં સુધી તે તેના આંતરિક audit ડિટને પસાર કરે ત્યાં સુધી હાઇટેક સાધનોની કંપની લેપટોપ અથવા ટીવી મોકલી શકે છે. પરંતુ તે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે એટલું સરળ નથી, તેથી જ કંપની માટે ક્લિનરૂમ operating પરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ રાખવી, તેનો ઉપયોગ કરવો અને દસ્તાવેજ કરવો તે નિર્ણાયક છે. ખર્ચની વિચારણાને લીધે, ઘણી કંપનીઓ સફાઇ સેવાઓ કરવા માટે બાહ્ય વ્યાવસાયિક સફાઇ સેવાઓ રાખે છે.

એક વ્યાપક ક્લીનરૂમ પર્યાવરણીય પરીક્ષણ પ્રોગ્રામમાં દૃશ્યમાન અને અદ્રશ્ય હવાયુક્ત કણો શામેલ હોવા જોઈએ. તેમ છતાં, આ નિયંત્રિત વાતાવરણમાંના બધા દૂષણોને સુક્ષ્મસજીવો દ્વારા ઓળખવામાં આવે તેવી કોઈ આવશ્યકતા નથી. પર્યાવરણીય નિયંત્રણ પ્રોગ્રામમાં નમૂનાના નિષ્કર્ષણની બેક્ટેરિયલ ઓળખનું યોગ્ય સ્તર શામેલ હોવું જોઈએ. હાલમાં ઘણી બેક્ટેરિયલ ઓળખ પદ્ધતિઓ ઉપલબ્ધ છે.

બેક્ટેરિયલ ઓળખનું પ્રથમ પગલું, ખાસ કરીને જ્યારે તે ક્લીનરૂમ આઇસોલેશનની વાત આવે છે, તે ગ્રામ ડાઘ પદ્ધતિ છે, કારણ કે તે માઇક્રોબાયલ દૂષણના સ્રોતને અર્થઘટન કડીઓ પ્રદાન કરી શકે છે. જો માઇક્રોબાયલ આઇસોલેશન અને ઓળખ ગ્રામ-પોઝિટિવ કોકી બતાવે છે, તો દૂષણ મનુષ્યમાંથી આવી શકે છે. જો માઇક્રોબાયલ આઇસોલેશન અને ઓળખ ગ્રામ-પોઝિટિવ સળિયા બતાવે છે, તો દૂષણ ધૂળ અથવા જીવાણુનાશક-પ્રતિરોધક તાણથી આવી શકે છે. જો માઇક્રોબાયલ આઇસોલેશન અને ઓળખ ગ્રામ-નેગેટિવ સળિયા બતાવે છે, તો દૂષણનો સ્રોત પાણી અથવા કોઈપણ ભીની સપાટીથી આવી શકે છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લિનરૂમમાં માઇક્રોબાયલ ઓળખ ખૂબ જ જરૂરી છે કારણ કે તે ગુણવત્તાની ખાતરીના ઘણા પાસાઓથી સંબંધિત છે, જેમ કે ઉત્પાદન વાતાવરણમાં બાયોસેઝ; અંતિમ ઉત્પાદનોની બેક્ટેરિયલ ઓળખ પરીક્ષણ; જંતુરહિત ઉત્પાદનો અને પાણીમાં અનામી સજીવો; બાયોટેકનોલોજી ઉદ્યોગમાં આથો સંગ્રહ તકનીકનું ગુણવત્તા નિયંત્રણ; અને માન્યતા દરમિયાન માઇક્રોબાયલ પરીક્ષણ ચકાસણી. એફડીએની પુષ્ટિ કરવાની પદ્ધતિ કે ચોક્કસ વાતાવરણમાં બેક્ટેરિયા ટકી શકે છે તે વધુને વધુ સામાન્ય બનશે. જ્યારે માઇક્રોબાયલ દૂષણનું સ્તર નિર્દિષ્ટ સ્તર અથવા વંધ્યત્વ પરીક્ષણ પરિણામોથી વધુ દૂષણ સૂચવે છે, ત્યારે સફાઈ અને જીવાણુ નાશકક્રિયા એજન્ટોની અસરકારકતાને ચકાસવા અને દૂષિત સ્ત્રોતોની ઓળખને દૂર કરવી જરૂરી છે.

ક્લીનૂમ પર્યાવરણીય સપાટીઓ પર નજર રાખવા માટેની બે પદ્ધતિઓ છે:

1. સંપર્ક પ્લેટો

આ વિશેષ સંસ્કૃતિની વાનગીઓમાં જંતુરહિત વૃદ્ધિ માધ્યમ હોય છે, જે વાનગીની ધાર કરતા વધારે હોવા માટે તૈયાર છે. સંપર્ક પ્લેટ કવર નમૂના લેવા માટે સપાટીને આવરી લે છે, અને સપાટી પર દેખાતા કોઈપણ સુક્ષ્મસજીવો અગર સપાટીને વળગી રહેશે અને સેવન કરશે. આ તકનીક સપાટી પર દેખાતા સુક્ષ્મસજીવોની સંખ્યા બતાવી શકે છે.

2. સ્વેબ પદ્ધતિ

આ જંતુરહિત છે અને યોગ્ય જંતુરહિત પ્રવાહીમાં સંગ્રહિત છે. સ્વેબ પરીક્ષણ સપાટી પર લાગુ થાય છે અને સુક્ષ્મસજીવો માધ્યમમાં સ્વેબને પુન ing પ્રાપ્ત કરીને ઓળખવામાં આવે છે. સ્વેબ્સનો ઉપયોગ ઘણીવાર અસમાન સપાટીઓ પર અથવા એવા વિસ્તારોમાં થાય છે કે જે સંપર્ક પ્લેટ સાથે નમૂના લેવાનું મુશ્કેલ છે. સ્વેબ સેમ્પલિંગ એ વધુ ગુણાત્મક પરીક્ષણ છે.