ક્લીનરૂમમાં બેક્ટેરિયા ઓળખવાનું મહત્વ

સ્વચ્છ રૂમમાં દૂષણના બે મુખ્ય સ્ત્રોત છે: કણો અને સુક્ષ્મસજીવો, જે માનવ અને પર્યાવરણીય પરિબળો અથવા પ્રક્રિયામાં સંબંધિત પ્રવૃત્તિઓને કારણે થઈ શકે છે. શ્રેષ્ઠ પ્રયાસો છતાં, દૂષણ હજુ પણ સ્વચ્છ રૂમમાં પ્રવેશ કરશે. ચોક્કસ સામાન્ય દૂષણ વાહકોમાં માનવ શરીર (કોષો, વાળ), પર્યાવરણીય પરિબળો જેમ કે ધૂળ, ધુમાડો, ઝાકળ અથવા સાધનો (પ્રયોગશાળા સાધનો, સફાઈ સાધનો), અને અયોગ્ય સાફ કરવાની તકનીકો અને સફાઈ પદ્ધતિઓનો સમાવેશ થાય છે.

સૌથી સામાન્ય દૂષણ વાહક લોકો છે. સૌથી કડક કપડાં અને સૌથી કડક ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ હોવા છતાં, અયોગ્ય રીતે તાલીમ પામેલા ઓપરેટરો ક્લીનરૂમમાં દૂષણનો સૌથી મોટો ખતરો છે. જે કર્મચારીઓ ક્લીનરૂમ માર્ગદર્શિકાનું પાલન કરતા નથી તેઓ ઉચ્ચ જોખમનું પરિબળ છે. જ્યાં સુધી એક કર્મચારી ભૂલ કરે છે અથવા એક પગલું ભૂલી જાય છે, ત્યાં સુધી તે સમગ્ર ક્લીનરૂમને દૂષિત કરશે. કંપની ફક્ત શૂન્ય દૂષણ દર સાથે સતત દેખરેખ અને તાલીમને સતત અપડેટ કરીને જ ક્લીનરૂમની સ્વચ્છતા સુનિશ્ચિત કરી શકે છે.

દૂષણના અન્ય મુખ્ય સ્ત્રોત સાધનો અને સાધનો છે. જો કોઈ ગાડી અથવા મશીનને સ્વચ્છ રૂમમાં પ્રવેશતા પહેલા ફક્ત લગભગ સાફ કરવામાં આવે છે, તો તે સૂક્ષ્મજીવો લાવી શકે છે. ઘણીવાર, કામદારોને ખબર હોતી નથી કે પૈડાવાળા સાધનો દૂષિત સપાટીઓ પર ફરે છે કારણ કે તેને સ્વચ્છ રૂમમાં ધકેલવામાં આવે છે. સપાટીઓ (ફ્લોર, દિવાલો, સાધનો વગેરે સહિત) નિયમિતપણે ટ્રિપ્ટીકેઝ સોયા અગર (TSA) અને સબૌરોડ ડેક્સ્ટ્રોઝ અગર (SDA) જેવા વૃદ્ધિ માધ્યમો ધરાવતી ખાસ ડિઝાઇન કરેલી સંપર્ક પ્લેટોનો ઉપયોગ કરીને વ્યવહારુ ગણતરીઓ માટે પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. TSA એ બેક્ટેરિયા માટે રચાયેલ વૃદ્ધિ માધ્યમ છે, અને SDA એ મોલ્ડ અને યીસ્ટ માટે રચાયેલ વૃદ્ધિ માધ્યમ છે. TSA અને SDA સામાન્ય રીતે અલગ અલગ તાપમાને ઇન્ક્યુબેટેડ હોય છે, જેમાં TSA 30-35˚C રેન્જમાં તાપમાનના સંપર્કમાં આવે છે, જે મોટાભાગના બેક્ટેરિયા માટે શ્રેષ્ઠ વૃદ્ધિ તાપમાન છે. 20-25˚C રેન્જ મોટાભાગના મોલ્ડ અને યીસ્ટ પ્રજાતિઓ માટે શ્રેષ્ઠ છે.

એક સમયે હવાનો પ્રવાહ દૂષણનું એક સામાન્ય કારણ હતું, પરંતુ આજના સ્વચ્છ ખંડ HVAC સિસ્ટમોએ હવાના દૂષણને લગભગ દૂર કરી દીધું છે. સ્વચ્છ ખંડમાં હવાનું નિયમિત નિયંત્રણ અને દેખરેખ રાખવામાં આવે છે (દા.ત., દૈનિક, સાપ્તાહિક, ત્રિમાસિક) કણોની ગણતરી, યોગ્ય ગણતરી, તાપમાન અને ભેજ માટે. HEPA ફિલ્ટર્સનો ઉપયોગ હવામાં કણોની ગણતરીને નિયંત્રિત કરવા માટે થાય છે અને તેમાં 0.2µm સુધી કણોને ફિલ્ટર કરવાની ક્ષમતા હોય છે. આ ફિલ્ટર્સ સામાન્ય રીતે ઓરડામાં હવાની ગુણવત્તા જાળવવા માટે માપાંકિત પ્રવાહ દરે સતત ચાલુ રાખવામાં આવે છે. ભેજવાળા વાતાવરણને પસંદ કરતા બેક્ટેરિયા અને મોલ્ડ જેવા સુક્ષ્મસજીવોના પ્રસારને રોકવા માટે ભેજ સામાન્ય રીતે નીચા સ્તરે રાખવામાં આવે છે.

હકીકતમાં, ક્લીનરૂમમાં દૂષણનો ઉચ્ચતમ સ્તર અને સૌથી સામાન્ય સ્ત્રોત ઓપરેટર છે.

દૂષણના સ્ત્રોતો અને પ્રવેશ માર્ગો ઉદ્યોગથી ઉદ્યોગમાં નોંધપાત્ર રીતે બદલાતા નથી, પરંતુ સહન કરી શકાય તેવા અને અસહ્ય દૂષણના સ્તરના સંદર્ભમાં ઉદ્યોગો વચ્ચે તફાવત છે. ઉદાહરણ તરીકે, ઇન્જેક્ટેબલ ટેબ્લેટના ઉત્પાદકોને માનવ શરીરમાં સીધા દાખલ કરવામાં આવતા ઇન્જેક્ટેબલ એજન્ટોના ઉત્પાદકો જેટલી સ્વચ્છતા જાળવવાની જરૂર નથી.

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદકોમાં હાઇ-ટેક ઇલેક્ટ્રોનિક ઉત્પાદકો કરતાં માઇક્રોબાયલ દૂષણ માટે ઓછી સહિષ્ણુતા હોય છે. માઇક્રોસ્કોપિક ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન કરતા સેમિકન્ડક્ટર ઉત્પાદકો ઉત્પાદનની કાર્યક્ષમતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે કોઈપણ કણોના દૂષણને સ્વીકારી શકતા નથી. તેથી, આ કંપનીઓ ફક્ત માનવ શરીરમાં ઇમ્પ્લાન્ટ કરવામાં આવનાર ઉત્પાદનની વંધ્યત્વ અને ચિપ અથવા મોબાઇલ ફોનની કાર્યક્ષમતા વિશે ચિંતિત છે. તેઓ ક્લીનરૂમમાં મોલ્ડ, ફૂગ અથવા માઇક્રોબાયલ દૂષણના અન્ય સ્વરૂપો વિશે પ્રમાણમાં ઓછી ચિંતિત છે. બીજી બાજુ, ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ દૂષણના તમામ જીવંત અને મૃત સ્ત્રોતો વિશે ચિંતિત છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ FDA દ્વારા નિયંત્રિત છે અને તેમણે ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (GMP) ના નિયમોનું કડક પાલન કરવું જોઈએ કારણ કે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં દૂષણના પરિણામો ખૂબ જ હાનિકારક છે. દવા ઉત્પાદકોએ ફક્ત ખાતરી કરવી જ નહીં કે તેમના ઉત્પાદનો બેક્ટેરિયાથી મુક્ત છે, પરંતુ તેમની પાસે દરેક વસ્તુનું દસ્તાવેજીકરણ અને ટ્રેકિંગ પણ હોવું જરૂરી છે. હાઇ-ટેક સાધનો કંપની લેપટોપ અથવા ટીવી મોકલી શકે છે જ્યાં સુધી તે તેનું આંતરિક ઓડિટ પાસ કરે છે. પરંતુ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે તે એટલું સરળ નથી, તેથી જ કંપની માટે ક્લીનરૂમ ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ હોવી, તેનો ઉપયોગ કરવો અને દસ્તાવેજીકરણ કરવું ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે. ખર્ચને ધ્યાનમાં રાખીને, ઘણી કંપનીઓ સફાઈ સેવાઓ કરવા માટે બાહ્ય વ્યાવસાયિક સફાઈ સેવાઓ ભાડે રાખે છે.

એક વ્યાપક સ્વચ્છ ખંડ પર્યાવરણીય પરીક્ષણ કાર્યક્રમમાં દૃશ્યમાન અને અદ્રશ્ય હવામાં રહેલા કણોનો સમાવેશ થવો જોઈએ. જોકે આ નિયંત્રિત વાતાવરણમાં રહેલા બધા દૂષકોને સુક્ષ્મસજીવો દ્વારા ઓળખવાની કોઈ આવશ્યકતા નથી. પર્યાવરણીય નિયંત્રણ કાર્યક્રમમાં નમૂના નિષ્કર્ષણના બેક્ટેરિયા ઓળખના યોગ્ય સ્તરનો સમાવેશ થવો જોઈએ. હાલમાં ઘણી બેક્ટેરિયા ઓળખ પદ્ધતિઓ ઉપલબ્ધ છે.

બેક્ટેરિયા ઓળખમાં પહેલું પગલું, ખાસ કરીને જ્યારે સ્વચ્છ ખંડ અલગ કરવાની વાત આવે છે, ત્યારે ગ્રામ સ્ટેન પદ્ધતિ છે, કારણ કે તે માઇક્રોબાયલ દૂષણના સ્ત્રોત માટે અર્થઘટનાત્મક સંકેતો પ્રદાન કરી શકે છે. જો માઇક્રોબાયલ આઇસોલેશન અને ઓળખ ગ્રામ-પોઝિટિવ કોકી દર્શાવે છે, તો દૂષણ માનવોમાંથી આવ્યું હોઈ શકે છે. જો માઇક્રોબાયલ આઇસોલેશન અને ઓળખ ગ્રામ-પોઝિટિવ સળિયા દર્શાવે છે, તો દૂષણ ધૂળ અથવા જંતુનાશક-પ્રતિરોધક તાણમાંથી આવ્યું હોઈ શકે છે. જો માઇક્રોબાયલ આઇસોલેશન અને ઓળખ ગ્રામ-નેગેટિવ સળિયા દર્શાવે છે, તો દૂષણનો સ્ત્રોત પાણી અથવા કોઈપણ ભીની સપાટીમાંથી આવ્યો હોઈ શકે છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીનરૂમમાં માઇક્રોબાયલ ઓળખ ખૂબ જ જરૂરી છે કારણ કે તે ગુણવત્તા ખાતરીના ઘણા પાસાઓ સાથે સંબંધિત છે, જેમ કે ઉત્પાદન વાતાવરણમાં બાયોએસે; અંતિમ ઉત્પાદનોનું બેક્ટેરિયલ ઓળખ પરીક્ષણ; જંતુરહિત ઉત્પાદનો અને પાણીમાં અનામી જીવો; બાયોટેકનોલોજી ઉદ્યોગમાં આથો સંગ્રહ તકનીકનું ગુણવત્તા નિયંત્રણ; અને માન્યતા દરમિયાન માઇક્રોબાયલ પરીક્ષણ ચકાસણી. ચોક્કસ વાતાવરણમાં બેક્ટેરિયા ટકી શકે છે તેની પુષ્ટિ કરવાની FDA ની પદ્ધતિ વધુને વધુ સામાન્ય બનશે. જ્યારે માઇક્રોબાયલ દૂષણનું સ્તર નિર્દિષ્ટ સ્તર કરતાં વધી જાય છે અથવા વંધ્યત્વ પરીક્ષણના પરિણામો દૂષણ સૂચવે છે, ત્યારે સફાઈ અને જીવાણુ નાશકક્રિયા એજન્ટોની અસરકારકતા ચકાસવી અને દૂષણ સ્ત્રોતોની ઓળખને દૂર કરવી જરૂરી છે.

સ્વચ્છ ખંડની પર્યાવરણીય સપાટીઓનું નિરીક્ષણ કરવા માટે બે પદ્ધતિઓ છે:

1. સંપર્ક પ્લેટો

આ ખાસ કલ્ચર ડીશમાં જંતુરહિત વૃદ્ધિ માધ્યમ હોય છે, જે ડીશની ધાર કરતાં ઊંચું હોય તે રીતે તૈયાર કરવામાં આવે છે. સંપર્ક પ્લેટ કવર નમૂના લેવાની સપાટીને આવરી લે છે, અને સપાટી પર દેખાતા કોઈપણ સુક્ષ્મસજીવો અગર સપાટીને વળગી રહેશે અને સેવન કરશે. આ તકનીક સપાટી પર દેખાતા સુક્ષ્મસજીવોની સંખ્યા બતાવી શકે છે.

2. સ્વેબ પદ્ધતિ

આ જંતુરહિત છે અને યોગ્ય જંતુરહિત પ્રવાહીમાં સંગ્રહિત છે. સ્વેબને પરીક્ષણ સપાટી પર લાગુ કરવામાં આવે છે અને માધ્યમમાં સ્વેબને પુનઃપ્રાપ્ત કરીને સૂક્ષ્મજીવને ઓળખવામાં આવે છે. સ્વેબનો ઉપયોગ ઘણીવાર અસમાન સપાટીઓ પર અથવા સંપર્ક પ્લેટ સાથે નમૂના લેવા મુશ્કેલ હોય તેવા વિસ્તારોમાં થાય છે. સ્વેબ નમૂના લેવાનું વધુ ગુણાત્મક પરીક્ષણ છે.