ડસ્ટ પાર્ટિકલ કાઉન્ટરનો સેમ્પલિંગ પોઈન્ટ કેવી રીતે નક્કી કરવો?

GMP નિયમોને પહોંચી વળવા માટે, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટે ઉપયોગમાં લેવાતા સ્વચ્છ રૂમને અનુરૂપ ગ્રેડની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવાની જરૂર છે. તેથી, આ એસેપ્ટિક ઉત્પાદન વાતાવરણને ઉત્પાદન પ્રક્રિયાની નિયંત્રણક્ષમતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે સખત દેખરેખની જરૂર છે. જે વાતાવરણમાં ચાવીરૂપ દેખરેખની જરૂર હોય છે તે સામાન્ય રીતે ડસ્ટ પાર્ટિકલ મોનિટરિંગ સિસ્ટમનો સેટ ઇન્સ્ટોલ કરે છે, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે: કંટ્રોલ ઇન્ટરફેસ, કંટ્રોલ ઇક્વિપમેન્ટ, પાર્ટિકલ કાઉન્ટર, એર પાઇપ, વેક્યુમ સિસ્ટમ અને સોફ્ટવેર વગેરે. 

દરેક કી વિસ્તારમાં સતત માપન માટે લેસર ડસ્ટ પાર્ટિકલ કાઉન્ટર સ્થાપિત કરવામાં આવે છે, અને વર્કસ્ટેશન કમ્પ્યુટર ઉત્તેજના આદેશ દ્વારા દરેક વિસ્તારનું સતત નિરીક્ષણ અને નમૂના લેવામાં આવે છે, અને મોનિટર કરાયેલ ડેટા વર્કસ્ટેશન કમ્પ્યુટર પર ટ્રાન્સમિટ થાય છે, અને કમ્પ્યુટર પ્રદર્શિત કરી શકે છે અને રિપોર્ટ જારી કરી શકે છે. ઓપરેટરને ડેટા પ્રાપ્ત કર્યા પછી. ધૂળના કણોના ઓનલાઈન ડાયનેમિક મોનિટરિંગના સ્થાન અને જથ્થાની પસંદગી જોખમ મૂલ્યાંકન સંશોધન પર આધારિત હોવી જોઈએ, જેમાં તમામ મુખ્ય ક્ષેત્રોના કવરેજની જરૂર છે.

લેસર ડસ્ટ પાર્ટિકલ કાઉન્ટરના સેમ્પલિંગ પોઇન્ટનું નિર્ધારણ નીચેના છ સિદ્ધાંતોનો સંદર્ભ આપે છે:

1. ISO14644-1 સ્પષ્ટીકરણ: એક દિશાહીન ફ્લો ક્લીન રૂમ માટે, સેમ્પલિંગ પોર્ટને એરફ્લો દિશાનો સામનો કરવો જોઈએ; બિન-યુનિડાયરેક્શનલ ફ્લો ક્લીન રૂમ માટે, સેમ્પલિંગ પોર્ટનો સામનો ઉપર તરફ હોવો જોઈએ, અને સેમ્પલિંગ પોર્ટ પર સેમ્પલિંગ સ્પીડ ઇન્ડોર એરફ્લો સ્પીડની શક્ય તેટલી નજીક હોવી જોઈએ;

2. જીએમપી સિદ્ધાંત: સેમ્પલિંગ હેડ કાર્યકારી ઊંચાઈની નજીક સ્થાપિત થયેલ હોવું જોઈએ અને તે સ્થાન જ્યાં ઉત્પાદન ખુલ્લું છે;

3. સેમ્પલિંગ સ્થાન ઉત્પાદન સાધનોની સામાન્ય કામગીરીને અસર કરશે નહીં, અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં કર્મચારીઓની સામાન્ય કામગીરીને અસર કરશે નહીં, જેથી લોજિસ્ટિક્સ ચેનલને અસર કરવાનું ટાળી શકાય;

4. સેમ્પલિંગ પોઝિશન ઉત્પાદન દ્વારા જ જનરેટ કરાયેલા કણો અથવા ટીપાંને કારણે મોટી ગણતરીની ભૂલોનું કારણ બનશે નહીં, જેના કારણે માપન ડેટા મર્યાદા મૂલ્ય કરતાં વધી જશે, અને કણ સેન્સરને નુકસાન નહીં કરે;

5. સેમ્પલિંગ પોઝિશન કી પોઈન્ટના હોરીઝોન્ટલ પ્લેન ઉપર પસંદ કરવામાં આવી છે અને કી પોઈન્ટથી અંતર 30cm થી વધુ ન હોવું જોઈએ. જો કોઈ વિશિષ્ટ સ્થિતિમાં પ્રવાહી સ્પ્લેશ અથવા ઓવરફ્લો હોય, તો માપન ડેટા પરિણામો સિમ્યુલેટેડ ઉત્પાદન પરિસ્થિતિઓ હેઠળ આ સ્તરના પ્રાદેશિક ધોરણ કરતાં વધી જાય છે, તો ઊભી દિશામાં અંતર મર્યાદિત હોઈ શકે છે યોગ્ય રીતે આરામ કરો, પરંતુ 50cm કરતાં વધુ ન હોવો જોઈએ;

6. નમૂનાની સ્થિતિને કન્ટેનરના પેસેજની ઉપર સીધું રાખવાનું ટાળવાનો પ્રયાસ કરો, જેથી કન્ટેનરની ઉપર અપૂરતી હવા અને ગરબડ ન થાય. 

બધા ઉમેદવાર બિંદુઓ નિર્ધારિત થયા પછી, સિમ્યુલેટેડ પ્રોડક્શન એન્વાયર્નમેન્ટની શરતો હેઠળ, 10 મિનિટ માટે દરેક કી એરિયામાં દરેક ઉમેદવાર બિંદુના નમૂના લેવા માટે 100L પ્રતિ મિનિટના સેમ્પલિંગ ફ્લો રેટ સાથે લેસર ડસ્ટ પાર્ટિકલ કાઉન્ટરનો ઉપયોગ કરો અને તમામની ધૂળનું વિશ્લેષણ કરો. પોઈન્ટ પાર્ટિકલ સેમ્પલિંગ ડેટા લોગીંગ.

એક જ વિસ્તારમાં એકથી વધુ ઉમેદવારોના નમૂનાના પરિણામોની સરખામણી કરવામાં આવે છે અને ઉચ્ચ જોખમી મોનિટરિંગ પોઈન્ટ શોધવા માટે તેનું વિશ્લેષણ કરવામાં આવે છે, જેથી તે નિર્ધારિત કરી શકાય કે આ બિંદુ યોગ્ય ડસ્ટ પાર્ટિકલ મોનિટરિંગ પોઈન્ટ સેમ્પલિંગ હેડ ઇન્સ્ટોલેશન પોઝિશન છે.