ડસ્ટ પાર્ટિકલ કાઉન્ટરનો સેમ્પલિંગ પોઈન્ટ કેવી રીતે નક્કી કરવો?

GMP નિયમોનું પાલન કરવા માટે, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટે ઉપયોગમાં લેવાતા સ્વચ્છ રૂમોને અનુરૂપ ગ્રેડ આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવાની જરૂર છે. તેથી, આ એસેપ્ટિક ઉત્પાદન વાતાવરણને ઉત્પાદન પ્રક્રિયાની નિયંત્રણક્ષમતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે કડક દેખરેખની જરૂર છે. જે વાતાવરણમાં કી દેખરેખની જરૂર હોય છે ત્યાં સામાન્ય રીતે ડસ્ટ પાર્ટિકલ મોનિટરિંગ સિસ્ટમનો સમૂહ સ્થાપિત કરવામાં આવે છે, જેમાં શામેલ છે: કંટ્રોલ ઇન્ટરફેસ, કંટ્રોલ ઇક્વિપમેન્ટ, પાર્ટિકલ કાઉન્ટર, એર પાઇપ, વેક્યુમ સિસ્ટમ અને સોફ્ટવેર, વગેરે. 

દરેક કી એરિયામાં સતત માપન માટે લેસર ડસ્ટ પાર્ટિકલ કાઉન્ટર સ્થાપિત કરવામાં આવે છે, અને વર્કસ્ટેશન કોમ્પ્યુટર એક્સાઇટેશન કમાન્ડ દ્વારા દરેક એરિયાનું સતત નિરીક્ષણ અને નમૂના લેવામાં આવે છે, અને મોનિટર થયેલ ડેટા વર્કસ્ટેશન કોમ્પ્યુટર પર ટ્રાન્સમિટ કરવામાં આવે છે, અને ઓપરેટરને ડેટા પ્રાપ્ત કર્યા પછી કમ્પ્યુટર પ્રદર્શિત કરી શકે છે અને રિપોર્ટ જારી કરી શકે છે. ધૂળના કણોના ઓનલાઈન ગતિશીલ મોનિટરિંગના સ્થાન અને જથ્થાની પસંદગી જોખમ મૂલ્યાંકન સંશોધન પર આધારિત હોવી જોઈએ, જેમાં તમામ કી એરિયાઓને આવરી લેવાની જરૂર હોય છે.

લેસર ડસ્ટ પાર્ટિકલ કાઉન્ટરના સેમ્પલિંગ પોઈન્ટનું નિર્ધારણ નીચેના છ સિદ્ધાંતોનો સંદર્ભ આપે છે:

1. ISO14644-1 સ્પષ્ટીકરણ: એક દિશાહીન પ્રવાહ સ્વચ્છ ખંડ માટે, સેમ્પલિંગ પોર્ટ હવાના પ્રવાહની દિશા તરફ હોવો જોઈએ; બિન-એક દિશાહીન પ્રવાહ સ્વચ્છ ખંડ માટે, સેમ્પલિંગ પોર્ટ ઉપર તરફ હોવો જોઈએ, અને સેમ્પલિંગ પોર્ટ પર નમૂના લેવાની ગતિ ઘરની અંદરના હવાના પ્રવાહની ગતિની શક્ય તેટલી નજીક હોવી જોઈએ;

2. GMP સિદ્ધાંત: સેમ્પલિંગ હેડ કાર્યકારી ઊંચાઈ અને ઉત્પાદન જ્યાં ખુલ્લું છે તે સ્થાનની નજીક સ્થાપિત થયેલ હોવું જોઈએ;

3. નમૂના લેવાનું સ્થાન ઉત્પાદન સાધનોના સામાન્ય સંચાલનને અસર કરશે નહીં, અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં કર્મચારીઓના સામાન્ય સંચાલનને અસર કરશે નહીં, જેથી લોજિસ્ટિક્સ ચેનલને અસર ન થાય;

4. ઉત્પાદન દ્વારા જ ઉત્પન્ન થતા કણો અથવા ટીપાંને કારણે નમૂના લેવાની સ્થિતિ મોટી ગણતરી ભૂલોનું કારણ બનશે નહીં, જેના કારણે માપન ડેટા મર્યાદા મૂલ્ય કરતાં વધી જશે, અને કણ સેન્સરને નુકસાન થશે નહીં;

5. સેમ્પલિંગ પોઝિશન કી પોઈન્ટના આડી પ્લેન ઉપર પસંદ કરવામાં આવે છે, અને કી પોઈન્ટથી અંતર 30cm થી વધુ ન હોવું જોઈએ. જો કોઈ ખાસ સ્થિતિમાં પ્રવાહી સ્પ્લેશ અથવા ઓવરફ્લો હોય, જેના પરિણામે માપન ડેટા સિમ્યુલેટેડ ઉત્પાદન પરિસ્થિતિઓ હેઠળ આ સ્તરના પ્રાદેશિક ધોરણ કરતાં વધી જાય, તો ઊભી દિશામાં અંતર મર્યાદિત કરી શકાય છે યોગ્ય રીતે આરામ કરો, પરંતુ 50cm થી વધુ ન હોવું જોઈએ;

6. કન્ટેનરની ઉપર પૂરતી હવા ન આવે અને અશાંતિ ન થાય તે માટે નમૂના લેવાની સ્થિતિ કન્ટેનરના માર્ગની ઉપર સીધી ન રાખવાનો પ્રયાસ કરો. 

બધા ઉમેદવાર બિંદુઓ નક્કી થઈ ગયા પછી, સિમ્યુલેટેડ ઉત્પાદન વાતાવરણની પરિસ્થિતિઓ હેઠળ, દરેક કી ક્ષેત્રમાં 10 મિનિટ માટે દરેક ઉમેદવાર બિંદુનું નમૂના લેવા માટે 100L પ્રતિ મિનિટના નમૂના પ્રવાહ દર સાથે લેસર ડસ્ટ પાર્ટિકલ કાઉન્ટરનો ઉપયોગ કરો, અને બધા બિંદુઓ કણ નમૂના ડેટા લોગિંગની ધૂળનું વિશ્લેષણ કરો.

એક જ વિસ્તારમાં બહુવિધ ઉમેદવાર બિંદુઓના નમૂના પરિણામોની તુલના અને વિશ્લેષણ કરવામાં આવે છે જેથી ઉચ્ચ-જોખમ મોનિટરિંગ બિંદુ શોધી શકાય, જેથી નક્કી કરી શકાય કે આ બિંદુ યોગ્ય ધૂળ કણ મોનિટરિંગ બિંદુ સેમ્પલિંગ હેડ ઇન્સ્ટોલેશન સ્થિતિ છે.