ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમ કેવી રીતે ડિઝાઇન કરવો?

ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમ ડિઝાઇન: ફાર્માસ્યુટિકલ ફેક્ટરીને મુખ્ય ઉત્પાદન ક્ષેત્ર અને સહાયક ઉત્પાદન ક્ષેત્રમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે. મુખ્ય ઉત્પાદન ક્ષેત્રને સ્વચ્છ ઉત્પાદન ક્ષેત્ર અને સામાન્ય ઉત્પાદન ક્ષેત્રમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે. જોકે તે સામાન્ય છે, ત્યાં સ્વચ્છતા આવશ્યકતાઓ છે અને API સંશ્લેષણ, એન્ટિબાયોટિક આથો અને શુદ્ધિકરણ જેવી કોઈ સ્વચ્છતા સ્તરની આવશ્યકતાઓ નથી.

પ્લાન્ટ એરિયા ડિવિઝન: ફેક્ટરી ઉત્પાદન ક્ષેત્રમાં સ્વચ્છ ઉત્પાદન ક્ષેત્ર અને સામાન્ય ઉત્પાદન ક્ષેત્રનો સમાવેશ થાય છે. ફેક્ટરીમાં ઉત્પાદન ક્ષેત્ર વહીવટી ક્ષેત્ર અને રહેવાના ક્ષેત્રથી અલગ હોવું જોઈએ, યોગ્ય અંતર સાથે, વાજબી રીતે ગોઠવાયેલ હોવું જોઈએ, અને એકબીજા સાથે દખલ ન કરવી જોઈએ. ઉત્પાદન ક્ષેત્રના લેઆઉટમાં કર્મચારીઓ અને સામગ્રીની અલગ પ્રવેશ, કર્મચારીઓ અને લોજિસ્ટિક્સનું સંકલન, પ્રક્રિયા પ્રવાહનું સંકલન અને સ્વચ્છતા સ્તરનું સંકલન ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ. સ્વચ્છ ઉત્પાદન ક્ષેત્ર ફેક્ટરીમાં સ્વચ્છ વાતાવરણમાં સ્થિત હોવું જોઈએ, અને અપ્રસ્તુત કર્મચારીઓ અને લોજિસ્ટિક્સ પસાર થતા નથી અથવા ઓછા પસાર થતા નથી. સામાન્ય ઉત્પાદન ક્ષેત્રમાં પાણીની તૈયારી, બોટલ કાપવા, ડાર્ક રફ વોશિંગ, નસબંધી, પ્રકાશ નિરીક્ષણ, પેકેજિંગ અને અન્ય વર્કશોપ અને API સંશ્લેષણ, એન્ટિબાયોટિક આથો, ચાઇનીઝ દવા પ્રવાહી અર્ક, પાવડર, પ્રીમિક્સ, જંતુનાશક અને પેકેજ્ડ ઇન્જેક્શન માટે મુલાકાતી કોરિડોરનો સમાવેશ થાય છે. ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમનો API ઉત્પાદન ક્ષેત્ર જેમાં API સંશ્લેષણ પણ હોય છે, તેમજ કચરાના ઉપચાર અને બોઈલર રૂમ જેવા ગંભીર પ્રદૂષણવાળા વિસ્તારોને આખા વર્ષ દરમિયાન સૌથી વધુ પવન દિશાવાળા વિસ્તારની લીવર્ડ બાજુ પર મૂકવો જોઈએ.

સમાન હવા સ્વચ્છતા સ્તરવાળા સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તારો) સેટ કરવાના સિદ્ધાંતો પ્રમાણમાં કેન્દ્રિત હોવા જોઈએ. હવા સ્વચ્છતાના સ્તરના વિવિધ સ્તરોવાળા સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તારો) હવા સ્વચ્છતાના સ્તર અનુસાર અંદર ઊંચા અને બહાર નીચા ગોઠવવા જોઈએ, અને તેમાં દબાણ તફાવત દર્શાવતું ઉપકરણ અથવા મોનિટરિંગ એલાર્મ સિસ્ટમ હોવી જોઈએ.

સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તારો): ઉચ્ચ હવા સ્વચ્છતા સ્તરવાળા સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તારો) શક્ય હોય ત્યાં સુધી ઓછામાં ઓછા બાહ્ય દખલ અને ઓછામાં ઓછા અપ્રસ્તુત કર્મચારીઓવાળા વિસ્તારોમાં ગોઠવવા જોઈએ, અને શક્ય તેટલા એર કન્ડીશનીંગ રૂમની નજીક હોવા જોઈએ. જ્યારે વિવિધ સ્વચ્છતા સ્તરવાળા રૂમ (વિસ્તારો) એકબીજા સાથે જોડાયેલા હોય (લોકો અને સામગ્રી પ્રવેશતા અને બહાર નીકળતા), ત્યારે તેમને લોકોના શુદ્ધિકરણ અને કાર્ગો શુદ્ધિકરણના માપદંડો અનુસાર સંભાળવા જોઈએ.

સ્વચ્છ માલ સંગ્રહ વિસ્તાર: સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) માં કાચા અને સહાયક સામગ્રી, અર્ધ-તૈયાર ઉત્પાદનો અને તૈયાર ઉત્પાદનો માટે સંગ્રહ વિસ્તાર તેના સંબંધિત ઉત્પાદન ક્ષેત્રની શક્ય તેટલો નજીક હોવો જોઈએ જેથી ટ્રાન્સફર પ્રક્રિયા દરમિયાન મિશ્રણ અને દૂષણ ઓછું થાય.

અત્યંત એલર્જેનિક દવાઓ: પેનિસિલિન અને β-લેક્ટમ સ્ટ્રક્ચર જેવી અત્યંત એલર્જેનિક દવાઓનું ઉત્પાદન સ્વતંત્ર સ્વચ્છ વર્કશોપ, સુવિધાઓ અને સ્વતંત્ર હવા શુદ્ધિકરણ પ્રણાલીઓથી સજ્જ હોવું જોઈએ. જૈવિક ઉત્પાદનો: જૈવિક ઉત્પાદનો સુક્ષ્મસજીવોના પ્રકાર, પ્રકૃતિ અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયા અનુસાર તેમના પોતાના ઉત્પાદન વિસ્તારો (રૂમ), સંગ્રહ વિસ્તારો અથવા સંગ્રહ ઉપકરણોથી સજ્જ હોવા જોઈએ. ચાઇનીઝ હર્બલ દવાઓ: ચાઇનીઝ હર્બલ દવાઓની પૂર્વ-સારવાર, નિષ્કર્ષણ, સાંદ્રતા, તેમજ પ્રાણીઓના અંગો અને પેશીઓને ધોવા અથવા સારવાર કરવી તેમની તૈયારીઓથી સખત રીતે અલગ હોવી જોઈએ. તૈયારી ખંડ અને નમૂના વજન ખંડ: સ્વચ્છ ઓરડાઓ (વિસ્તારો) માં અલગ તૈયારી ખંડ અને નમૂના વજન ખંડ હોવા જોઈએ, અને તેમના સ્વચ્છતા સ્તર સ્વચ્છ ઓરડાઓ (વિસ્તારો) જેવા જ હોવા જોઈએ જ્યાં સામગ્રીનો પ્રથમ વખત ઉપયોગ થાય છે. સ્વચ્છ વાતાવરણમાં નમૂના લેવાની જરૂર હોય તેવી સામગ્રી માટે, સંગ્રહ વિસ્તારમાં એક નમૂના ખંડ સ્થાપિત કરવો જોઈએ, અને પર્યાવરણનું હવા સ્વચ્છતા સ્તર સ્વચ્છ વિસ્તાર (રૂમ) જેટલું જ હોવું જોઈએ જ્યાં સામગ્રીનો પ્રથમ વખત ઉપયોગ થાય છે. આવી શરતો વિના પશુચિકિત્સા દવા ઉત્પાદકો વજન ખંડમાં નમૂના લઈ શકે છે, પરંતુ તેઓએ ઉપરોક્ત આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે. સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તારો) માં અલગ સાધનો અને કન્ટેનર સફાઈ રૂમ હોવા જોઈએ.

આ વિસ્તારમાં વર્ગ ૧૦,૦૦૦ થી નીચેના સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તારો) ના સાધનો અને કન્ટેનર સફાઈ રૂમ સ્થાપિત કરી શકાય છે, અને હવા સ્વચ્છતા સ્તર વિસ્તાર જેટલું જ છે. વર્ગ ૧૦૦ અને વર્ગ ૧૦,૦૦૦ સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તારો) માં સાધનો અને કન્ટેનર સ્વચ્છ રૂમની બહાર સાફ કરવા જોઈએ, અને સફાઈ રૂમનું હવા સ્વચ્છતા સ્તર વર્ગ ૧૦,૦૦૦ કરતા ઓછું ન હોવું જોઈએ. જો તેને સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) માં સેટ કરવું જ પડે, તો હવા સ્વચ્છતા સ્તર વિસ્તાર જેટલું જ હોવું જોઈએ. તેને ધોવા પછી સૂકવવું જોઈએ. જંતુરહિત સ્વચ્છ રૂમમાં પ્રવેશતા કન્ટેનરને જંતુમુક્ત અથવા જંતુરહિત કરવા જોઈએ. વધુમાં, સાધનો અને કન્ટેનર માટે સ્ટોરેજ રૂમ સ્થાપિત કરવો જોઈએ, જે સફાઈ રૂમ જેવો જ હોવો જોઈએ, અથવા સફાઈ રૂમમાં સ્ટોરેજ કેબિનેટ સ્થાપિત કરવું જોઈએ. તેની હવા સ્વચ્છતા વર્ગ ૧૦૦,૦૦૦ કરતા ઓછી ન હોવી જોઈએ.

સફાઈના સાધનો: ધોવા અને સંગ્રહ ખંડ સ્વચ્છ વિસ્તારની બહાર સ્થાપિત કરવો જોઈએ. જો સ્વચ્છ ખંડ (વિસ્તાર) માં સ્થાપિત કરવું જરૂરી હોય, તો તેનું હવા સ્વચ્છતા સ્તર વિસ્તાર જેટલું જ હોવું જોઈએ, અને પ્રદૂષણ અટકાવવા માટે પગલાં લેવા જોઈએ.

સ્વચ્છ કામના કપડાં: 100,000 અને તેથી વધુ વર્ગના વિસ્તારોમાં સ્વચ્છ કામના કપડાં માટે ધોવા, સૂકવવા અને વંધ્યીકરણ રૂમ સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) માં સ્થાપિત કરવા જોઈએ, અને તેમનું સ્વચ્છતા સ્તર 300,000 વર્ગ કરતા ઓછું ન હોવું જોઈએ. જંતુરહિત કામના કપડાં માટે સોર્ટિંગ રૂમ અને વંધ્યીકરણ રૂમમાં સ્વચ્છતા સ્તર તે સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) જેટલું જ હોવું જોઈએ જ્યાં આ જંતુરહિત કામના કપડાંનો ઉપયોગ થાય છે. વિવિધ સ્વચ્છતા સ્તરવાળા વિસ્તારોમાં કામના કપડાં મિશ્રિત ન હોવા જોઈએ.

કર્મચારી સ્વચ્છ રૂમ: કર્મચારી સ્વચ્છ રૂમમાં જૂતા બદલવાના રૂમ, ડ્રેસિંગ રૂમ, વોશરૂમ, એરલોક વગેરેનો સમાવેશ થાય છે. શૌચાલય, શાવર રૂમ અને આરામ રૂમ પ્રક્રિયાની જરૂરિયાતો અનુસાર ગોઠવવા જોઈએ અને સ્વચ્છ વિસ્તાર પર પ્રતિકૂળ અસર ન કરવી જોઈએ.