જીએમપી ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમ આવશ્યકતાઓ

જીએમપી ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમમાં સારા ઉત્પાદન ઉપકરણો, વાજબી ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ, સંપૂર્ણ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન અને કડક પરીક્ષણ પ્રણાલીઓ હોવી જોઈએ કે જેથી અંતિમ ઉત્પાદનની ગુણવત્તા (ખાદ્ય સલામતી અને સ્વચ્છતા સહિત) નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે.

1. શક્ય તેટલું બિલ્ડિંગ ક્ષેત્ર ઓછું કરો

સ્વચ્છતા સ્તરની આવશ્યકતાઓવાળી વર્કશોપમાં માત્ર મોટા રોકાણની જરૂર જ નહીં, પણ પાણી, વીજળી અને ગેસ જેવા costs ંચા રિકરિંગ ખર્ચ પણ હોય છે. સામાન્ય રીતે કહીએ તો, સ્વચ્છ રૂમનું સ્વચ્છતા સ્તર, રોકાણ, energy ર્જા વપરાશ અને ખર્ચ જેટલું વધારે છે. તેથી, ઉત્પાદન પ્રક્રિયાની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવાના આધારે, સ્વચ્છ રૂમના બાંધકામ ક્ષેત્રને શક્ય તેટલું ઓછું કરવું જોઈએ.

2. લોકો અને સામગ્રીના પ્રવાહને સખત રીતે નિયંત્રિત કરો

ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમમાં લોકો અને સામગ્રી માટે સમર્પિત પ્રવાહ હોવો જોઈએ. લોકોએ નિર્ધારિત શુદ્ધિકરણ પ્રક્રિયાઓ અનુસાર દાખલ થવું જોઈએ, અને લોકોની સંખ્યાને સખત રીતે નિયંત્રિત કરવી જોઈએ. ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમમાં પ્રવેશતા અને બહાર નીકળવાના કર્મચારીઓની શુદ્ધિકરણના પ્રમાણિત સંચાલન ઉપરાંત, કાચા માલ અને ઉપકરણોની એન્ટ્રી અને બહાર નીકળવું પણ શુદ્ધિકરણ પ્રક્રિયાઓમાંથી પસાર થવું આવશ્યક છે જેથી સ્વચ્છ રૂમની સ્વચ્છતાને અસર ન થાય.

3. વાજબી લેઆઉટ

(1) સ્વચ્છ રૂમમાં સાધનો શક્ય તેટલું કોમ્પેક્ટલી ગોઠવવી જોઈએ, જેથી સ્વચ્છ રૂમનો વિસ્તાર ઓછો થાય.

(૨) બાહ્ય કોરિડોરને બંધ કરવા માટે વિંડોઝ અને ક્લીન રૂમની વચ્ચે સ્વચ્છ રૂમમાં અથવા ગાબડાંમાં કોઈ વિંડોઝ નથી.

()) સ્વચ્છ ઓરડાનો દરવાજો હવાઈમંડળ હોવો જરૂરી છે, અને લોકો અને of બ્જેક્ટ્સના પ્રવેશદ્વાર અને બહાર નીકળવાના સમયે એરલોક્સ સ્થાપિત થયેલ છે.

()) સમાન સ્તરના સ્વચ્છ ઓરડાઓ શક્ય તેટલું એક સાથે ગોઠવવું જોઈએ.

()) વિવિધ સ્તરોના સ્વચ્છ ઓરડાઓ નીચા સ્તરથી ઉચ્ચ સ્તર સુધી ગોઠવાય છે. દરવાજા નજીકના ઓરડાઓ વચ્ચે સ્થાપિત કરવા જોઈએ. અનુરૂપ દબાણ તફાવત સ્વચ્છતાના સ્તર અનુસાર ડિઝાઇન થવો જોઈએ. સામાન્ય રીતે, તે લગભગ 10 પીએ છે. દરવાજાની શરૂઆતની દિશા ઉચ્ચ સ્વચ્છતા સ્તરવાળા ઓરડા તરફ છે.

()) સ્વચ્છ રૂમમાં સકારાત્મક દબાણ જાળવવું જોઈએ. સ્વચ્છ રૂમમાં જગ્યાઓ સ્વચ્છતાના સ્તર અનુસાર ક્રમમાં જોડાયેલ છે, અને નીચલા-સ્તરના સ્વચ્છ ઓરડામાંથી હવાને high ંચા-સ્તરના સ્વચ્છ રૂમમાં વહેતા અટકાવવા માટે અનુરૂપ દબાણ તફાવત છે. વિવિધ હવાના સ્વચ્છતાના સ્તરવાળા અડીને આવેલા ઓરડાઓ વચ્ચેનો ચોખ્ખો દબાણ 10 પીએ કરતા વધારે હોવો જોઈએ, સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) અને આઉટડોર વાતાવરણ વચ્ચેનો ચોખ્ખો દબાણનો તફાવત 10 પીએ કરતા વધારે હોવો જોઈએ, અને દરવાજાની દિશામાં દરવાજો ખોલવો જોઈએ ઉચ્ચ સ્વચ્છતા સ્તર સાથેનો ઓરડો.

()) જંતુરહિત વિસ્તાર અલ્ટ્રાવાયોલેટ લાઇટ સામાન્ય રીતે જંતુરહિત કાર્ય ક્ષેત્રની ઉપરની બાજુ અથવા પ્રવેશદ્વાર પર સ્થાપિત થાય છે.

4. પાઇપલાઇનને શક્ય તેટલું શ્યામ રાખો

વર્કશોપ સ્વચ્છતા સ્તરની આવશ્યકતાઓને પહોંચી વળવા માટે, વિવિધ પાઇપલાઇન્સ શક્ય તેટલી છુપાયેલ હોવી જોઈએ. ખુલ્લી પાઇપલાઇન્સની બાહ્ય સપાટી સરળ હોવી જોઈએ, આડી પાઇપલાઇન્સ તકનીકી મેઝેનાઇન્સ અથવા તકનીકી ટનલથી સજ્જ હોવી જોઈએ, અને vert ભી પાઇપલાઇન્સ ક્રોસિંગ ફ્લોર તકનીકી શાફ્ટથી સજ્જ હોવી જોઈએ.

5. આંતરિક સુશોભન સફાઈ માટે અનુકૂળ હોવું જોઈએ

દિવાલો, ફ્લોર અને સ્વચ્છ રૂમની ટોચની સ્તરો તિરાડો અથવા સ્થિર વીજળીના સંચય વિના સરળ હોવા જોઈએ. ઇન્ટરફેસો ચુસ્ત હોવા જોઈએ, કણો પડ્યા વિના, અને સફાઈ અને જીવાણુ નાશકક્રિયાનો સામનો કરી શકશે. દિવાલો અને માળ, દિવાલો અને દિવાલો, દિવાલો અને છત વચ્ચેના જંકશનને આર્કમાં બનાવવું જોઈએ અથવા ધૂળના સંચયને ઘટાડવા અને સફાઈની સુવિધા માટે અન્ય પગલાં લેવા જોઈએ.