GMP ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમમાં સારા ઉત્પાદન સાધનો, વાજબી ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ, સંપૂર્ણ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન અને કડક પરીક્ષણ પ્રણાલીઓ હોવી જોઈએ જેથી ખાતરી કરી શકાય કે અંતિમ ઉત્પાદનની ગુણવત્તા (ખાદ્ય સલામતી અને સ્વચ્છતા સહિત) નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે.
૧. શક્ય તેટલું મકાન ક્ષેત્રફળ ઓછું કરો
સ્વચ્છતા સ્તરની આવશ્યકતાઓ ધરાવતી વર્કશોપમાં માત્ર મોટા રોકાણની જરૂર નથી, પરંતુ પાણી, વીજળી અને ગેસ જેવા ઊંચા રિકરિંગ ખર્ચ પણ હોય છે. સામાન્ય રીતે કહીએ તો, સ્વચ્છ રૂમનું સ્વચ્છતા સ્તર જેટલું ઊંચું હશે, તેટલું રોકાણ, ઉર્જા વપરાશ અને ખર્ચ વધારે હશે. તેથી, ઉત્પાદન પ્રક્રિયાની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવાના આધારે, સ્વચ્છ રૂમના બાંધકામ ક્ષેત્રને શક્ય તેટલો ઘટાડવો જોઈએ.
2. લોકો અને સામગ્રીના પ્રવાહને સખત રીતે નિયંત્રિત કરો
ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમમાં લોકો અને સામગ્રી માટે સમર્પિત પ્રવાહ હોવો જોઈએ. લોકોએ નિર્ધારિત શુદ્ધિકરણ પ્રક્રિયાઓ અનુસાર પ્રવેશ કરવો જોઈએ, અને લોકોની સંખ્યા સખત રીતે નિયંત્રિત હોવી જોઈએ. ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમમાં પ્રવેશતા અને બહાર નીકળતા કર્મચારીઓના શુદ્ધિકરણના પ્રમાણિત સંચાલન ઉપરાંત, કાચા માલ અને સાધનોના પ્રવેશ અને બહાર નીકળવા પણ શુદ્ધિકરણ પ્રક્રિયાઓમાંથી પસાર થવું જોઈએ જેથી સ્વચ્છ રૂમની સ્વચ્છતાને અસર ન થાય.
3. વાજબી લેઆઉટ
(૧) સ્વચ્છ ઓરડાના ક્ષેત્રફળને ઘટાડવા માટે સ્વચ્છ ઓરડામાં સાધનો શક્ય તેટલા સઘન રીતે ગોઠવવા જોઈએ.
(૨) સ્વચ્છ રૂમમાં કોઈ બારીઓ નથી અથવા બાહ્ય કોરિડોર બંધ કરવા માટે બારીઓ અને સ્વચ્છ રૂમ વચ્ચે કોઈ ગાબડા નથી.
(૩) સ્વચ્છ રૂમનો દરવાજો હવાચુસ્ત હોવો જરૂરી છે, અને લોકો અને વસ્તુઓના પ્રવેશદ્વાર અને બહાર નીકળવા પર એરલોક લગાવવામાં આવે છે.
(૪) શક્ય હોય ત્યાં સુધી સમાન સ્તરના સ્વચ્છ રૂમ એકસાથે ગોઠવવા જોઈએ.
(૫) નીચા સ્તરથી ઉચ્ચ સ્તર સુધી વિવિધ સ્તરોના સ્વચ્છ રૂમ ગોઠવાયેલા છે. બાજુના રૂમો વચ્ચે દરવાજા સ્થાપિત કરવા જોઈએ. અનુરૂપ દબાણ તફાવત સ્વચ્છતા સ્તર અનુસાર ડિઝાઇન કરવો જોઈએ. સામાન્ય રીતે, તે લગભગ 10Pa છે. દરવાજાની ખુલવાની દિશા ઉચ્ચ સ્વચ્છતા સ્તરવાળા રૂમ તરફ હોય છે.
(૬) સ્વચ્છ રૂમમાં હકારાત્મક દબાણ જાળવવું જોઈએ. સ્વચ્છ રૂમમાં જગ્યાઓ સ્વચ્છતા સ્તર અનુસાર ક્રમમાં જોડાયેલી હોવી જોઈએ, અને નીચલા સ્તરના સ્વચ્છ રૂમમાંથી હવાને ઉચ્ચ સ્તરના સ્વચ્છ રૂમમાં પાછી વહેતી અટકાવવા માટે અનુરૂપ દબાણ તફાવત હોવો જોઈએ. વિવિધ હવા સ્વચ્છતા સ્તરો ધરાવતા અડીને આવેલા રૂમો વચ્ચેનો ચોખ્ખો દબાણ તફાવત 10Pa કરતા વધારે હોવો જોઈએ, સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) અને બહારના વાતાવરણ વચ્ચેનો ચોખ્ખો દબાણ તફાવત 10Pa કરતા વધારે હોવો જોઈએ, અને દરવાજો ઉચ્ચ સ્વચ્છતા સ્તરવાળા રૂમની દિશામાં ખોલવો જોઈએ.
(૭) જંતુરહિત વિસ્તાર અલ્ટ્રાવાયોલેટ પ્રકાશ સામાન્ય રીતે જંતુરહિત કાર્યક્ષેત્રની ઉપરની બાજુએ અથવા પ્રવેશદ્વાર પર સ્થાપિત થાય છે.
૪. પાઇપલાઇન શક્ય તેટલી અંધારી રાખો
વર્કશોપ સ્વચ્છતા સ્તરની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા માટે, વિવિધ પાઇપલાઇન્સ શક્ય તેટલી છુપાવવી જોઈએ. ખુલ્લી પાઇપલાઇન્સની બાહ્ય સપાટી સરળ હોવી જોઈએ, આડી પાઇપલાઇન્સ ટેકનિકલ મેઝેનાઇન અથવા ટેકનિકલ ટનલથી સજ્જ હોવી જોઈએ, અને ઊભી પાઇપલાઇન્સ ક્રોસિંગ ફ્લોર્સ ટેકનિકલ શાફ્ટથી સજ્જ હોવી જોઈએ.
૫. આંતરિક સુશોભન સફાઈ માટે અનુકૂળ હોવું જોઈએ
સ્વચ્છ રૂમની દિવાલો, ફ્લોર અને ઉપરના સ્તરો તિરાડો અથવા સ્થિર વીજળીના સંચય વિના સરળ હોવા જોઈએ. ઇન્ટરફેસ કડક હોવા જોઈએ, કણો પડતા નથી, અને સફાઈ અને જીવાણુ નાશકક્રિયાનો સામનો કરવા સક્ષમ હોવા જોઈએ. દિવાલો અને ફ્લોર, દિવાલો અને દિવાલો, દિવાલો અને છત વચ્ચેના જંકશનને ચાપ બનાવવા જોઈએ અથવા ધૂળના સંચયને ઘટાડવા અને સફાઈને સરળ બનાવવા માટે અન્ય પગલાં લેવા જોઈએ.
પોસ્ટ સમય: નવેમ્બર-૦૮-૨૦૨૩