જીએમપી ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમની આવશ્યકતાઓ

GMP ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમમાં સારા ઉત્પાદન સાધનો, વાજબી ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ, સંપૂર્ણ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન અને કડક પરીક્ષણ પ્રણાલીઓ હોવી જોઈએ જેથી કરીને ખાતરી કરી શકાય કે અંતિમ ઉત્પાદન ગુણવત્તા (ખાદ્ય સુરક્ષા અને સ્વચ્છતા સહિત) નિયમનકારી જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે.

1. બને તેટલો મકાન વિસ્તાર ઓછો કરો

સ્વચ્છતા સ્તરની આવશ્યકતાઓ સાથેની વર્કશોપમાં માત્ર મોટા રોકાણની જરૂર નથી, પરંતુ તેમાં પાણી, વીજળી અને ગેસ જેવા પુનરાવર્તિત ખર્ચ પણ હોય છે. સામાન્ય રીતે કહીએ તો, સ્વચ્છ રૂમની સ્વચ્છતાનું સ્તર જેટલું ઊંચું હશે, તેટલું વધારે રોકાણ, ઊર્જા વપરાશ અને ખર્ચ. તેથી, ઉત્પાદન પ્રક્રિયાની જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવાના આધાર પર, સ્વચ્છ રૂમના બાંધકામ વિસ્તારને શક્ય તેટલું ઓછું કરવું જોઈએ.

2. લોકો અને સામગ્રીના પ્રવાહને સખત રીતે નિયંત્રિત કરો

ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમમાં લોકો અને સામગ્રી માટે સમર્પિત પ્રવાહ હોવો જોઈએ. લોકોએ નિર્ધારિત શુદ્ધિકરણ પ્રક્રિયાઓ અનુસાર પ્રવેશ કરવો જોઈએ, અને લોકોની સંખ્યાને સખત રીતે નિયંત્રિત કરવી જોઈએ. ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમમાં પ્રવેશતા અને બહાર નીકળતા કર્મચારીઓના શુદ્ધિકરણના પ્રમાણિત વ્યવસ્થાપન ઉપરાંત, કાચા માલ અને સાધનોના પ્રવેશ અને બહાર નીકળવા માટે પણ શુદ્ધિકરણ પ્રક્રિયાઓમાંથી પસાર થવું આવશ્યક છે જેથી સ્વચ્છ રૂમની સ્વચ્છતાને અસર ન થાય.

3. વાજબી લેઆઉટ

(1) સ્વચ્છ રૂમમાંના સાધનોને સ્વચ્છ રૂમનો વિસ્તાર ઘટાડવા માટે શક્ય તેટલી સઘન રીતે ગોઠવવા જોઈએ.

(2) બહારના કોરિડોરને બંધ કરવા માટે સ્વચ્છ ઓરડામાં કોઈ બારીઓ નથી અથવા બારીઓ અને સ્વચ્છ ઓરડા વચ્ચે કોઈ અંતર નથી.

(3) સ્વચ્છ રૂમનો દરવાજો હવાચુસ્ત હોવો જરૂરી છે, અને લોકો અને વસ્તુઓના પ્રવેશ અને બહાર નીકળવા પર એરલોક લગાવવામાં આવે છે.

(4) સમાન સ્તરના સ્વચ્છ રૂમ શક્ય તેટલા એકસાથે ગોઠવવા જોઈએ.

(5) નિમ્ન સ્તરથી ઉચ્ચ સ્તર સુધી વિવિધ સ્તરના સ્વચ્છ ઓરડાઓ ગોઠવવામાં આવે છે. નજીકના રૂમ વચ્ચે દરવાજા સ્થાપિત કરવા જોઈએ. અનુરૂપ દબાણ તફાવત સ્વચ્છતા સ્તર અનુસાર રચાયેલ હોવું જોઈએ. સામાન્ય રીતે, તે લગભગ 10Pa છે. દરવાજાની શરૂઆતની દિશા ઉચ્ચ સ્વચ્છતા સ્તરવાળા ઓરડા તરફ છે.

(6) સ્વચ્છ રૂમમાં હકારાત્મક દબાણ જાળવવું જોઈએ. સ્વચ્છ ઓરડામાંની જગ્યાઓ સ્વચ્છતા સ્તર અનુસાર ક્રમમાં જોડાયેલ છે, અને નીચા-સ્તરના સ્વચ્છ ઓરડામાંથી હવાને ઉચ્ચ-સ્તરના સ્વચ્છ ઓરડામાં પાછા વહેતી અટકાવવા માટે અનુરૂપ દબાણ તફાવત છે. વિવિધ હવા સ્વચ્છતા સ્તરો સાથે અડીને આવેલા રૂમ વચ્ચેના ચોખ્ખા દબાણનો તફાવત 10Pa કરતા વધારે હોવો જોઈએ, સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) અને બહારના વાતાવરણ વચ્ચેના ચોખ્ખા દબાણનો તફાવત 10Pa કરતા વધારે હોવો જોઈએ અને દરવાજો હવાની દિશામાં ખોલવો જોઈએ. ઉચ્ચ સ્વચ્છતા સ્તર સાથેનો ઓરડો.

(7) જંતુરહિત વિસ્તાર અલ્ટ્રાવાયોલેટ પ્રકાશ સામાન્ય રીતે જંતુરહિત કાર્ય વિસ્તારની ઉપરની બાજુએ અથવા પ્રવેશદ્વાર પર સ્થાપિત થાય છે.

4. પાઇપલાઇનને શક્ય તેટલી અંધારી રાખો

વર્કશોપ સ્વચ્છતા સ્તરની જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે, વિવિધ પાઇપલાઇન્સ શક્ય તેટલી છુપાવવી જોઈએ. ખુલ્લી પાઇપલાઇન્સની બાહ્ય સપાટી સરળ હોવી જોઈએ, આડી પાઇપલાઇન્સ તકનીકી મેઝેનાઇન અથવા તકનીકી ટનલથી સજ્જ હોવી જોઈએ, અને ફ્લોર ક્રોસ કરતી ઊભી પાઇપલાઇન્સ તકનીકી શાફ્ટથી સજ્જ હોવી જોઈએ.

5. આંતરિક સુશોભન સફાઈ માટે અનુકૂળ હોવું જોઈએ

સ્વચ્છ રૂમની દિવાલો, ફ્લોર અને ટોચના સ્તરો તિરાડો અથવા સ્થિર વીજળીના સંચય વિના સરળ હોવા જોઈએ. ઇન્ટરફેસ ચુસ્ત હોવા જોઈએ, કણો પડ્યા વિના, અને સફાઈ અને જીવાણુ નાશકક્રિયાનો સામનો કરવા સક્ષમ હોવા જોઈએ. દિવાલો અને માળ, દિવાલો અને દિવાલો, દિવાલો અને છત વચ્ચેના જંકશનને ચાપ બનાવવા જોઈએ અથવા ધૂળના સંચયને ઘટાડવા અને સફાઈની સુવિધા માટે અન્ય પગલાં લેવા જોઈએ.