GMP ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમની સજાવટમાં, HVAC સિસ્ટમ ટોચની પ્રાથમિકતા છે. એવું કહી શકાય કે ક્લીન રૂમનું પર્યાવરણીય નિયંત્રણ જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકે છે કે નહીં તે મુખ્યત્વે HVAC સિસ્ટમ પર આધાર રાખે છે. ફાર્માસ્યુટિકલ GMP ક્લીન રૂમમાં હીટિંગ વેન્ટિલેશન અને એર કન્ડીશનીંગ (HVAC) સિસ્ટમને શુદ્ધિકરણ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ પણ કહેવામાં આવે છે. HVAC સિસ્ટમ મુખ્યત્વે રૂમમાં પ્રવેશતી હવાની પ્રક્રિયા કરે છે અને હવાનું તાપમાન, ભેજ, સસ્પેન્ડેડ કણો, સુક્ષ્મસજીવો, દબાણ તફાવત અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન પર્યાવરણના અન્ય સૂચકાંકોને નિયંત્રિત કરે છે જેથી ખાતરી કરી શકાય કે પર્યાવરણીય પરિમાણો ફાર્માસ્યુટિકલ ગુણવત્તાની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે અને વાયુ પ્રદૂષણ અને ક્રોસ-પ્રદૂષણની ઘટનાને ટાળે છે જ્યારે ઓપરેટરો માટે આરામદાયક વાતાવરણ પૂરું પાડે છે. વધુમાં, ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમ HVAC સિસ્ટમ ઉત્પાદન પ્રક્રિયા દરમિયાન લોકો પર દવાઓની પ્રતિકૂળ અસરોને ઘટાડી અને અટકાવી શકે છે, અને આસપાસના વાતાવરણનું રક્ષણ પણ કરી શકે છે.
એર કન્ડીશનીંગ શુદ્ધિકરણ પ્રણાલીની એકંદર ડિઝાઇન
એર કન્ડીશનીંગ શુદ્ધિકરણ પ્રણાલીના એકંદર એકમ અને તેના ઘટકો પર્યાવરણીય જરૂરિયાતો અનુસાર ડિઝાઇન કરવા જોઈએ. આ એકમમાં મુખ્યત્વે હીટિંગ, કૂલિંગ, હ્યુમિડિફિકેશન, ડિહ્યુમિડિફિકેશન અને ફિલ્ટરેશન જેવા કાર્યાત્મક વિભાગોનો સમાવેશ થાય છે. અન્ય ઘટકોમાં એક્ઝોસ્ટ ફેન, રીટર્ન એર ફેન, હીટ એનર્જી રિકવરી સિસ્ટમ્સ વગેરેનો સમાવેશ થાય છે. HVAC સિસ્ટમના આંતરિક માળખામાં કોઈ પડતી વસ્તુઓ ન હોવી જોઈએ, અને ધૂળના સંચયને રોકવા માટે ગાબડા શક્ય તેટલા નાના હોવા જોઈએ. HVAC સિસ્ટમ્સ સાફ કરવા માટે સરળ અને જરૂરી ધૂમ્રપાન અને જીવાણુ નાશકક્રિયાનો સામનો કરવા યોગ્ય હોવી જોઈએ.
1. HVAC સિસ્ટમ પ્રકાર
એર કન્ડીશનીંગ શુદ્ધિકરણ પ્રણાલીઓને ડીસી એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ અને રીસર્ક્યુલેશન એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમમાં વિભાજિત કરી શકાય છે. ડીસી એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ પ્રોસેસ્ડ આઉટડોર હવાને રૂમમાં મોકલે છે જે જગ્યાની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકે છે, અને પછી બધી હવાને ડિસ્ચાર્જ કરે છે. સિસ્ટમ બધી બહારની તાજી હવાનો ઉપયોગ કરે છે. રીસર્ક્યુલેશન એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ, એટલે કે, સ્વચ્છ રૂમ એર સપ્લાયને ટ્રીટેડ આઉટડોર તાજી હવાના ભાગ અને સ્વચ્છ રૂમ સ્પેસમાંથી પરત આવતી હવાના ભાગ સાથે મિશ્રિત કરવામાં આવે છે. રીસર્ક્યુલેશન એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમમાં ઓછા પ્રારંભિક રોકાણ અને ઓછા સંચાલન ખર્ચના ફાયદા હોવાથી, રીસર્ક્યુલેશન એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમનો ઉપયોગ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમની ડિઝાઇનમાં શક્ય તેટલો તર્કસંગત રીતે કરવો જોઈએ. કેટલાક ખાસ ઉત્પાદન ક્ષેત્રોમાં હવાને રિસાયકલ કરી શકાતી નથી, જેમ કે સ્વચ્છ રૂમ (વિસ્તાર) જ્યાં ઉત્પાદન પ્રક્રિયા દરમિયાન ધૂળ ઉત્સર્જિત થાય છે, અને જો ઘરની હવાને ટ્રીટ કરવામાં આવે તો ક્રોસ-પ્રદૂષણ ટાળી શકાતું નથી; ઉત્પાદનમાં કાર્બનિક દ્રાવકોનો ઉપયોગ થાય છે, અને ગેસ સંચય વિસ્ફોટ અથવા આગ અને ખતરનાક પ્રક્રિયાઓનું કારણ બની શકે છે; પેથોજેન ઓપરેશન વિસ્તારો; કિરણોત્સર્ગી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન વિસ્તારો; ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ જે ઉત્પાદન પ્રક્રિયા દરમિયાન મોટી માત્રામાં હાનિકારક પદાર્થો, ગંધ અથવા અસ્થિર વાયુઓ ઉત્પન્ન કરે છે.
ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન ક્ષેત્રને સામાન્ય રીતે વિવિધ સ્વચ્છતા સ્તરો સાથે અનેક વિસ્તારોમાં વિભાજિત કરી શકાય છે. વિવિધ સ્વચ્છ વિસ્તારો સ્વતંત્ર એર હેન્ડલિંગ યુનિટ્સથી સજ્જ હોવા જોઈએ. ઉત્પાદનો વચ્ચે ક્રોસ-પ્રદૂષણ અટકાવવા માટે દરેક એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ ભૌતિક રીતે અલગ કરવામાં આવે છે. સ્વતંત્ર એર હેન્ડલિંગ યુનિટ્સનો ઉપયોગ વિવિધ ઉત્પાદન વિસ્તારોમાં પણ થઈ શકે છે અથવા કડક હવા ગાળણક્રિયા દ્વારા હાનિકારક પદાર્થોને અલગ કરવા અને ઉત્પાદન વિસ્તારો, સહાયક ઉત્પાદન વિસ્તારો, સંગ્રહ વિસ્તારો, વહીવટી વિસ્તારો વગેરે જેવા એર ડક્ટ સિસ્ટમ દ્વારા ક્રોસ-પ્રદૂષણ અટકાવવા માટે અલગ અલગ વિસ્તારોને અલગ કરી શકાય છે. અલગ એર હેન્ડલિંગ યુનિટથી સજ્જ હોવું જોઈએ. વિવિધ ઓપરેટિંગ શિફ્ટ અથવા ઉપયોગ સમય અને તાપમાન અને ભેજ નિયંત્રણ આવશ્યકતાઓમાં મોટા તફાવતવાળા ઉત્પાદન વિસ્તારો માટે, એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ્સ પણ અલગથી સેટ કરવી જોઈએ.
2. કાર્યો અને પગલાં
(૧). ગરમી અને ઠંડક
ઉત્પાદન વાતાવરણ ઉત્પાદન જરૂરિયાતોને અનુરૂપ હોવું જોઈએ. જ્યારે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટે કોઈ ખાસ આવશ્યકતાઓ ન હોય, ત્યારે વર્ગ C અને વર્ગ D સ્વચ્છ રૂમની તાપમાન શ્રેણી 18~26°C પર નિયંત્રિત કરી શકાય છે, અને વર્ગ A અને વર્ગ B સ્વચ્છ રૂમની તાપમાન શ્રેણી 20~24°C પર નિયંત્રિત કરી શકાય છે. સ્વચ્છ રૂમ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમમાં, હીટ ટ્રાન્સફર ફિન્સ, ટ્યુબ્યુલર ઇલેક્ટ્રિક હીટિંગ વગેરે સાથે ગરમ અને ઠંડા કોઇલનો ઉપયોગ હવાને ગરમ અને ઠંડુ કરવા અને સ્વચ્છ રૂમ દ્વારા જરૂરી તાપમાને હવાને ટ્રીટ કરવા માટે કરી શકાય છે. જ્યારે તાજી હવાનું પ્રમાણ મોટું હોય, ત્યારે ડાઉનસ્ટ્રીમ કોઇલને ઠંડું થવાથી અટકાવવા માટે તાજી હવાને પહેલાથી ગરમ કરવાનું વિચારવું જોઈએ. અથવા ગરમ અને ઠંડા દ્રાવકોનો ઉપયોગ કરો, જેમ કે ગરમ અને ઠંડા પાણી, સંતૃપ્ત વરાળ, ઇથિલિન ગ્લાયકોલ, વિવિધ રેફ્રિજન્ટ્સ, વગેરે. ગરમ અને ઠંડા દ્રાવકો નક્કી કરતી વખતે, હવા ગરમ કરવા અથવા ઠંડક સારવાર માટેની આવશ્યકતાઓ, આરોગ્યપ્રદ આવશ્યકતાઓ, ઉત્પાદન ગુણવત્તા, અર્થશાસ્ત્ર, વગેરે. કિંમત અને અન્ય પરિસ્થિતિઓના આધારે પસંદગી કરો.
(2). ભેજીકરણ અને ભેજમુક્તિ
સ્વચ્છ રૂમની સંબંધિત ભેજ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન જરૂરિયાતો સાથે સુસંગત હોવી જોઈએ, અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન વાતાવરણ અને ઓપરેટર આરામ સુનિશ્ચિત કરવો જોઈએ. જ્યારે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટે કોઈ ખાસ આવશ્યકતાઓ ન હોય, ત્યારે વર્ગ C અને વર્ગ D સ્વચ્છ વિસ્તારોની સંબંધિત ભેજ 45% થી 65% પર નિયંત્રિત થાય છે, અને વર્ગ A અને વર્ગ B સ્વચ્છ વિસ્તારોની સંબંધિત ભેજ 45% થી 60% પર નિયંત્રિત થાય છે.
જંતુરહિત પાવડર ઉત્પાદનો અથવા મોટાભાગની નક્કર તૈયારીઓ માટે ઓછી સાપેક્ષ ભેજવાળા ઉત્પાદન વાતાવરણની જરૂર પડે છે. ડિહ્યુમિડિફાયર્સ અને પોસ્ટ-કૂલર્સનો ઉપયોગ ડિહ્યુમિડિફાયર્સ માટે કરી શકાય છે. વધુ રોકાણ અને સંચાલન ખર્ચને કારણે, ઝાકળ બિંદુ તાપમાન સામાન્ય રીતે 5°C કરતા ઓછું હોવું જરૂરી છે. વધુ ભેજવાળા ઉત્પાદન વાતાવરણને ફેક્ટરી સ્ટીમ, શુદ્ધ પાણીમાંથી તૈયાર કરાયેલ શુદ્ધ વરાળ અથવા સ્ટીમ હ્યુમિડિફાયર દ્વારા જાળવી શકાય છે. જ્યારે સ્વચ્છ રૂમમાં સાપેક્ષ ભેજની આવશ્યકતા હોય છે, ત્યારે ઉનાળામાં બહારની હવાને કુલર દ્વારા ઠંડુ કરવું જોઈએ અને પછી સંબંધિત ભેજને સમાયોજિત કરવા માટે હીટર દ્વારા થર્મલી ગરમ કરવું જોઈએ. જો ઘરની અંદર સ્થિર વીજળીને નિયંત્રિત કરવાની જરૂર હોય, તો ઠંડા અથવા શુષ્ક વાતાવરણમાં ભેજને ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.
(૩). ફિલ્ટર કરો
HVAC સિસ્ટમમાં ફિલ્ટર્સ દ્વારા તાજી હવા અને પરત હવામાં ધૂળના કણો અને સુક્ષ્મસજીવોની સંખ્યાને ન્યૂનતમ કરી શકાય છે, જેનાથી ઉત્પાદન ક્ષેત્ર સામાન્ય સ્વચ્છતા જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકે છે. એર-કન્ડીશનીંગ શુદ્ધિકરણ પ્રણાલીઓમાં, હવા શુદ્ધિકરણને સામાન્ય રીતે ત્રણ તબક્કામાં વહેંચવામાં આવે છે: પ્રી-ફિલ્ટરેશન, ઇન્ટરમીડિયેટ ફિલ્ટરેશન અને હેપા ફિલ્ટરેશન. દરેક તબક્કામાં વિવિધ સામગ્રીના ફિલ્ટરનો ઉપયોગ થાય છે. પ્રીફિલ્ટર સૌથી નીચું છે અને એર હેન્ડલિંગ યુનિટની શરૂઆતમાં સ્થાપિત થયેલ છે. તે હવામાં મોટા કણો (3 માઇક્રોનથી ઉપરના કણોનું કદ) કેપ્ચર કરી શકે છે. મધ્યવર્તી ફિલ્ટરેશન પ્રી-ફિલ્ટરના ડાઉનસ્ટ્રીમમાં સ્થિત છે અને એર હેન્ડલિંગ યુનિટની મધ્યમાં સ્થાપિત થયેલ છે જ્યાં રીટર્ન એર પ્રવેશે છે. તેનો ઉપયોગ નાના કણો (0.3 માઇક્રોનથી ઉપરના કણોનું કદ) કેપ્ચર કરવા માટે થાય છે. અંતિમ ફિલ્ટરેશન એર હેન્ડલિંગ યુનિટના ડિસ્ચાર્જ વિભાગમાં સ્થિત છે, જે પાઇપલાઇનને સ્વચ્છ રાખી શકે છે અને ટર્મિનલ ફિલ્ટરની સેવા જીવનને વધારી શકે છે.
જ્યારે સ્વચ્છ રૂમની સ્વચ્છતાનું સ્તર ઊંચું હોય છે, ત્યારે ટર્મિનલ ફિલ્ટરેશન ડિવાઇસ તરીકે અંતિમ ફિલ્ટરેશનના ડાઉનસ્ટ્રીમમાં હેપા ફિલ્ટર ઇન્સ્ટોલ કરવામાં આવે છે. ટર્મિનલ ફિલ્ટર ડિવાઇસ એર હેન્ડલ યુનિટના છેડે સ્થિત છે અને રૂમની છત અથવા દિવાલ પર સ્થાપિત થયેલ છે. તે સૌથી સ્વચ્છ હવાનો પુરવઠો સુનિશ્ચિત કરી શકે છે અને તેનો ઉપયોગ સ્વચ્છ રૂમમાં મુક્ત થતા કણોને પાતળું કરવા અથવા બહાર મોકલવા માટે થાય છે, જેમ કે વર્ગ B સ્વચ્છ રૂમ અથવા વર્ગ B સ્વચ્છ રૂમ પૃષ્ઠભૂમિમાં વર્ગ A.
(૪). દબાણ નિયંત્રણ
મોટાભાગના સ્વચ્છ રૂમમાં સકારાત્મક દબાણ જળવાઈ રહે છે, જ્યારે આ સ્વચ્છ રૂમમાં જતો પ્રવેશદ્વાર ક્રમિક રીતે નીચા અને નીચા હકારાત્મક દબાણ જાળવી રાખે છે, અનિયંત્રિત જગ્યાઓ (સામાન્ય ઇમારતો) માટે શૂન્ય બેઝલાઇન સ્તર સુધી. સ્વચ્છ વિસ્તારો અને બિન-સ્વચ્છ વિસ્તારો વચ્ચે અને વિવિધ સ્તરોના સ્વચ્છ વિસ્તારો વચ્ચે દબાણ તફાવત 10 Pa કરતા ઓછો ન હોવો જોઈએ. જ્યારે જરૂરી હોય ત્યારે, સમાન સ્વચ્છતા સ્તરના વિવિધ કાર્યાત્મક વિસ્તારો (ઓપરેટિંગ રૂમ) વચ્ચે યોગ્ય દબાણ ઢાળ પણ જાળવવા જોઈએ. સ્વચ્છ રૂમમાં જાળવવામાં આવતો હકારાત્મક દબાણ હવાના પુરવઠાનું પ્રમાણ હવાના એક્ઝોસ્ટ વોલ્યુમ કરતા મોટું હોવાથી પ્રાપ્ત કરી શકાય છે. હવા પુરવઠાના જથ્થામાં ફેરફાર કરવાથી દરેક રૂમ વચ્ચે દબાણ તફાવતને સમાયોજિત કરી શકાય છે. ખાસ દવા ઉત્પાદન, જેમ કે પેનિસિલિન દવાઓ, મોટા પ્રમાણમાં ધૂળ ઉત્પન્ન કરતા ઓપરેટિંગ વિસ્તારોએ પ્રમાણમાં નકારાત્મક દબાણ જાળવી રાખવું જોઈએ.
પોસ્ટ સમય: ડિસેમ્બર-૧૯-૨૦૨૩