જીએમપી ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમ એચવીએસી સિસ્ટમની પસંદગી અને ડિઝાઇન

GMP ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમની સજાવટમાં, HVAC સિસ્ટમ ટોચની પ્રાથમિકતા છે. એવું કહી શકાય કે સ્વચ્છ રૂમનું પર્યાવરણીય નિયંત્રણ જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકે છે કે કેમ તે મુખ્યત્વે HVAC સિસ્ટમ પર આધારિત છે. હીટિંગ વેન્ટિલેશન અને એર કન્ડીશનીંગ (HVAC) સિસ્ટમને ફાર્માસ્યુટિકલ જીએમપી ક્લીન રૂમમાં શુદ્ધિકરણ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ પણ કહેવામાં આવે છે. HVAC સિસ્ટમ મુખ્યત્વે ઓરડામાં પ્રવેશતી હવાની પ્રક્રિયા કરે છે અને હવાના તાપમાન, ભેજ, સસ્પેન્ડેડ કણો, સુક્ષ્મસજીવો, દબાણ તફાવત અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન પર્યાવરણના અન્ય સૂચકાંકોને નિયંત્રિત કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે કે પર્યાવરણીય પરિમાણો ફાર્માસ્યુટિકલ ગુણવત્તાની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે અને વાયુ પ્રદૂષણ અને ક્રોસની ઘટનાને ટાળે છે. - ઓપરેટરો માટે આરામદાયક વાતાવરણ પૂરું પાડતી વખતે દૂષણ. વધુમાં, ફાર્માસ્યુટિકલ ક્લીન રૂમ HVAC સિસ્ટમ્સ ઉત્પાદન પ્રક્રિયા દરમિયાન લોકો પર દવાઓની પ્રતિકૂળ અસરોને ઘટાડી અને અટકાવી શકે છે અને આસપાસના પર્યાવરણનું રક્ષણ કરી શકે છે.

એર કન્ડીશનીંગ શુદ્ધિકરણ સિસ્ટમની એકંદર ડિઝાઇન

એર કન્ડીશનીંગ શુદ્ધિકરણ પ્રણાલીનું એકંદર એકમ અને તેના ઘટકો પર્યાવરણીય જરૂરિયાતો અનુસાર ડિઝાઇન કરવા જોઈએ. એકમમાં મુખ્યત્વે હીટિંગ, કૂલિંગ, હ્યુમિડિફિકેશન, ડિહ્યુમિડિફિકેશન અને ફિલ્ટરેશન જેવા ફંક્શનલ સેક્શનનો સમાવેશ થાય છે. અન્ય ઘટકોમાં એક્ઝોસ્ટ ફેન્સ, રીટર્ન એર ફેન્સ, હીટ એનર્જી રિકવરી સિસ્ટમ્સ વગેરેનો સમાવેશ થાય છે. HVAC સિસ્ટમની આંતરિક રચનામાં કોઈ વસ્તુ પડતી ન હોવી જોઈએ અને ધૂળના સંચયને રોકવા માટે શક્ય તેટલું નાનું અંતર હોવું જોઈએ. HVAC સિસ્ટમો સાફ કરવા અને જરૂરી ધૂણી અને જીવાણુ નાશકક્રિયાનો સામનો કરવા માટે સરળ હોવી જોઈએ.

1. HVAC સિસ્ટમ પ્રકાર

એર કન્ડીશનીંગ શુદ્ધિકરણ પ્રણાલીઓને ડીસી એર કન્ડીશનીંગ સીસ્ટમ અને રીસીક્યુલેશન એર કન્ડીશનીંગ સીસ્ટમમાં વિભાજિત કરી શકાય છે. ડીસી એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ પ્રોસેસ્ડ આઉટડોર એરને મોકલે છે જે રૂમમાં જગ્યાની જરૂરિયાતો પૂરી કરી શકે છે અને પછી બધી હવાને ડિસ્ચાર્જ કરે છે. સિસ્ટમ તમામ બહારની તાજી હવાનો ઉપયોગ કરે છે. રિસર્ક્યુલેશન એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ, એટલે કે, સ્વચ્છ ઓરડામાં હવા પુરવઠો સારવાર કરાયેલ બહારની તાજી હવાના ભાગ અને સ્વચ્છ રૂમની જગ્યામાંથી પરત આવતી હવાના ભાગ સાથે મિશ્રિત થાય છે. રિસર્ક્યુલેશન એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમમાં નીચા પ્રારંભિક રોકાણ અને ઓછા ઓપરેટિંગ ખર્ચના ફાયદા હોવાથી, એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમની ડિઝાઇનમાં રીસર્ક્યુલેશન એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમનો શક્ય તેટલો તર્કસંગત ઉપયોગ કરવો જોઈએ. કેટલાક વિશિષ્ટ ઉત્પાદન વિસ્તારોમાંની હવાને રિસાયકલ કરી શકાતી નથી, જેમ કે સ્વચ્છ ઓરડો (વિસ્તાર) જ્યાં ઉત્પાદન પ્રક્રિયા દરમિયાન ધૂળ ઉત્સર્જિત થાય છે, અને જો અંદરની હવાની સારવાર કરવામાં આવે તો ક્રોસ-પ્રદૂષણ ટાળી શકાય નહીં; ઓર્ગેનિક સોલવન્ટનો ઉપયોગ ઉત્પાદનમાં થાય છે, અને ગેસના સંચયથી વિસ્ફોટ કે આગ અને ખતરનાક પ્રક્રિયાઓ થઈ શકે છે; પેથોજેન ઓપરેશન વિસ્તારો; કિરણોત્સર્ગી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન વિસ્તારો; ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ કે જે ઉત્પાદન પ્રક્રિયા દરમિયાન મોટી માત્રામાં હાનિકારક પદાર્થો, ગંધ અથવા અસ્થિર વાયુઓ ઉત્પન્ન કરે છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન વિસ્તારને સામાન્ય રીતે વિવિધ સ્વચ્છતા સ્તરો સાથે કેટલાક વિસ્તારોમાં વિભાજિત કરી શકાય છે. વિવિધ સ્વચ્છ વિસ્તારો સ્વતંત્ર એર હેન્ડલિંગ એકમોથી સજ્જ હોવા જોઈએ. દરેક એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમને ઉત્પાદનો વચ્ચેના ક્રોસ-પ્રદૂષણને રોકવા માટે ભૌતિક રીતે અલગ કરવામાં આવે છે. સ્વતંત્ર એર હેન્ડલિંગ એકમોનો ઉપયોગ વિવિધ ઉત્પાદન વિસ્તારોમાં અથવા અલગ અલગ વિસ્તારોને સખત હવા ગાળણ દ્વારા હાનિકારક પદાર્થોને અલગ કરવા અને હવાની નળી સિસ્ટમ દ્વારા ક્રોસ-દૂષણને રોકવા માટે પણ કરી શકાય છે, જેમ કે ઉત્પાદન વિસ્તારો, સહાયક ઉત્પાદન વિસ્તારો, સંગ્રહ વિસ્તારો, વહીવટી વિસ્તારો, વગેરે. અલગ એર હેન્ડલિંગ યુનિટથી સજ્જ હોવું જોઈએ. વિવિધ ઓપરેટિંગ શિફ્ટ અથવા વપરાશના સમય અને તાપમાન અને ભેજ નિયંત્રણ જરૂરિયાતોમાં મોટા તફાવતવાળા ઉત્પાદન વિસ્તારો માટે, એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ્સ પણ અલગથી સેટ કરવી જોઈએ.

2. કાર્યો અને પગલાં

(1). ગરમી અને ઠંડક

ઉત્પાદન પર્યાવરણ ઉત્પાદન જરૂરિયાતો માટે અનુકૂળ હોવું જોઈએ. જ્યારે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટે કોઈ વિશેષ આવશ્યકતાઓ ન હોય, ત્યારે વર્ગ C અને વર્ગ D ક્લીન રૂમની તાપમાન શ્રેણી 18~26°C પર નિયંત્રિત કરી શકાય છે, અને વર્ગ A અને વર્ગ B ક્લીન રૂમની તાપમાન શ્રેણી 20~24 પર નિયંત્રિત કરી શકાય છે. °C ક્લીન રૂમ એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમમાં, હીટ ટ્રાન્સફર ફિન્સ, ટ્યુબ્યુલર ઇલેક્ટ્રિક હીટિંગ, વગેરે સાથે ગરમ અને ઠંડા કોઇલનો ઉપયોગ હવાને ગરમ કરવા અને ઠંડી કરવા માટે કરી શકાય છે અને સ્વચ્છ રૂમ માટે જરૂરી તાપમાને હવાને ટ્રીટ કરી શકાય છે. જ્યારે તાજી હવાનું પ્રમાણ મોટું હોય, ત્યારે ડાઉનસ્ટ્રીમ કોઇલને થીજી જવાથી રોકવા માટે તાજી હવાને પહેલાથી ગરમ કરવાનું ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ. અથવા ગરમ અને ઠંડા દ્રાવકનો ઉપયોગ કરો, જેમ કે ગરમ અને ઠંડુ પાણી, સંતૃપ્ત વરાળ, ઇથિલિન ગ્લાયકોલ, વિવિધ રેફ્રિજન્ટ્સ વગેરે. ગરમ અને ઠંડા સોલવન્ટ્સ નક્કી કરતી વખતે, હવાને ગરમ કરવા અથવા ઠંડકની સારવાર માટેની જરૂરિયાતો, આરોગ્યપ્રદ જરૂરિયાતો, ઉત્પાદનની ગુણવત્તા, અર્થશાસ્ત્ર, વગેરે. કિંમત અને અન્ય શરતોના આધારે પસંદગી કરો.

(2). હ્યુમિડિફિકેશન અને ડિહ્યુમિડિફિકેશન

સ્વચ્છ રૂમની સાપેક્ષ ભેજ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન જરૂરિયાતો સાથે સુસંગત હોવી જોઈએ, અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન વાતાવરણ અને ઓપરેટર આરામની ખાતરી કરવી જોઈએ. જ્યારે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટે કોઈ ખાસ જરૂરિયાતો ન હોય, ત્યારે વર્ગ C અને વર્ગ D સ્વચ્છ વિસ્તારોની સાપેક્ષ ભેજ 45% થી 65% સુધી નિયંત્રિત થાય છે, અને વર્ગ A અને વર્ગ B સ્વચ્છ વિસ્તારોની સાપેક્ષ ભેજ 45% થી 60% પર નિયંત્રિત થાય છે. .

જંતુરહિત પાઉડર ઉત્પાદનો અથવા મોટાભાગની નક્કર તૈયારીઓ માટે ઓછી સંબંધિત ભેજ ઉત્પાદન વાતાવરણની જરૂર પડે છે. ડિહ્યુમિડિફાયર્સ અને પોસ્ટ-કૂલરને ડિહ્યુમિડિફિકેશન માટે ગણી શકાય. ઊંચા રોકાણ અને સંચાલન ખર્ચને લીધે, ઝાકળ બિંદુનું તાપમાન સામાન્ય રીતે 5°C કરતા ઓછું હોવું જરૂરી છે. ફેક્ટરી સ્ટીમ, શુદ્ધ પાણીમાંથી તૈયાર કરવામાં આવતી શુદ્ધ વરાળ અથવા સ્ટીમ હ્યુમિડિફાયર દ્વારા ઉચ્ચ ભેજ સાથે ઉત્પાદન વાતાવરણ જાળવી શકાય છે. જ્યારે સ્વચ્છ ઓરડામાં સાપેક્ષ ભેજની આવશ્યકતાઓ હોય, ત્યારે ઉનાળામાં બહારની હવાને કુલર દ્વારા ઠંડક આપવી જોઈએ અને પછી સંબંધિત ભેજને સમાયોજિત કરવા માટે હીટર દ્વારા થર્મલી ગરમ કરવી જોઈએ. જો ઇન્ડોર સ્ટેટિક વીજળીને નિયંત્રિત કરવાની જરૂર હોય, તો ઠંડા અથવા શુષ્ક આબોહવામાં ભેજને ધ્યાનમાં લેવો જોઈએ.

(3). ફિલ્ટર કરો

તાજી હવા અને પરત આવતી હવામાં ધૂળના કણો અને સુક્ષ્મસજીવોની સંખ્યા HVAC સિસ્ટમમાં ફિલ્ટર દ્વારા ન્યૂનતમ સુધી ઘટાડી શકાય છે, જેનાથી ઉત્પાદન વિસ્તાર સામાન્ય સ્વચ્છતા જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકે છે. એર-કંડિશનિંગ શુદ્ધિકરણ પ્રણાલીઓમાં, હવા શુદ્ધિકરણને સામાન્ય રીતે ત્રણ તબક્કામાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે: પ્રી-ફિલ્ટરેશન, ઇન્ટરમીડિયેટ ફિલ્ટરેશન અને હેપા ફિલ્ટરેશન. દરેક તબક્કામાં વિવિધ સામગ્રીના ફિલ્ટર્સનો ઉપયોગ થાય છે. પ્રીફિલ્ટર સૌથી નીચું છે અને એર હેન્ડલિંગ યુનિટની શરૂઆતમાં ઇન્સ્ટોલ કરેલું છે. તે હવામાં મોટા કણોને પકડી શકે છે (3 માઇક્રોનથી ઉપરના કણોનું કદ). મધ્યવર્તી ગાળણ પ્રી-ફિલ્ટરના ડાઉનસ્ટ્રીમમાં સ્થિત છે અને એર હેન્ડલિંગ યુનિટની મધ્યમાં સ્થાપિત થયેલ છે જ્યાં રીટર્ન એર પ્રવેશે છે. તેનો ઉપયોગ નાના કણો (0.3 માઇક્રોનથી ઉપરના કણોનું કદ) મેળવવા માટે થાય છે. અંતિમ ફિલ્ટરેશન એર હેન્ડલિંગ યુનિટના ડિસ્ચાર્જ વિભાગમાં સ્થિત છે, જે પાઇપલાઇનને સ્વચ્છ રાખી શકે છે અને ટર્મિનલ ફિલ્ટરની સર્વિસ લાઇફ વધારી શકે છે.

જ્યારે સ્વચ્છ રૂમની સ્વચ્છતાનું સ્તર ઊંચું હોય છે, ત્યારે અંતિમ ફિલ્ટરેશનના ડાઉનસ્ટ્રીમમાં ટર્મિનલ ફિલ્ટરેશન ડિવાઇસ તરીકે હેપા ફિલ્ટર ઇન્સ્ટોલ કરવામાં આવે છે. ટર્મિનલ ફિલ્ટર ઉપકરણ એર હેન્ડલ યુનિટના અંતમાં સ્થિત છે અને રૂમની છત અથવા દિવાલ પર સ્થાપિત થયેલ છે. તે સૌથી સ્વચ્છ હવાના પુરવઠાને સુનિશ્ચિત કરી શકે છે અને તેનો ઉપયોગ સ્વચ્છ રૂમમાં છૂટેલા કણોને પાતળો કરવા અથવા મોકલવા માટે થાય છે, જેમ કે વર્ગ B ક્લીન રૂમ અથવા ક્લાસ B ક્લીન રૂમ બેકગ્રાઉન્ડમાં ક્લાસ A.

(4).દબાણ નિયંત્રણ

મોટા ભાગના સ્વચ્છ ઓરડો સકારાત્મક દબાણ જાળવી રાખે છે, જ્યારે આ સ્વચ્છ રૂમ તરફ જતો એન્ટરરૂમ અનિયંત્રિત જગ્યાઓ (સામાન્ય ઇમારતો) માટે શૂન્ય આધારરેખા સ્તર સુધી ક્રમિક રીતે નીચા અને નીચા હકારાત્મક દબાણ જાળવી રાખે છે. સ્વચ્છ વિસ્તારો અને બિન-સ્વચ્છ વિસ્તારો વચ્ચે અને વિવિધ સ્તરોના સ્વચ્છ વિસ્તારો વચ્ચેના દબાણનો તફાવત 10 Pa કરતાં ઓછો ન હોવો જોઈએ. જ્યારે જરૂરી હોય ત્યારે, સમાન સ્વચ્છતા સ્તરના વિવિધ કાર્યાત્મક વિસ્તારો (ઓપરેટિંગ રૂમ) વચ્ચે યોગ્ય દબાણના ઢાળ પણ જાળવવા જોઈએ. સ્વચ્છ રૂમમાં જાળવવામાં આવતા હકારાત્મક દબાણને હવાના પુરવઠાની માત્રા હવાના એક્ઝોસ્ટ વોલ્યુમ કરતાં મોટી હોવા દ્વારા પ્રાપ્ત કરી શકાય છે. એર સપ્લાય વોલ્યુમ બદલવાથી દરેક રૂમ વચ્ચેના દબાણના તફાવતને સમાયોજિત કરી શકાય છે. ખાસ દવાઓનું ઉત્પાદન, જેમ કે પેનિસિલિન દવાઓ, મોટા પ્રમાણમાં ધૂળ ઉત્પન્ન કરતી ઓપરેટિંગ વિસ્તારોએ પ્રમાણમાં નકારાત્મક દબાણ જાળવી રાખવું જોઈએ.