શું તમે જાણો છો કે cGMP શું છે?

સીજીએમપી શું છે?

વિશ્વની સૌથી પ્રારંભિક દવા જીએમપીનો જન્મ 1963માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં થયો હતો. યુએસ એફડીએ દ્વારા અનેક સુધારાઓ અને સતત સંવર્ધન અને સુધારણા પછી, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં cGMP (વર્તમાન સારી ઉત્પાદન પ્રેક્ટિસ) જીએમપીમાં અદ્યતન ટેકનોલોજીના પ્રતિનિધિઓમાંનું એક બની ગયું છે. ક્ષેત્ર, વિશ્વભરમાં દવાઓના સલામત અને અસરકારક ઉપયોગમાં વધુને વધુ મહત્વપૂર્ણ ભૂમિકા ભજવે છે. ચીને સૌપ્રથમ 1988 માં વૈધાનિક દવા જીએમપી જાહેર કરી હતી અને મુખ્યત્વે 1992, 1998 અને 2010 થી ત્રણ પુનરાવર્તનો કર્યા છે, જેમાં હજુ પણ વધુ સુધારાની જરૂર છે. ચીનમાં દવાના GMP કાર્યને પ્રોત્સાહન આપવાના 20 થી વધુ વર્ષો દરમિયાન, GMP ની વિભાવનાની રજૂઆતથી લઈને GMP પ્રમાણપત્રને પ્રોત્સાહન આપવા સુધી, તબક્કાવાર સિદ્ધિઓ હાંસલ કરવામાં આવી છે. જો કે, ચીનમાં જીએમપીની મોડેથી શરૂઆત થવાને કારણે, જીએમપીને યાંત્રિક રીતે લાગુ કરવાની ઘણી ઘટનાઓ બની છે, અને જીએમપીનો અર્થ વાસ્તવિક ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપનમાં સાચા અર્થમાં એકીકૃત કરવામાં આવ્યો નથી.

 

સીજીએમપીનો વિકાસ

ચીનમાં વર્તમાન GMP જરૂરિયાતો હજુ પણ "પ્રારંભિક તબક્કામાં" છે અને તે માત્ર ઔપચારિક જરૂરિયાતો છે. ચાઈનીઝ એન્ટરપ્રાઈઝ તેમના ઉત્પાદનો સાથે આંતરરાષ્ટ્રીય બજારમાં પ્રવેશ કરે તે માટે, તેઓએ બજારની ઓળખ મેળવવા માટે તેમના ઉત્પાદન સંચાલનને આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો સાથે સંરેખિત કરવું જોઈએ. જોકે ચીનની સરકારે હજુ સુધી cGMP લાગુ કરવા માટે ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓને ફરજિયાત નથી, તેનો અર્થ એ નથી કે ચીન માટે cGMP લાગુ કરવાની કોઈ તાકીદ નથી. તેનાથી વિપરિત, સીજીએમપી ધોરણો અનુસાર સમગ્ર ઉત્પાદન પ્રક્રિયાનું સંચાલન આંતરરાષ્ટ્રીયકરણ તરફ આગળ વધવા માટે એક આવશ્યક પૂર્વશરત છે. સદનસીબે, હાલમાં ચીનમાં, આગળ દેખાતી વિકાસની વ્યૂહરચના ધરાવતી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓએ આ નિયમનના લાંબા ગાળાના મહત્વને સમજ્યું છે અને તેને અમલમાં મૂક્યું છે.

cGMP વિકાસનો ઇતિહાસ: આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સ્વીકૃત cGMP, ભલે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અથવા યુરોપમાં, હાલમાં ઉત્પાદન સાઇટ્સ પર cGMP અનુપાલન નિરીક્ષણ ઇન્ટરનેશનલ કોન્ફરન્સ ઓન હાર્મોનાઇઝેશન (ICH) દ્વારા ઘડવામાં આવેલા કાચા માલ માટે એકીકૃત cGMP સ્પષ્ટીકરણોને અનુસરે છે, જેને ICH Q7A તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે. . આ સ્પષ્ટીકરણ સપ્ટેમ્બર 1997માં સ્વિટ્ઝર્લેન્ડના જીનીવા ખાતે યોજાયેલી ઇન્ટરનેશનલ કોન્ફરન્સ ઓન હાર્મોનાઇઝેશન ઓફ રો મટિરિયલ્સ (આઈસીએચ ફોર API)માંથી ઉદ્દભવ્યું હતું. માર્ચ 1998માં યુએસ એફડીએની આગેવાની હેઠળ, એકીકૃત "કાચા માલ માટે સીજીએમપી", ICH Q7A, મુસદ્દો તૈયાર કરવામાં આવ્યો હતો. 1999 ના પાનખરમાં, યુરોપિયન યુનિયન અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ કાચા માલ માટે સીજીએમપી પરસ્પર માન્યતા કરાર પર પહોંચ્યા. કરાર અમલમાં આવ્યા પછી, બંને પક્ષો કાચા માલની વેપાર પ્રક્રિયામાં એકબીજાના cGMP પ્રમાણપત્રના પરિણામોને ઓળખવા સંમત થયા હતા. API કંપનીઓ માટે, cGMP નિયમનો ખરેખર ICH Q7A ની વિશિષ્ટ સામગ્રી છે.

 

સીજીએમપી અને જીએમપી વચ્ચેનો તફાવત

સીજીએમપી એ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, યુરોપ અને જાપાન જેવા દેશો દ્વારા અમલમાં મુકાયેલ જીએમપી ધોરણ છે, જેને "આંતરરાષ્ટ્રીય જીએમપી ધોરણ" તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે. cGMP ધોરણો ચીનમાં લાગુ કરવામાં આવેલા GMP ધોરણોની સમકક્ષ નથી.

ચીનમાં GMP નિયમોનો અમલ એ વિકાસશીલ દેશોને લાગુ પડતા GMP નિયમોનો સમૂહ છે જે WHO દ્વારા ઘડવામાં આવે છે, જેમાં ઉત્પાદનના સાધનો જેવા ઉત્પાદન હાર્ડવેર માટેની જરૂરિયાતો પર ખાસ ભાર મૂકવામાં આવે છે.

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, યુરોપ અને જાપાન જેવા દેશોમાં લાગુ કરાયેલ સીજીએમપી સોફ્ટવેરના ઉત્પાદન પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે, જેમ કે ઓપરેટરોની ક્રિયાઓનું નિયમન કરવું અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં અણધારી ઘટનાઓને કેવી રીતે હેન્ડલ કરવી.

(1) પ્રમાણપત્ર સ્પષ્ટીકરણ કેટલોગની સરખામણી. દવા ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં ત્રણ ઘટકો માટે - હાર્ડવેર સિસ્ટમ્સ, સોફ્ટવેર સિસ્ટમ્સ અને કર્મચારીઓ - યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં cGMP સરળ છે અને ચીનમાં GMP કરતાં ઓછા પ્રકરણો ધરાવે છે. જો કે, આ ત્રણ તત્વો માટેની અંતર્ગત આવશ્યકતાઓમાં નોંધપાત્ર તફાવત છે. ચીનના GMP પાસે હાર્ડવેર માટે વધુ જરૂરિયાતો છે, જ્યારે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સની cGMP પાસે સોફ્ટવેર અને કર્મચારીઓ માટે વધુ જરૂરિયાતો છે. આ કારણ છે કે દવાઓની ઉત્પાદન ગુણવત્તા મૂળભૂત રીતે ઓપરેટરની કામગીરી પર આધાર રાખે છે, તેથી યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં જીએમપી મેનેજમેન્ટમાં કર્મચારીઓની ભૂમિકા ફેક્ટરી સાધનો કરતાં વધુ મહત્વપૂર્ણ છે.

(2) નોકરીની લાયકાતની સરખામણી. ચીનના GMPમાં, કર્મચારીઓની લાયકાત (શૈક્ષણિક સ્તર) પર વિગતવાર નિયમો છે, પરંતુ કર્મચારીઓની જવાબદારીઓ પર થોડા અવરોધો છે; યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં cGMP સિસ્ટમમાં, કર્મચારીઓની લાયકાતો (તાલીમનું સ્તર) સંક્ષિપ્ત અને સ્પષ્ટ છે, જ્યારે કર્મચારીઓની જવાબદારીઓ સખત રીતે વિગતવાર છે. આ જવાબદારી પ્રણાલી મોટાભાગે દવાઓના ઉત્પાદનની ગુણવત્તાને સુનિશ્ચિત કરે છે.

(3) નમૂનાના સંગ્રહ અને નિરીક્ષણની સરખામણી. ચાઇનાનું GMP માત્ર જરૂરી નિરીક્ષણ પ્રક્રિયાઓ નક્કી કરે છે, જ્યારે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં cGMP તમામ નિરીક્ષણ પગલાં અને પદ્ધતિઓનો ખૂબ વિગતવાર ઉલ્લેખ કરે છે, વિવિધ તબક્કે દવાઓની મૂંઝવણ અને દૂષણ ઘટાડે છે, ખાસ કરીને કાચા માલના તબક્કામાં, અને દવાની ગુણવત્તા સુધારવા માટે ખાતરી પૂરી પાડે છે. સ્ત્રોત.

 

સીજીએમપીના અમલીકરણમાં મુશ્કેલીઓ

ચાઈનીઝ ફાર્માસ્યુટિકલ એન્ટરપ્રાઈઝનું જીએમપી પરિવર્તન પ્રમાણમાં સરળ રહ્યું છે. જો કે, સીજીએમપીના અમલીકરણમાં હજુ પણ પડકારો છે, જે મુખ્યત્વે વિગતો અને પ્રક્રિયાઓની અધિકૃતતામાં પ્રતિબિંબિત થાય છે.

ઉદાહરણ તરીકે, યુરોપમાં એક ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની આશાસ્પદ કાચા માલની દવા સાથે યુએસ માર્કેટમાં પ્રવેશવા માંગે છે અને યુએસ એફડીએને પ્રમાણિત ઉત્પાદન સબમિટ કરે છે. અગાઉ, કાચા માલના સંશ્લેષણની પ્રક્રિયા દરમિયાન, પ્રતિક્રિયા ટાંકીના બે તાપમાન ગેજમાંથી એકમાં ચોકસાઈ વિચલન હતું. જો કે ઓપરેટરે પ્રક્રિયા કરી હતી અને સૂચનાઓની વિનંતી કરી હતી, તેઓએ ઉત્પાદન બેચના રેકોર્ડ્સ પર તેની વિગતવાર નોંધ કરી ન હતી. ઉત્પાદનના ઉત્પાદન પછી, ગુણવત્તા નિરીક્ષકોએ ક્રોમેટોગ્રાફિક વિશ્લેષણ દરમિયાન માત્ર જાણીતી અશુદ્ધિઓ માટે તપાસ કરી, અને કોઈ સમસ્યા મળી ન હતી. તેથી, એક લાયક નિરીક્ષણ અહેવાલ જારી કરવામાં આવ્યો હતો. નિરીક્ષણ દરમિયાન, FDA અધિકારીઓએ શોધી કાઢ્યું કે થર્મોમીટરની ચોકસાઈ જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતી નથી, પરંતુ ઉત્પાદન બેચના રેકોર્ડ્સમાં કોઈ અનુરૂપ રેકોર્ડ્સ મળ્યાં નથી. ગુણવત્તા નિરીક્ષણ અહેવાલની ચકાસણી દરમિયાન, એવું જણાયું હતું કે ક્રોમેટોગ્રાફિક વિશ્લેષણ જરૂરી સમય અનુસાર હાથ ધરવામાં આવ્યું ન હતું. cGMP ના આ તમામ ઉલ્લંઘનો સેન્સરની તપાસમાંથી છટકી શકતા નથી, અને આ દવા આખરે યુએસ માર્કેટમાં પ્રવેશવામાં નિષ્ફળ રહી હતી.

FDA એ નક્કી કર્યું છે કે cGMP નિયમોનું પાલન કરવામાં તેની નિષ્ફળતા અમેરિકન ગ્રાહકોના સ્વાસ્થ્યને નુકસાન પહોંચાડશે. જો cGMP જરૂરિયાતો અનુસાર ચોકસાઈમાં કોઈ વિચલન હોય, તો વધુ તપાસ ગોઠવવી જોઈએ, જેમાં ચોકસાઈથી તાપમાનના વિચલનના સંભવિત પરિણામોની તપાસ કરવી અને પ્રક્રિયાના વર્ણનમાંથી વિચલન રેકોર્ડ કરવું. દવાઓના તમામ નિરીક્ષણો માત્ર જાણીતી અશુદ્ધિઓ અને જાણીતા પ્રતિકૂળ પદાર્થો માટે છે, અને અજાણ્યા હાનિકારક અથવા અસંબંધિત ઘટકો માટે, તેઓ હાલની પદ્ધતિઓ દ્વારા વ્યાપકપણે શોધી શકાતા નથી.

દવાની ગુણવત્તાનું મૂલ્યાંકન કરતી વખતે, અમે ઘણીવાર ગુણવત્તા નિરીક્ષણ માપદંડનો ઉપયોગ તે નિર્ધારિત કરવા માટે કરીએ છીએ કે દવા યોગ્ય છે કે ઉત્પાદનની અસરકારકતા અને દેખાવ પર આધારિત છે. જો કે, cGMP માં, ગુણવત્તાની વિભાવના એ વર્તણૂકીય ધોરણ છે જે સમગ્ર ઉત્પાદન પ્રક્રિયા દરમિયાન ચાલે છે. સંપૂર્ણ લાયકાત ધરાવતી દવા સીજીએમપીની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરતી નથી, કારણ કે તેની પ્રક્રિયામાં વિચલનની શક્યતા છે. જો સમગ્ર પ્રક્રિયા માટે કડક નિયમનકારી આવશ્યકતાઓ ન હોય, તો ગુણવત્તા અહેવાલો દ્વારા સંભવિત જોખમો શોધી શકાતા નથી. તેથી જ સીજીએમપી એક્ઝેક્યુશન એટલું સરળ નથી.