તમે જાણો છો કે સીજીએમપી શું છે?

સીજીએમપી શું છે?

વિશ્વની પ્રારંભિક ડ્રગ જીએમપીનો જન્મ 1963 માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં થયો હતો. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં યુએસ એફડીએ, સીજીએમપી (વર્તમાન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ) દ્વારા ઘણા સંશોધનો અને સતત સંવર્ધન અને સુધારણા પછી જીએમપીમાં અદ્યતન તકનીકીના પ્રતિનિધિઓ બની ગયા છે. ક્ષેત્ર, વિશ્વભરમાં ડ્રગ્સના સલામત અને અસરકારક ઉપયોગમાં વધુને વધુ મહત્વપૂર્ણ ભૂમિકા ભજવશે. ચીને 1988 માં પ્રથમ વૈધાનિક ડ્રગ જીએમપીને જાહેર કર્યું હતું, અને મુખ્યત્વે 1992, 1998 અને 2010 થી ત્રણ સંશોધનો કર્યાં છે, જેને હજી વધુ સુધારણાની જરૂર છે. ચીનમાં ડ્રગ જીએમપીના કામના 20 વર્ષથી વધુ સમય દરમિયાન, જીએમપીની વિભાવના રજૂ કરવાથી લઈને જીએમપી પ્રમાણપત્રને પ્રોત્સાહન આપવા સુધી, તબક્કાવાર સિદ્ધિઓ પ્રાપ્ત થઈ છે. જો કે, ચીનમાં જીએમપીની મોડી શરૂઆતને કારણે, જીએમપીને યાંત્રિક રીતે લાગુ કરવાની ઘણી ઘટનાઓ રહી છે, અને જીએમપીનો અર્થ વાસ્તવિક ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા સંચાલનમાં ખરેખર એકીકૃત થયો નથી.

 

સી.જી.એમ.પી.

ચાઇનામાં હાલની જીએમપી આવશ્યકતાઓ હજી પણ "પ્રારંભિક તબક્કામાં" છે અને તે ફક્ત formal પચારિક આવશ્યકતાઓ છે. ચીની ઉદ્યોગોએ તેમના ઉત્પાદનો સાથે આંતરરાષ્ટ્રીય બજારમાં પ્રવેશવા માટે, બજારની માન્યતા મેળવવા માટે તેઓએ તેમના ઉત્પાદન વ્યવસ્થાપનને આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો સાથે ગોઠવવું આવશ્યક છે. તેમ છતાં, ચીની સરકારે હજી સુધી સીજીએમપી લાગુ કરવા માટે ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓને ફરજિયાત કરી નથી, આનો અર્થ એ નથી કે ચાઇનાને સીજીએમપી લાગુ કરવાની તાકીદ નથી. તેનાથી .લટું, સીજીએમપી ધોરણો અનુસાર સમગ્ર ઉત્પાદન પ્રક્રિયાનું સંચાલન કરવું એ આંતરરાષ્ટ્રીયકરણ તરફ આગળ વધવા માટે આવશ્યક પૂર્વશરત છે. સદભાગ્યે, હાલમાં ચાઇનામાં, આગળ દેખાતી વિકાસ વ્યૂહરચનાવાળી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓએ આ નિયમનના લાંબા ગાળાના મહત્વને સમજ્યા છે અને તેને વ્યવહારમાં મૂક્યા છે.

સીજીએમપી ડેવલપમેન્ટનો ઇતિહાસ: આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સ્વીકૃત સીજીએમપી, પછી ભલે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અથવા યુરોપમાં, હાલમાં ઉત્પાદન સાઇટ્સ પર સીજીએમપી પાલન નિરીક્ષણ આંતરરાષ્ટ્રીય પરિષદ પર સુમેળ (આઇસીએચ) દ્વારા ઘડવામાં આવેલી કાચી સામગ્રી માટે એકીકૃત સીજીએમપી સ્પષ્ટીકરણોને અનુસરે છે, જેને આઇસીએચ ક્યૂ 7 એ તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે . આ સ્પષ્ટીકરણનો ઉદ્દભવ સપ્ટેમ્બર 1997 માં સ્વિટ્ઝર્લ .ન્ડના જિનીવામાં હેમોનાઇઝેશન Raw ફ કાચા માલ (આઇસીએચ ફોર એપીઆઈ) થી થયો હતો. માર્ચ 1998 માં, યુએસ એફડીએ, એકીકૃત "સીજીએમપી ફોર કાચો માલ", આઇસીએચ ક્યૂ 7 એની આગેવાની હેઠળ, તૈયાર કરવામાં આવ્યો હતો. 1999 ના પાનખરમાં, યુરોપિયન યુનિયન અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ કાચા માલ માટે સીજીએમપી મ્યુચ્યુઅલ માન્યતા કરાર પર પહોંચ્યા. કરાર અમલમાં આવ્યા પછી, બંને પક્ષો કાચા માલની વેપાર પ્રક્રિયામાં એકબીજાના સીજીએમપી પ્રમાણપત્રના પરિણામોને ઓળખવા સંમત થયા. એપીઆઈ કંપનીઓ માટે, સીજીએમપી નિયમો ખરેખર આઇસીએચ ક્યૂ 7 એની વિશિષ્ટ સામગ્રી છે.

 

સીજીએમપી અને જીએમપી વચ્ચેનો તફાવત

સીજીએમપી એ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, યુરોપ અને જાપાન જેવા દેશો દ્વારા લાગુ કરાયેલ એક જીએમપી ધોરણ છે, જેને "આંતરરાષ્ટ્રીય જીએમપી સ્ટાન્ડર્ડ" તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે. સીજીએમપી ધોરણો ચીનમાં અમલમાં મૂકાયેલા જીએમપી ધોરણોની સમકક્ષ નથી.

ચીનમાં જીએમપીના નિયમોનો અમલ એ ડબ્લ્યુએચઓ દ્વારા ઘડવામાં આવેલા વિકાસશીલ દેશોને લાગુ જીએમપી નિયમોનો સમૂહ છે, જેમાં ઉત્પાદન ઉપકરણો જેવા ઉત્પાદન હાર્ડવેરની આવશ્યકતાઓ પર ખાસ ભાર મૂકવામાં આવે છે.

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, યુરોપ અને જાપાન જેવા દેશોમાં અમલમાં મૂકાયેલ સીજીએમપી સ software ફ્ટવેરના ઉત્પાદન પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે, જેમ કે ઓપરેટરોની ક્રિયાઓને નિયંત્રિત કરવા અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં અણધારી ઘટનાઓને કેવી રીતે હેન્ડલ કરવી.

(1) પ્રમાણપત્ર સ્પષ્ટીકરણ કેટલોગની તુલના. ડ્રગ ઉત્પાદન પ્રક્રિયાના ત્રણ તત્વો માટે - હાર્ડવેર સિસ્ટમ્સ, સ software ફ્ટવેર સિસ્ટમ્સ અને કર્મચારી - યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં સીજીએમપી સરળ છે અને ચીનમાં જીએમપી કરતા ઓછા પ્રકરણો છે. જો કે, આ ત્રણ તત્વો માટેની અંતર્ગત આવશ્યકતાઓમાં નોંધપાત્ર તફાવત છે. ચીનના જીએમપી પાસે હાર્ડવેર માટેની વધુ આવશ્યકતાઓ છે, જ્યારે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સના સીજીએમપી પાસે સ software ફ્ટવેર અને કર્મચારીઓ માટે વધુ આવશ્યકતાઓ છે. આ એટલા માટે છે કારણ કે દવાઓની ઉત્પાદન ગુણવત્તા મૂળભૂત રીતે operator પરેટરના ઓપરેશન પર આધારિત છે, તેથી યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં જીએમપી મેનેજમેન્ટમાં કર્મચારીઓની ભૂમિકા ફેક્ટરી સાધનો કરતા વધુ મહત્વપૂર્ણ છે.

(2) જોબ લાયકાતોની તુલના. ચીનના જીએમપીમાં, કર્મચારીઓની લાયકાતો (શૈક્ષણિક સ્તર) પર વિગતવાર નિયમો છે, પરંતુ કર્મચારીઓની જવાબદારીઓ પર થોડી અવરોધ છે; યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં સીજીએમપી સિસ્ટમમાં, કર્મચારીઓની લાયકાતો (તાલીમનું સ્તર) સંક્ષિપ્ત અને સ્પષ્ટ છે, જ્યારે કર્મચારીઓની જવાબદારીઓ સખત વિગતવાર છે. આ જવાબદારી સિસ્ટમ મોટાભાગે દવાઓની ઉત્પાદન ગુણવત્તાની ખાતરી આપે છે.

()) નમૂના સંગ્રહ અને નિરીક્ષણની તુલના. ચાઇનાનું જીએમપી ફક્ત જરૂરી નિરીક્ષણ પ્રક્રિયાઓ નક્કી કરે છે, જ્યારે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં સીજીએમપી તમામ નિરીક્ષણ પગલાઓ અને પદ્ધતિઓને ખૂબ વિગતવાર સ્પષ્ટ કરે છે, ખાસ કરીને કાચા માલના તબક્કામાં, વિવિધ તબક્કે ડ્રગની મૂંઝવણ અને દૂષણને ઘટાડે છે, અને ડ્રગની ગુણવત્તામાં સુધારો કરવાની ખાતરી પૂરી પાડે છે સ્ત્રોત.

 

સીજીએમપીના અમલીકરણમાં મુશ્કેલીઓ

ચાઇનીઝ ફાર્માસ્યુટિકલ સાહસોનું જીએમપી પરિવર્તન પ્રમાણમાં સરળ રહ્યું છે. જો કે, સીજીએમપીના અમલીકરણમાં હજી પણ પડકારો છે, જે મુખ્યત્વે વિગતો અને પ્રક્રિયાઓની પ્રામાણિકતામાં પ્રતિબિંબિત થાય છે.

ઉદાહરણ તરીકે, યુરોપમાં એક ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની આશાસ્પદ કાચા માલની દવા સાથે યુ.એસ. માર્કેટમાં પ્રવેશવા માંગે છે અને યુ.એસ. એફડીએને પ્રમાણિત ઉત્પાદન સબમિટ કરે છે. પહેલાં, કાચા માલની સંશ્લેષણ પ્રક્રિયા દરમિયાન, પ્રતિક્રિયા ટાંકીના બે તાપમાન ગેજમાંથી એકમાં ચોકસાઈ વિચલન હતી. જો કે operator પરેટરએ પ્રક્રિયાઓ પર પ્રક્રિયા કરી હતી અને વિનંતી કરી હતી, તેમ છતાં, તેઓએ તેને પ્રોડક્શન બેચ રેકોર્ડ્સ પર વિગતવાર રેકોર્ડ કરી નથી. ઉત્પાદન ઉત્પન્ન થયા પછી, ગુણવત્તા નિરીક્ષકો ફક્ત ક્રોમેટોગ્રાફિક વિશ્લેષણ દરમિયાન જાણીતી અશુદ્ધિઓ માટે જ તપાસ્યા, અને કોઈ સમસ્યા મળી નથી. તેથી, એક લાયક નિરીક્ષણ અહેવાલ જારી કરવામાં આવ્યો હતો. નિરીક્ષણ દરમિયાન, એફડીએ અધિકારીઓએ શોધી કા .્યું કે થર્મોમીટરની ચોકસાઈ આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરતી નથી, પરંતુ પ્રોડક્શન બેચ રેકોર્ડ્સમાં કોઈ અનુરૂપ રેકોર્ડ મળ્યા નથી. ગુણવત્તા નિરીક્ષણ અહેવાલની ચકાસણી દરમિયાન, એવું જાણવા મળ્યું કે ક્રોમેટોગ્રાફિક વિશ્લેષણ જરૂરી સમય અનુસાર હાથ ધરવામાં આવ્યું ન હતું. સીજીએમપીના આ તમામ ઉલ્લંઘન સેન્સરની ચકાસણીથી છટકી શકતા નથી, અને આ દવા આખરે યુ.એસ. માર્કેટમાં પ્રવેશવામાં નિષ્ફળ ગઈ.

એફડીએએ નક્કી કર્યું છે કે સીજીએમપીના નિયમોનું પાલન કરવામાં તેની નિષ્ફળતાથી અમેરિકન ગ્રાહકોના સ્વાસ્થ્યને નુકસાન થશે. જો સીજીએમપી આવશ્યકતાઓ અનુસાર ચોકસાઈમાં વિચલન છે, તો ચોકસાઈથી તાપમાનના વિચલનના સંભવિત પરિણામોની તપાસ કરવા અને પ્રક્રિયાના વર્ણનમાંથી વિચલનને રેકોર્ડ કરવા સહિત, વધુ તપાસ ગોઠવવી જોઈએ. દવાઓની બધી નિરીક્ષણો ફક્ત જાણીતી અશુદ્ધિઓ અને જાણીતા પ્રતિકૂળ પદાર્થો માટે છે, અને અજ્ unknown ાત હાનિકારક અથવા અસંબંધિત ઘટકો માટે, તેઓ હાલની પદ્ધતિઓ દ્વારા વિસ્તૃત રીતે શોધી શકાતા નથી.

ડ્રગની ગુણવત્તાનું મૂલ્યાંકન કરતી વખતે, અમે ઘણીવાર ગુણવત્તા નિરીક્ષણના માપદંડનો ઉપયોગ તે નક્કી કરવા માટે કરીએ છીએ કે દવા લાયક છે કે ઉત્પાદનની અસરકારકતા અને દેખાવના આધારે. જો કે, સીજીએમપીમાં, ગુણવત્તાની વિભાવના એ વર્તણૂકીય ધોરણ છે જે સમગ્ર ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં ચાલે છે. સંપૂર્ણ લાયક દવા સીજીએમપીની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરી શકશે નહીં, કારણ કે તેની પ્રક્રિયામાં વિચલનની સંભાવના છે. જો સમગ્ર પ્રક્રિયા માટે કડક નિયમનકારી આવશ્યકતાઓ ન હોય તો, ગુણવત્તાના અહેવાલો દ્વારા સંભવિત જોખમો શોધી શકાતા નથી. આથી જ સીજીએમપી એક્ઝેક્યુશન એટલું સરળ નથી.