શું તમે જાણો છો કે cGMP શું છે?

સીજીએમપી શું છે?

વિશ્વની સૌથી જૂની દવા GMPનો જન્મ 1963 માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં થયો હતો. યુએસ એફડીએ દ્વારા અનેક સુધારાઓ અને સતત સંવર્ધન અને સુધારા પછી, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં cGMP (વર્તમાન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ) GMP ક્ષેત્રમાં અદ્યતન ટેકનોલોજીના પ્રતિનિધિઓમાંનું એક બની ગયું છે, જે વિશ્વભરમાં દવાઓના સલામત અને અસરકારક ઉપયોગમાં વધુને વધુ મહત્વપૂર્ણ ભૂમિકા ભજવે છે. ચીને સૌપ્રથમ 1988 માં વૈધાનિક દવા GMP જાહેર કરી હતી, અને 1992, 1998 અને 2010 થી મુખ્યત્વે ત્રણ સુધારાઓમાંથી પસાર થઈ છે, જેમાં હજુ પણ વધુ સુધારાની જરૂર છે. ચીનમાં ડ્રગ GMP કાર્યને પ્રોત્સાહન આપવાના 20 વર્ષથી વધુ સમય દરમિયાન, GMP ની વિભાવના રજૂ કરવાથી લઈને GMP પ્રમાણપત્રને પ્રોત્સાહન આપવા સુધી, તબક્કાવાર સિદ્ધિઓ પ્રાપ્ત થઈ છે. જો કે, ચીનમાં GMP ની શરૂઆત મોડી થવાને કારણે, GMP ને યાંત્રિક રીતે લાગુ કરવાની ઘણી ઘટનાઓ બની છે, અને GMP નો અર્થ વાસ્તવિક ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપનમાં ખરેખર સંકલિત થયો નથી.

 

cGMP નો વિકાસ

ચીનમાં હાલની GMP જરૂરિયાતો હજુ પણ "પ્રારંભિક તબક્કા" માં છે અને માત્ર ઔપચારિક જરૂરિયાતો છે. ચીની સાહસોએ તેમના ઉત્પાદનો સાથે આંતરરાષ્ટ્રીય બજારમાં પ્રવેશ કરવા માટે, બજાર માન્યતા મેળવવા માટે તેમના ઉત્પાદન વ્યવસ્થાપનને આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો સાથે સંરેખિત કરવું આવશ્યક છે. જોકે ચીની સરકારે હજુ સુધી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓને cGMP લાગુ કરવા માટે ફરજિયાત બનાવ્યું નથી, તેનો અર્થ એ નથી કે ચીન માટે cGMP લાગુ કરવાની કોઈ તાકીદ નથી. તેનાથી વિપરીત, cGMP ધોરણો અનુસાર સમગ્ર ઉત્પાદન પ્રક્રિયાનું સંચાલન આંતરરાષ્ટ્રીયકરણ તરફ આગળ વધવા માટે એક આવશ્યક પૂર્વશરત છે. સદનસીબે, હાલમાં ચીનમાં, ભવિષ્યલક્ષી વિકાસ વ્યૂહરચનાઓ ધરાવતી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓએ આ નિયમનના લાંબા ગાળાના મહત્વને સમજ્યું છે અને તેને વ્યવહારમાં મૂક્યું છે.

cGMP વિકાસનો ઇતિહાસ: આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સ્વીકૃત cGMP, ભલે તે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ હોય કે યુરોપમાં, હાલમાં ઉત્પાદન સ્થળોએ cGMP પાલન નિરીક્ષણ ઇન્ટરનેશનલ કોન્ફરન્સ ઓન હાર્મોનાઇઝેશન (ICH) દ્વારા ઘડવામાં આવેલા કાચા માલ માટે એકીકૃત cGMP સ્પષ્ટીકરણોને અનુસરે છે, જેને ICH Q7A તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે. આ સ્પષ્ટીકરણ સપ્ટેમ્બર 1997 માં સ્વિટ્ઝર્લૅન્ડના જીનીવામાં કાચા માલના સુમેળ પર આંતરરાષ્ટ્રીય પરિષદ (API માટે ICH) માંથી ઉદ્ભવ્યું હતું. માર્ચ 1998 માં, યુએસ FDA ના નેતૃત્વમાં, એકીકૃત "કાચા માલ માટે cGMP", ICH Q7A, તૈયાર કરવામાં આવ્યું હતું. 1999 ના પાનખરમાં, યુરોપિયન યુનિયન અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ કાચા માલ માટે cGMP પરસ્પર માન્યતા કરાર પર પહોંચ્યા. કરાર અમલમાં આવ્યા પછી, બંને પક્ષો કાચા માલના વેપાર પ્રક્રિયામાં એકબીજાના cGMP પ્રમાણપત્ર પરિણામોને માન્યતા આપવા સંમત થયા. API કંપનીઓ માટે, cGMP નિયમો વાસ્તવમાં ICH Q7A ની ચોક્કસ સામગ્રી છે.

 

સીજીએમપી અને જીએમપી વચ્ચેનો તફાવત

CGMP એ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, યુરોપ અને જાપાન જેવા દેશો દ્વારા લાગુ કરાયેલ GMP ધોરણ છે, જેને "આંતરરાષ્ટ્રીય GMP ધોરણ" તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે. cGMP ધોરણો ચીનમાં લાગુ કરાયેલ GMP ધોરણોની સમકક્ષ નથી.

ચીનમાં GMP નિયમોનો અમલ એ વિકાસશીલ દેશોને લાગુ પડતા GMP નિયમોનો સમૂહ છે જે WHO દ્વારા ઘડવામાં આવે છે, જેમાં ઉત્પાદન સાધનો જેવા ઉત્પાદન હાર્ડવેર માટેની જરૂરિયાતો પર ખાસ ભાર મૂકવામાં આવે છે.

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, યુરોપ અને જાપાન જેવા દેશોમાં લાગુ કરાયેલ cGMP સોફ્ટવેરના ઉત્પાદન પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે, જેમ કે ઓપરેટરોની ક્રિયાઓનું નિયમન અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં અણધારી ઘટનાઓને કેવી રીતે હેન્ડલ કરવી.

(1) પ્રમાણપત્ર સ્પષ્ટીકરણ કેટલોગની સરખામણી. દવા ઉત્પાદન પ્રક્રિયાના ત્રણ ઘટકો - હાર્ડવેર સિસ્ટમ્સ, સોફ્ટવેર સિસ્ટમ્સ અને કર્મચારીઓ - માટે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં cGMP સરળ છે અને ચીનમાં GMP કરતાં ઓછા પ્રકરણો ધરાવે છે. જો કે, આ ત્રણ ઘટકો માટેની અંતર્ગત આવશ્યકતાઓમાં નોંધપાત્ર તફાવત છે. ચીનના GMPમાં હાર્ડવેર માટે વધુ આવશ્યકતાઓ છે, જ્યારે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સના cGMPમાં સોફ્ટવેર અને કર્મચારીઓ માટે વધુ આવશ્યકતાઓ છે. આનું કારણ એ છે કે દવાઓની ઉત્પાદન ગુણવત્તા મૂળભૂત રીતે ઓપરેટરના સંચાલન પર આધારિત છે, તેથી યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં GMP સંચાલનમાં કર્મચારીઓની ભૂમિકા ફેક્ટરી સાધનો કરતાં વધુ મહત્વપૂર્ણ છે.

(2) નોકરીની લાયકાતોની સરખામણી. ચીનના GMP માં, કર્મચારીઓની લાયકાત (શૈક્ષણિક સ્તર) પર વિગતવાર નિયમો છે, પરંતુ કર્મચારીઓની જવાબદારીઓ પર થોડા નિયંત્રણો છે; યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં cGMP સિસ્ટમમાં, કર્મચારીઓની લાયકાત (તાલીમનું સ્તર) સંક્ષિપ્ત અને સ્પષ્ટ છે, જ્યારે કર્મચારીઓની જવાબદારીઓ કડક રીતે વિગતવાર છે. આ જવાબદારી પ્રણાલી મોટાભાગે દવાઓના ઉત્પાદન ગુણવત્તાને સુનિશ્ચિત કરે છે.

(૩) નમૂના સંગ્રહ અને નિરીક્ષણની સરખામણી. ચીનનું GMP ફક્ત જરૂરી નિરીક્ષણ પ્રક્રિયાઓ નક્કી કરે છે, જ્યારે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં cGMP તમામ નિરીક્ષણ પગલાં અને પદ્ધતિઓનો વિગતવાર ઉલ્લેખ કરે છે, વિવિધ તબક્કામાં, ખાસ કરીને કાચા માલના તબક્કામાં, દવાઓની મૂંઝવણ અને દૂષણને ઘટાડે છે, અને સ્ત્રોતમાંથી દવાની ગુણવત્તા સુધારવા માટે ખાતરી આપે છે.

 

cGMP ના અમલીકરણમાં મુશ્કેલીઓ

ચીની ફાર્માસ્યુટિકલ સાહસોનું GMP પરિવર્તન પ્રમાણમાં સરળ રહ્યું છે. જો કે, cGMP ના અમલીકરણમાં હજુ પણ પડકારો છે, જે મુખ્યત્વે વિગતો અને પ્રક્રિયાઓની પ્રામાણિકતામાં પ્રતિબિંબિત થાય છે.

ઉદાહરણ તરીકે, યુરોપની એક ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની આશાસ્પદ કાચા માલની દવા સાથે યુએસ બજારમાં પ્રવેશવા માંગે છે અને યુએસ એફડીએને પ્રમાણિત ઉત્પાદન સબમિટ કરે છે. અગાઉ, કાચા માલના સંશ્લેષણ પ્રક્રિયા દરમિયાન, પ્રતિક્રિયા ટાંકીના બે તાપમાન ગેજમાંથી એકમાં ચોકસાઈનું વિચલન જોવા મળ્યું હતું. ઓપરેટરે પ્રક્રિયા કરી હતી અને સૂચનાઓની વિનંતી કરી હતી, તેમ છતાં તેમણે ઉત્પાદન બેચ રેકોર્ડ પર તેને વિગતવાર રેકોર્ડ કર્યું ન હતું. ઉત્પાદનનું ઉત્પાદન થયા પછી, ગુણવત્તા નિરીક્ષકોએ ક્રોમેટોગ્રાફિક વિશ્લેષણ દરમિયાન ફક્ત જાણીતી અશુદ્ધિઓ માટે તપાસ કરી હતી, અને કોઈ સમસ્યા મળી ન હતી. તેથી, એક લાયક નિરીક્ષણ અહેવાલ જારી કરવામાં આવ્યો હતો. નિરીક્ષણ દરમિયાન, એફડીએ અધિકારીઓએ શોધી કાઢ્યું કે થર્મોમીટરની ચોકસાઈ આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરતી નથી, પરંતુ ઉત્પાદન બેચ રેકોર્ડમાં કોઈ અનુરૂપ રેકોર્ડ મળ્યા નથી. ગુણવત્તા નિરીક્ષણ અહેવાલની ચકાસણી દરમિયાન, એવું જાણવા મળ્યું કે ક્રોમેટોગ્રાફિક વિશ્લેષણ જરૂરી સમય અનુસાર કરવામાં આવ્યું ન હતું. સીજીએમપીના આ બધા ઉલ્લંઘનો સેન્સર્સની ચકાસણીથી બચી શકતા નથી, અને આ દવા આખરે યુએસ બજારમાં પ્રવેશવામાં નિષ્ફળ ગઈ.

FDA એ નક્કી કર્યું છે કે cGMP નિયમોનું પાલન કરવામાં તેની નિષ્ફળતા અમેરિકન ગ્રાહકોના સ્વાસ્થ્યને નુકસાન પહોંચાડશે. જો cGMP આવશ્યકતાઓ અનુસાર ચોકસાઈમાં કોઈ વિચલન હોય, તો વધુ તપાસ ગોઠવવી જોઈએ, જેમાં ચોકસાઈથી તાપમાનના વિચલનના સંભવિત પરિણામોની તપાસ કરવી અને પ્રક્રિયા વર્ણનમાંથી વિચલન રેકોર્ડ કરવું શામેલ છે. દવાઓના તમામ નિરીક્ષણો ફક્ત જાણીતી અશુદ્ધિઓ અને જાણીતા પ્રતિકૂળ પદાર્થો માટે છે, અને અજાણ્યા હાનિકારક અથવા અસંબંધિત ઘટકો માટે, તેઓ હાલની પદ્ધતિઓ દ્વારા વ્યાપકપણે શોધી શકાતા નથી.

દવાની ગુણવત્તાનું મૂલ્યાંકન કરતી વખતે, આપણે ઘણીવાર ગુણવત્તા નિરીક્ષણ માપદંડનો ઉપયોગ એ નક્કી કરવા માટે કરીએ છીએ કે દવા લાયક છે કે નહીં અથવા ઉત્પાદનની અસરકારકતા અને દેખાવ પર આધારિત છે. જો કે, cGMP માં, ગુણવત્તાનો ખ્યાલ એક વર્તણૂકીય ધોરણ છે જે સમગ્ર ઉત્પાદન પ્રક્રિયા દરમ્યાન ચાલે છે. સંપૂર્ણ લાયક દવા cGMP ની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરતી નથી, કારણ કે તેની પ્રક્રિયામાં વિચલનની શક્યતા રહે છે. જો સમગ્ર પ્રક્રિયા માટે કડક નિયમનકારી આવશ્યકતાઓ ન હોય, તો ગુણવત્તા અહેવાલો દ્વારા સંભવિત જોખમો શોધી શકાતા નથી. આ જ કારણ છે કે cGMP અમલીકરણ એટલું સરળ નથી.