વર્ગ A માં એરફ્લો પેટર્ન ચકાસણીમાં સામાન્ય ખામીઓ સફાઈ રૂમ અને વ્યવહારુ સુધારણા વ્યૂહરચના

એરફ્લો પેટર્ન ચકાસણીમાં ગાબડા અને જોખમો

તપાસાયેલા કેસમાં, વર્ગ A વિસ્તાર આંશિક ભૌતિક અવરોધો સાથે બનાવવામાં આવ્યો હતો, જેના કારણે બિડાણની ટોચમર્યાદા અને FFU (ફેન ફિલ્ટર યુનિટ) સપ્લાય એર સિસ્ટમ વચ્ચે માળખાકીય અંતર રહ્યું. આ રૂપરેખાંકન હોવા છતાં, એરફ્લો વિઝ્યુલાઇઝેશન અભ્યાસ ઘણા મહત્વપૂર્ણ દૃશ્યોનું વ્યવસ્થિત મૂલ્યાંકન કરવામાં નિષ્ફળ ગયો, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:

૧.સ્થિર અને ગતિશીલ પરિસ્થિતિઓમાં હવાના પ્રવાહની અસર

અભ્યાસમાં વર્ગ B વિસ્તારમાં કર્મચારીઓની હિલચાલ, મેન્યુઅલ હસ્તક્ષેપ અથવા દરવાજા ખોલવા જેવી નિયમિત કામગીરી વર્ગ A ઝોનમાં હવાના પ્રવાહની સ્થિરતાને કેવી રીતે પ્રભાવિત કરી શકે છે તેનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું નથી.

2. હવાના પ્રવાહની અથડામણ અને તોફાનના જોખમો

વર્ગ A અવરોધો, સાધનો અથવા ઓપરેટરોને અસર કર્યા પછી, વર્ગ B હવા પ્રવાહ અશાંતિ પેદા કરી શકે છે અને માળખાકીય ગાબડા દ્વારા વર્ગ A પુરવઠા હવા પ્રવાહમાં પ્રવેશ કરી શકે છે કે કેમ તે નક્કી કરવા માટે કોઈ ચકાસણી કરવામાં આવી ન હતી.

૩.દરવાજો ખોલતી વખતે હવાના પ્રવાહના માર્ગો અને ઓપરેટર હસ્તક્ષેપ

હવાના પ્રવાહના અભ્યાસમાં પુષ્ટિ મળી નથી કે દરવાજા ખોલવામાં આવે ત્યારે અથવા કર્મચારીઓએ નજીકના વર્ગ B વિસ્તારોમાં હસ્તક્ષેપ કર્યા ત્યારે રિવર્સ એરફ્લો અથવા દૂષણના માર્ગો થઈ શકે છે કે કેમ.

આ ભૂલોને કારણે એ દર્શાવવું અશક્ય બને છે કે વર્ગ A વિસ્તારમાં એકતરફી હવાનો પ્રવાહ વાસ્તવિક ઉત્પાદન પરિસ્થિતિઓ દરમિયાન સતત જાળવી શકાય છે, જેનાથી સંભવિત માઇક્રોબાયલ અને કણોના દૂષણના જોખમો ઉદ્ભવે છે.

 

એરફ્લો વિઝ્યુલાઇઝેશન ટેસ્ટ ડિઝાઇન અને એક્ઝેક્યુશનમાં ખામીઓ

એરફ્લો વિઝ્યુલાઇઝેશન રિપોર્ટ્સ અને વિડીયો રેકોર્ડ્સની સમીક્ષામાં ઘણી વારંવાર થતી સમસ્યાઓ બહાર આવી:

૧. અપૂર્ણ પરીક્ષણ ક્ષેત્ર કવરેજ

ભરણ, પ્રીફિલ્ડ સિરીંજ પ્રોસેસિંગ અને કેપિંગ સહિત અનેક ઉત્પાદન લાઇનોમાં, એરફ્લો અભ્યાસ ઉચ્ચ-જોખમ અને મહત્વપૂર્ણ સ્થાનોને પૂરતા પ્રમાણમાં આવરી લેવામાં નિષ્ફળ ગયા, જેમ કે:

✖ક્લાસ A FFU આઉટલેટ્સ હેઠળના વિસ્તારો

✖ટનલ ડિપાયરોજેનેશન ઓવન એક્ઝિટ, બોટલ અનસ્ક્રેમ્બલિંગ ઝોન, સ્ટોપર બાઉલ અને ફીડિંગ સિસ્ટમ્સ, મટીરીયલ અનરેપિંગ અને ટ્રાન્સફર એરિયા

✖ફિલિંગ ઝોન અને કન્વેયર ઇન્ટરફેસમાં એકંદર એરફ્લો પાથ, ખાસ કરીને પ્રક્રિયા સંક્રમણ બિંદુઓ પર

2.અવૈજ્ઞાનિક પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ

✖સિંગલ-પોઇન્ટ સ્મોક જનરેટરના ઉપયોગથી વર્ગ A ઝોનમાં એકંદર એરફ્લો પેટર્નનું વિઝ્યુલાઇઝેશન અટકાવાયું.

✖ધુમાડો સીધો નીચે તરફ છોડવામાં આવ્યો હતો, જે કૃત્રિમ રીતે કુદરતી હવાના પ્રવાહને ખલેલ પહોંચાડતો હતો.

✖ લાક્ષણિક ઓપરેટર હસ્તક્ષેપો (દા.ત., હાથ ઘૂસણખોરી, સામગ્રી ટ્રાન્સફર) સિમ્યુલેટેડ ન હતા, જેના પરિણામે હવાના પ્રવાહના પ્રદર્શનનું અવાસ્તવિક મૂલ્યાંકન થયું.

૩. અપૂરતી વિડિઓ દસ્તાવેજીકરણ

વીડિયોમાં રૂમના નામ, લાઇન નંબર અને ટાઇમસ્ટેમ્પની સ્પષ્ટ ઓળખનો અભાવ હતો.

રેકોર્ડિંગ ખંડિત હતું અને સમગ્ર ઉત્પાદન લાઇનમાં હવાના પ્રવાહનું સતત દસ્તાવેજીકરણ કરતું ન હતું.

ફૂટેજ ફક્ત અલગ ઓપરેશન પોઈન્ટ પર કેન્દ્રિત છે, પરંતુ એરફ્લો વર્તન અને ક્રિયાપ્રતિક્રિયાનો વૈશ્વિક દૃષ્ટિકોણ પ્રદાન કરતું નથી.

 

GMP-અનુરૂપ ભલામણો અને સુધારણા વ્યૂહરચનાઓ

વર્ગ A ક્લીનરૂમમાં એકતરફી હવા પ્રવાહનું પ્રદર્શન વિશ્વસનીય રીતે દર્શાવવા અને નિયમનકારી અપેક્ષાઓ પૂરી કરવા માટે, ઉત્પાદકોએ નીચેના સુધારાઓ અમલમાં મૂકવા જોઈએ:

✔ ટેસ્ટ સિનારિયો ડિઝાઇનમાં વધારો

વાસ્તવિક ઉત્પાદન પરિસ્થિતિઓને પ્રતિબિંબિત કરવા માટે, હવા પ્રવાહનું વિઝ્યુલાઇઝેશન સ્થિર અને બહુવિધ ગતિશીલ પરિસ્થિતિઓ બંને હેઠળ હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ, જેમાં દરવાજા ખોલવા, સિમ્યુલેટેડ ઓપરેટર હસ્તક્ષેપો અને સામગ્રી ટ્રાન્સફરનો સમાવેશ થાય છે.

✔ SOP ટેકનિકલ આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ રીતે વ્યાખ્યાયિત કરો

સુસંગતતા અને પુનરાવર્તિતતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે માનક સંચાલન પ્રક્રિયાઓમાં ધુમાડા ઉત્પન્ન કરવાની પદ્ધતિઓ, ધુમાડાનું પ્રમાણ, કેમેરાની સ્થિતિ, પરીક્ષણ સ્થાનો અને સ્વીકૃતિ માપદંડોને સ્પષ્ટ રીતે વ્યાખ્યાયિત કરવા જોઈએ.

✔ગ્લોબલ અને લોકલ એરફ્લો વિઝ્યુલાઇઝેશનને જોડો

મહત્વપૂર્ણ ઉપકરણોની આસપાસ એકંદર એરફ્લો પેટર્ન અને સ્થાનિક એરફ્લો વર્તણૂકને એકસાથે કેપ્ચર કરવા માટે મલ્ટિ-પોઇન્ટ સ્મોક જનરેટર અથવા ફુલ-ફીલ્ડ સ્મોક વિઝ્યુલાઇઝેશન સિસ્ટમ્સનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

✔વિડીયો રેકોર્ડિંગ અને ડેટા ઇન્ટિગ્રિટીને મજબૂત બનાવો

એરફ્લો વિઝ્યુલાઇઝેશન વિડિઓઝ સંપૂર્ણપણે શોધી શકાય તેવા, સતત અને સ્પષ્ટ રીતે લેબલવાળા હોવા જોઈએ, જે તમામ વર્ગ A કામગીરીને આવરી લે છે અને એરફ્લો પાથ, વિક્ષેપ અને સંભવિત જોખમ બિંદુઓને સ્પષ્ટ રીતે દર્શાવે છે.