સ્વચ્છ રૂમ સંબંધિત જવાબો અને પ્રશ્નો

પરિચય

ફાર્માસ્યુટિકલ અર્થમાં, સ્વચ્છ ખંડ એ એવા રૂમનો ઉલ્લેખ કરે છે જે GMP એસેપ્ટિક સ્પષ્ટીકરણોને પૂર્ણ કરે છે. ઉત્પાદન પર્યાવરણ પર ઉત્પાદન ટેકનોલોજી અપગ્રેડની કડક આવશ્યકતાઓને કારણે, પ્રયોગશાળા સ્વચ્છ ખંડને "ઉચ્ચ-સ્તરીય ઉત્પાદનના રક્ષક" તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે.

૧. સ્વચ્છ ઓરડો શું છે?

સ્વચ્છ રૂમ, જેને ધૂળ-મુક્ત રૂમ તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે, તેનો ઉપયોગ સામાન્ય રીતે વ્યાવસાયિક ઔદ્યોગિક ઉત્પાદન અથવા વૈજ્ઞાનિક સંશોધનના ભાગ રૂપે થાય છે, જેમાં ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, ઇન્ટિગ્રેટેડ સર્કિટ, CRT, LCD, OLED અને માઇક્રો LED ડિસ્પ્લે વગેરેનો સમાવેશ થાય છે.

સ્વચ્છ રૂમ ધૂળ, હવામાં ફેલાતા જીવો અથવા બાષ્પીભવન પામેલા કણો જેવા કણોના અત્યંત નીચા સ્તરને જાળવવા માટે રચાયેલ છે. ખાસ કરીને, સ્વચ્છ રૂમમાં નિયંત્રિત દૂષણ સ્તર હોય છે, જે ચોક્કસ કણોના કદ પર પ્રતિ ઘન મીટર કણોની સંખ્યા દ્વારા નિર્દિષ્ટ થાય છે.

સ્વચ્છ રૂમ એ કોઈપણ આપેલ નિયંત્રણ જગ્યાનો ઉલ્લેખ પણ કરી શકે છે જેમાં કણોના દૂષણને ઘટાડવા અને તાપમાન, ભેજ અને દબાણ જેવા અન્ય પર્યાવરણીય પરિમાણોને નિયંત્રિત કરવા માટે પગલાં લેવામાં આવે છે. ફાર્માસ્યુટિકલ અર્થમાં, સ્વચ્છ રૂમ એ એક ઓરડો છે જે GMP એસેપ્ટિક સ્પષ્ટીકરણોમાં વ્યાખ્યાયિત GMP સ્પષ્ટીકરણોની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે. તે એક સામાન્ય રૂમને સ્વચ્છ રૂમમાં રૂપાંતરિત કરવા માટે જરૂરી એન્જિનિયરિંગ ડિઝાઇન, ઉત્પાદન, ફિનિશિંગ અને ઓપરેશનલ નિયંત્રણ (નિયંત્રણ વ્યૂહરચના) નું સંયોજન છે. સ્વચ્છ રૂમનો ઉપયોગ ઘણા ઉદ્યોગોમાં થાય છે, જ્યાં નાના કણો ઉત્પાદન પ્રક્રિયા પર પ્રતિકૂળ અસર કરી શકે છે.

સ્વચ્છ રૂમ કદ અને જટિલતામાં ભિન્ન હોય છે અને સેમિકન્ડક્ટર ઉત્પાદન, ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, બાયોટેકનોલોજી, તબીબી ઉપકરણો અને જીવન વિજ્ઞાન જેવા ઉદ્યોગોમાં તેમજ એરોસ્પેસ, ઓપ્ટિક્સ, લશ્કરી અને ઉર્જા વિભાગમાં સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાતા મહત્વપૂર્ણ પ્રક્રિયા ઉત્પાદનમાં વ્યાપકપણે ઉપયોગમાં લેવાય છે.

2. સ્વચ્છ રૂમનો વિકાસ

આધુનિક સ્વચ્છ રૂમની શોધ અમેરિકન ભૌતિકશાસ્ત્રી વિલિસ વ્હિટફિલ્ડ દ્વારા કરવામાં આવી હતી. સેન્ડિયા નેશનલ લેબોરેટરીઝના કર્મચારી તરીકે, વ્હિટફિલ્ડે 1966 માં સ્વચ્છ રૂમ માટે મૂળ ડિઝાઇન ડિઝાઇન કરી હતી. વ્હિટફિલ્ડની શોધ પહેલાં, પ્રારંભિક સ્વચ્છ રૂમમાં ઘણીવાર કણો અને અણધારી હવા પ્રવાહની સમસ્યાઓનો સામનો કરવો પડતો હતો.

વ્હિટફિલ્ડે જગ્યાને સ્વચ્છ રાખવા માટે સતત અને કડક રીતે ફિલ્ટર કરેલા હવા પ્રવાહ સાથે સ્વચ્છ રૂમ ડિઝાઇન કર્યો. સિલિકોન વેલીમાં મોટાભાગની ઇન્ટિગ્રેટેડ સર્કિટ ઉત્પાદન સુવિધાઓ ત્રણ કંપનીઓ દ્વારા બનાવવામાં આવી હતી: માઇક્રોએર, પ્યોરએર અને કી પ્લાસ્ટિક. તેઓએ લેમિનર ફ્લો યુનિટ, ગ્લોવ બોક્સ, ક્લીન રૂમ અને એર શાવર, તેમજ ઇન્ટિગ્રેટેડ સર્કિટના "વેટ પ્રોસેસ" બાંધકામ માટે કેમિકલ ટાંકી અને વર્કબેન્ચનું ઉત્પાદન કર્યું. ત્રણેય કંપનીઓ એર ગન, કેમિકલ પંપ, સ્ક્રબર્સ, વોટર ગન અને ઇન્ટિગ્રેટેડ સર્કિટ ઉત્પાદન માટે જરૂરી અન્ય સાધનો માટે ટેફલોનના ઉપયોગમાં પણ અગ્રણી હતી. વિલિયમ (બિલ) સી. મેકએલરોય જુનિયરે ત્રણેય કંપનીઓ માટે એન્જિનિયરિંગ મેનેજર, ડ્રાફ્ટિંગ રૂમ સુપરવાઇઝર, QA/QC અને ડિઝાઇનર તરીકે સેવા આપી હતી, અને તેમની ડિઝાઇને તે સમયની ટેકનોલોજીમાં 45 મૂળ પેટન્ટ ઉમેર્યા હતા.

3. સ્વચ્છ રૂમ હવા પ્રવાહના સિદ્ધાંતો

સ્વચ્છ ઓરડાઓ HEPA અથવા ULPA ફિલ્ટર્સનો ઉપયોગ કરીને, લેમિનાર (એક-માર્ગી પ્રવાહ) અથવા ટર્બ્યુલન્ટ (અશાંત, બિન-એક-માર્ગી પ્રવાહ) હવાના પ્રવાહના સિદ્ધાંતોનો ઉપયોગ કરીને હવાના કણોને નિયંત્રિત કરે છે.

લેમિનાર અથવા એક-માર્ગી એરફ્લો સિસ્ટમ્સ ફિલ્ટર કરેલી હવાને સતત પ્રવાહમાં નીચે અથવા આડી રીતે સ્વચ્છ રૂમના ફ્લોરની નજીક દિવાલ પર સ્થિત ફિલ્ટર્સ તરફ દિશામાન કરે છે, અથવા ઊંચા છિદ્રિત ફ્લોર પેનલ્સ દ્વારા ફરીથી પરિભ્રમણ કરે છે.

લેમિનર એર ફ્લો સિસ્ટમ્સનો ઉપયોગ સામાન્ય રીતે સ્વચ્છ રૂમની ટોચમર્યાદાના 80% થી વધુ ભાગને સતત હવા જાળવવા માટે કરવામાં આવે છે. સ્ટેનલેસ સ્ટીલ અથવા અન્ય બિન-શેડિંગ સામગ્રીનો ઉપયોગ લેમિનર એર ફ્લો ફિલ્ટર્સ અને હૂડ્સ બનાવવા માટે થાય છે જેથી વધારાના કણો હવામાં પ્રવેશતા અટકાવી શકાય. ટર્બ્યુલન્ટ, અથવા નોન-યુનિડાયરેક્શનલ એર ફ્લો લેમિનર એર ફ્લો હૂડ્સ અને બિન-વિશિષ્ટ વેગ ફિલ્ટર્સનો ઉપયોગ સ્વચ્છ રૂમમાં હવાને સતત ગતિમાં રાખવા માટે કરે છે, જોકે બધી એક જ દિશામાં નથી.

ખરબચડી હવા હવામાં રહેલા કણોને પકડીને તેમને ફ્લોર પર લઈ જવાનો પ્રયાસ કરે છે, જ્યાં તેઓ ફિલ્ટરમાં પ્રવેશ કરે છે અને સ્વચ્છ રૂમ વાતાવરણ છોડી દે છે. કેટલીક જગ્યાએ વેક્ટર સ્વચ્છ રૂમ પણ ઉમેરાશે: ઓરડાના ઉપરના ખૂણામાં હવા પૂરી પાડવામાં આવે છે, પંખા આકારના હેપા ફિલ્ટર્સનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, અને સામાન્ય હેપા ફિલ્ટર્સનો ઉપયોગ પંખા આકારના એર સપ્લાય આઉટલેટ્સ સાથે પણ કરી શકાય છે. રીટર્ન એર આઉટલેટ્સ બીજી બાજુના નીચલા ભાગમાં સેટ કરવામાં આવે છે. રૂમનો ઊંચાઈ-થી-લંબાઈ ગુણોત્તર સામાન્ય રીતે 0.5 અને 1 ની વચ્ચે હોય છે. આ પ્રકારના સ્વચ્છ રૂમ વર્ગ 5 (વર્ગ 100) સ્વચ્છતા પણ પ્રાપ્ત કરી શકે છે.

સ્વચ્છ ઓરડાઓને ઘણી હવાની જરૂર પડે છે અને તે સામાન્ય રીતે નિયંત્રિત તાપમાન અને ભેજ પર હોય છે. આસપાસના તાપમાન અથવા ભેજ બદલવાના ખર્ચને ઘટાડવા માટે, લગભગ 80% હવાનું પુનઃપરિભ્રમણ કરવામાં આવે છે (જો ઉત્પાદનની લાક્ષણિકતાઓ પરવાનગી આપે છે), અને સ્વચ્છ રૂમમાંથી પસાર થતા પહેલા યોગ્ય તાપમાન અને ભેજ જાળવી રાખીને કણોના દૂષણને દૂર કરવા માટે પુનઃપરિભ્રમણ કરાયેલ હવાને પહેલા ફિલ્ટર કરવામાં આવે છે.

હવામાં ફેલાતા કણો (દૂષકો) કાં તો તરતા રહે છે. મોટાભાગના હવામાં ફેલાતા કણો ધીમે ધીમે સ્થિર થાય છે, અને તેમનો સ્થિરતા દર તેમના કદ પર આધાર રાખે છે. સારી રીતે ડિઝાઇન કરેલી એર હેન્ડલિંગ સિસ્ટમ તાજી અને પુનઃપરિભ્રમણિત ફિલ્ટર કરેલી સ્વચ્છ હવાને સ્વચ્છ રૂમમાં એકસાથે પહોંચાડવી જોઈએ, અને કણોને સ્વચ્છ રૂમમાંથી દૂર લઈ જવી જોઈએ. કામગીરીના આધારે, રૂમમાંથી લેવામાં આવેલી હવા સામાન્ય રીતે એર હેન્ડલિંગ સિસ્ટમ દ્વારા પુનઃપરિભ્રમણ કરવામાં આવે છે, જ્યાં ફિલ્ટર્સ કણોને દૂર કરે છે.

જો પ્રક્રિયા, કાચા માલ અથવા ઉત્પાદનોમાં ઘણો ભેજ, હાનિકારક વરાળ અથવા વાયુઓ હોય, તો આ હવાને રૂમમાં પાછી ફેરવી શકાતી નથી. આ હવા સામાન્ય રીતે વાતાવરણમાં ફેંકાઈ જાય છે, અને પછી 100% તાજી હવાને સ્વચ્છ રૂમ સિસ્ટમમાં ખેંચવામાં આવે છે અને સ્વચ્છ રૂમમાં પ્રવેશતા પહેલા તેની સારવાર કરવામાં આવે છે.

સ્વચ્છ રૂમમાં પ્રવેશતી હવાનું પ્રમાણ સખત રીતે નિયંત્રિત કરવામાં આવે છે, અને બહાર નીકળતી હવાનું પ્રમાણ પણ કડક રીતે નિયંત્રિત કરવામાં આવે છે. મોટાભાગના સ્વચ્છ રૂમમાં દબાણ હોય છે, જે સ્વચ્છ રૂમમાંથી બહાર નીકળતી હવા કરતાં વધુ હવા પુરવઠા સાથે પ્રવેશ કરીને પ્રાપ્ત થાય છે. ઊંચા દબાણને કારણે દરવાજા નીચેથી અથવા કોઈપણ સ્વચ્છ રૂમમાં અનિવાર્ય નાની તિરાડો અથવા ગાબડાઓમાંથી હવા બહાર નીકળી શકે છે. સારી સ્વચ્છ રૂમ ડિઝાઇનની ચાવી એ હવાના સેવન (પુરવઠો) અને એક્ઝોસ્ટ (એક્ઝોસ્ટ)નું યોગ્ય સ્થાન છે.

સ્વચ્છ રૂમ બનાવતી વખતે, સપ્લાય અને એક્ઝોસ્ટ (રીટર્ન) ગ્રિલનું સ્થાન પ્રાથમિકતા હોવી જોઈએ. ઇનલેટ (સીલિંગ) અને રીટર્ન ગ્રિલ (નીચલા સ્તરે) સ્વચ્છ રૂમની વિરુદ્ધ બાજુઓ પર સ્થિત હોવા જોઈએ. જો ઓપરેટરને ઉત્પાદનથી સુરક્ષિત રાખવાની જરૂર હોય, તો હવાનો પ્રવાહ ઓપરેટરથી દૂર હોવો જોઈએ. યુએસ એફડીએ અને ઇયુ પાસે માઇક્રોબાયલ દૂષણ માટે ખૂબ જ કડક માર્ગદર્શિકા અને મર્યાદાઓ છે, અને એર હેન્ડલર અને ફેન ફિલ્ટર યુનિટ અને સ્ટીકી મેટ્સ વચ્ચે પ્લેનમનો પણ ઉપયોગ કરી શકાય છે. ક્લાસ A હવાની જરૂર હોય તેવા જંતુરહિત રૂમ માટે, હવાનો પ્રવાહ ઉપરથી નીચે સુધી હોય છે અને દિશાહીન અથવા લેમિનાર હોય છે, ખાતરી કરે છે કે ઉત્પાદનનો સંપર્ક થાય તે પહેલાં હવા દૂષિત ન હોય.

4. સ્વચ્છ રૂમનું દૂષણ

સ્વચ્છ ઓરડાના દૂષણ માટે સૌથી મોટો ખતરો વપરાશકર્તાઓ તરફથી જ છે. તબીબી અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગોમાં, સુક્ષ્મસજીવોનું નિયંત્રણ ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે, ખાસ કરીને સુક્ષ્મસજીવો જે ત્વચામાંથી બહાર નીકળીને હવાના પ્રવાહમાં જમા થઈ શકે છે. બદલાતા વલણોનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે, ખાસ કરીને દવા-પ્રતિરોધક તાણની તપાસ અને સફાઈ અને જીવાણુ નાશકક્રિયા પદ્ધતિઓના સંશોધન માટે, સ્વચ્છ ઓરડાઓના સુક્ષ્મજીવાણુ વનસ્પતિનો અભ્યાસ કરવો ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે. લાક્ષણિક સ્વચ્છ ઓરડાના વનસ્પતિ મુખ્યત્વે માનવ ત્વચા સાથે સંબંધિત છે, અને પર્યાવરણ અને પાણી જેવા અન્ય સ્ત્રોતોમાંથી પણ સુક્ષ્મસજીવો હશે, પરંતુ ઓછી માત્રામાં. સામાન્ય બેક્ટેરિયલ જાતિમાં માઇક્રોકોકસ, સ્ટેફાયલોકોકસ, કોરીનેબેક્ટેરિયમ અને બેસિલસનો સમાવેશ થાય છે, અને ફંગલ જાતિમાં એસ્પરગિલસ અને પેનિસિલિયમનો સમાવેશ થાય છે.

સ્વચ્છ રૂમને સ્વચ્છ રાખવા માટે ત્રણ મુખ્ય પાસાં છે.

(૧). સ્વચ્છ ખંડની આંતરિક સપાટી અને તેના આંતરિક સાધનો

સિદ્ધાંત એ છે કે સામગ્રીની પસંદગી મહત્વપૂર્ણ છે, અને દૈનિક સફાઈ અને જીવાણુ નાશકક્રિયા વધુ મહત્વપૂર્ણ છે. GMP નું પાલન કરવા અને સ્વચ્છતા સ્પષ્ટીકરણો પ્રાપ્ત કરવા માટે, સ્વચ્છ રૂમની બધી સપાટીઓ સુંવાળી અને હવાચુસ્ત હોવી જોઈએ, અને પોતાનું પ્રદૂષણ ઉત્પન્ન ન કરે, એટલે કે ધૂળ કે કાટમાળ ન હોય, કાટ-પ્રતિરોધક હોય, સાફ કરવામાં સરળ હોય, અન્યથા તે સૂક્ષ્મજીવાણુઓના પ્રજનન માટે સ્થાન પૂરું પાડશે, અને સપાટી મજબૂત અને ટકાઉ હોવી જોઈએ, અને તિરાડ, તૂટવા કે ડેન્ટ ન કરી શકે. પસંદ કરવા માટે વિવિધ પ્રકારની સામગ્રી છે, જેમાં મોંઘા દાગાડ પેનલિંગ, કાચ વગેરેનો સમાવેશ થાય છે. શ્રેષ્ઠ અને સૌથી સુંદર પસંદગી કાચ છે. નિયમિત સફાઈ અને જીવાણુ નાશકક્રિયા બધા સ્તરે સ્વચ્છ રૂમની જરૂરિયાતો અનુસાર હાથ ધરવામાં આવવી જોઈએ. આવર્તન દરેક ઓપરેશન પછી, દિવસમાં ઘણી વખત, દરરોજ, દર થોડા દિવસે, અઠવાડિયામાં એકવાર, વગેરે હોઈ શકે છે. એવી ભલામણ કરવામાં આવે છે કે દરેક ઓપરેશન પછી ઓપરેટિંગ ટેબલ સાફ અને જંતુમુક્ત કરવું જોઈએ, ફ્લોર દરરોજ જંતુમુક્ત કરવું જોઈએ, દિવાલ દર અઠવાડિયે જંતુમુક્ત કરવી જોઈએ, અને જગ્યા દર મહિને સ્વચ્છ રૂમ સ્તર અને નિર્ધારિત ધોરણો અને સ્પષ્ટીકરણો અનુસાર સાફ અને જંતુમુક્ત કરવી જોઈએ, અને રેકોર્ડ રાખવા જોઈએ.

(2). સ્વચ્છ રૂમમાં હવાનું નિયંત્રણ

સામાન્ય રીતે, યોગ્ય સ્વચ્છ રૂમ ડિઝાઇન પસંદ કરવી, નિયમિત જાળવણી કરવી અને દૈનિક દેખરેખ રાખવી જરૂરી છે. ફાર્માસ્યુટિકલ સ્વચ્છ રૂમમાં તરતા બેક્ટેરિયાના નિરીક્ષણ પર ખાસ ધ્યાન આપવું જોઈએ. જગ્યામાં તરતા બેક્ટેરિયાને ફ્લોટિંગ બેક્ટેરિયા સેમ્પલર દ્વારા બહાર કાઢવામાં આવે છે જેથી જગ્યામાં ચોક્કસ માત્રામાં હવા નીકળી શકે. હવાનો પ્રવાહ ચોક્કસ સંસ્કૃતિ માધ્યમથી ભરેલી સંપર્ક વાનગીમાંથી પસાર થાય છે. સંપર્ક વાનગી સુક્ષ્મસજીવોને પકડી લેશે, અને પછી કોલોનીઓની સંખ્યા ગણવા અને જગ્યામાં સુક્ષ્મસજીવોની સંખ્યાની ગણતરી કરવા માટે વાનગીને ઇન્ક્યુબેટરમાં મૂકવામાં આવે છે. લેમિનર સ્તરમાં રહેલા સુક્ષ્મસજીવોને પણ શોધી કાઢવાની જરૂર છે, અનુરૂપ લેમિનર સ્તર ફ્લોટિંગ બેક્ટેરિયા સેમ્પલરનો ઉપયોગ કરીને. કાર્યકારી સિદ્ધાંત અવકાશ નમૂના જેવો જ છે, સિવાય કે નમૂના બિંદુ લેમિનર સ્તરમાં મૂકવો આવશ્યક છે. જો જંતુરહિત રૂમમાં સંકુચિત હવા જરૂરી હોય, તો સંકુચિત હવા પર માઇક્રોબાયલ પરીક્ષણ કરવું પણ જરૂરી છે. અનુરૂપ સંકુચિત હવા ડિટેક્ટરનો ઉપયોગ કરીને, સૂક્ષ્મસજીવો અને સંસ્કૃતિ માધ્યમોના વિનાશને રોકવા માટે સંકુચિત હવાના હવાના દબાણને યોગ્ય શ્રેણીમાં ગોઠવવું આવશ્યક છે.

(૩). સ્વચ્છ રૂમમાં કર્મચારીઓ માટેની આવશ્યકતાઓ

સ્વચ્છ રૂમમાં કામ કરતા કર્મચારીઓને દૂષણ નિયંત્રણ સિદ્ધાંતમાં નિયમિત તાલીમ મળવી જોઈએ. તેઓ એરલોક, એર શાવર અને/અથવા ચેન્જિંગ રૂમ દ્વારા સ્વચ્છ રૂમમાં પ્રવેશ કરે છે અને બહાર નીકળે છે, અને તેમણે ત્વચા અને શરીર પર કુદરતી રીતે બનતા દૂષકોને ઢાંકવા માટે ખાસ ડિઝાઇન કરેલા કપડાં પહેરવા જોઈએ. સ્વચ્છ રૂમના વર્ગીકરણ અથવા કાર્યના આધારે, સ્ટાફના કપડાંને ફક્ત પ્રયોગશાળા કોટ્સ અને હૂડ્સ જેવા સરળ રક્ષણની જરૂર પડી શકે છે, અથવા તે સંપૂર્ણપણે ઢંકાયેલ હોઈ શકે છે અને કોઈપણ ત્વચાને ખુલ્લી ન કરી શકે. સ્વચ્છ રૂમના કપડાંનો ઉપયોગ પહેરનારના શરીરમાંથી કણો અને/અથવા સુક્ષ્મસજીવોને મુક્ત થવાથી અને પર્યાવરણને દૂષિત કરતા અટકાવવા માટે થાય છે.

સ્વચ્છ રૂમના કપડાં પોતે જ કણો અથવા રેસા છોડવા જોઈએ નહીં જેથી પર્યાવરણને દૂષિત ન કરી શકાય. આ પ્રકારના કર્મચારીઓના દૂષણથી સેમિકન્ડક્ટર અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગોમાં ઉત્પાદનની કામગીરીમાં ઘટાડો થઈ શકે છે, અને તે આરોગ્યસંભાળ ઉદ્યોગમાં તબીબી સ્ટાફ અને દર્દીઓ વચ્ચે ક્રોસ-ઇન્ફેક્શન તરફ દોરી શકે છે, ઉદાહરણ તરીકે. સ્વચ્છ રૂમના રક્ષણાત્મક સાધનોમાં રક્ષણાત્મક કપડાં, બૂટ, શૂઝ, એપ્રોન, દાઢીના કવર, ગોળ ટોપીઓ, માસ્ક, કામના કપડાં/લેબ કોટ્સ, ગાઉન, ગ્લોવ્સ અને ફિંગર કોટ, સ્લીવ્સ અને શૂ અને બૂટ કવરનો સમાવેશ થાય છે. ઉપયોગમાં લેવાતા સ્વચ્છ રૂમના કપડાંનો પ્રકાર સ્વચ્છ રૂમ અને ઉત્પાદન શ્રેણીને પ્રતિબિંબિત કરે છે. નીચા-સ્તરના સ્વચ્છ રૂમમાં સંપૂર્ણપણે સરળ શૂઝવાળા ખાસ શૂઝની જરૂર પડી શકે છે જે ધૂળ અથવા ગંદકી પર ટકી રહેશે નહીં. જો કે, સલામતીના કારણોસર, શૂઝના તળિયા લપસી જવાનો ખતરો પેદા કરી શકતા નથી. સ્વચ્છ રૂમમાં પ્રવેશવા માટે સામાન્ય રીતે સ્વચ્છ રૂમના કપડાં જરૂરી છે. વર્ગ 10,000 સ્વચ્છ રૂમ માટે સરળ લેબ કોટ્સ, હેડ કવર અને શૂ કવરનો ઉપયોગ કરી શકાય છે. વર્ગ 100 સ્વચ્છ રૂમ માટે, સંપૂર્ણ શરીર લપેટીઓ, ઝિપરવાળા રક્ષણાત્મક કપડાં, ગોગલ્સ, માસ્ક, ગ્લોવ્સ અને બૂટ કવર જરૂરી છે. વધુમાં, સ્વચ્છ રૂમમાં લોકોની સંખ્યા નિયંત્રિત હોવી જોઈએ, સરેરાશ 4 થી 6 ચોરસ મીટર/વ્યક્તિ, અને કામગીરી સૌમ્ય હોવી જોઈએ, મોટી અને ઝડપી હિલચાલ ટાળવી જોઈએ.

5. સ્વચ્છ રૂમ માટે સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાતી જીવાણુ નાશકક્રિયા પદ્ધતિઓ

(1). યુવી જીવાણુ નાશકક્રિયા

(2). ઓઝોન જીવાણુ નાશકક્રિયા

(૩) ગેસ જંતુમુક્ત કરવાના જંતુનાશકોમાં ફોર્માલ્ડીહાઇડ, ઇપોક્સીઇથેન, પેરોક્સાયસેટિક એસિડ, કાર્બોલિક એસિડ અને લેક્ટિક એસિડ મિશ્રણ વગેરેનો સમાવેશ થાય છે.

(૪) જંતુનાશકો

સામાન્ય જંતુનાશકોમાં આઇસોપ્રોપીલ આલ્કોહોલ (75%), ઇથેનોલ (75%), ગ્લુટારાલ્ડીહાઇડ, ક્લોરહેક્સિડાઇન વગેરેનો સમાવેશ થાય છે. ચીની ફાર્માસ્યુટિકલ ફેક્ટરીઓમાં જંતુરહિત રૂમોને જંતુમુક્ત કરવાની પરંપરાગત પદ્ધતિ ફોર્માલ્ડીહાઇડ ફ્યુમિગેશનનો ઉપયોગ છે. વિદેશી ફાર્માસ્યુટિકલ ફેક્ટરીઓ માને છે કે ફોર્માલ્ડીહાઇડ માનવ શરીરને ચોક્કસ નુકસાન પહોંચાડે છે. હવે તેઓ સામાન્ય રીતે ગ્લુટારાલ્ડીહાઇડ છંટકાવનો ઉપયોગ કરે છે. જંતુરહિત રૂમમાં વપરાતા જંતુનાશકને જૈવિક સલામતી કેબિનેટમાં 0.22μm ફિલ્ટર પટલ દ્વારા જંતુરહિત અને ફિલ્ટર કરવું આવશ્યક છે.

6. સ્વચ્છ રૂમનું વર્ગીકરણ

સ્વચ્છ રૂમને હવાના જથ્થા દીઠ માન્ય કણોની સંખ્યા અને કદ અનુસાર વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે. "વર્ગ 100" અથવા "વર્ગ 1000" જેવી મોટી સંખ્યાઓ FED-STD-209E નો સંદર્ભ આપે છે, જે પ્રતિ ઘન ફૂટ હવામાં માન્ય 0.5μm અથવા તેનાથી મોટા કણોની સંખ્યા દર્શાવે છે. ધોરણ પ્રક્ષેપણ માટે પણ પરવાનગી આપે છે; ઉદાહરણ તરીકે, વર્ગ 2000 સ્વચ્છ રૂમ માટે SNOLAB જાળવવામાં આવે છે. સ્પષ્ટ નમૂના સ્થાન પર ચોક્કસ કદની બરાબર અથવા તેનાથી મોટા હવામાં રહેલા કણોની સાંદ્રતા નક્કી કરવા માટે ડિસ્ક્રીટ લાઇટ સ્કેટરિંગ એર પાર્ટિકલ કાઉન્ટર્સનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે.

દશાંશ મૂલ્ય ISO 14644-1 ધોરણનો સંદર્ભ આપે છે, જે પ્રતિ ઘન મીટર હવામાં 0.1μm અથવા તેથી વધુ માન્ય કણોની સંખ્યાના દશાંશ લઘુગણકને સ્પષ્ટ કરે છે. તેથી, ઉદાહરણ તરીકે, ISO વર્ગ 5 સ્વચ્છ રૂમમાં મહત્તમ 105 કણો/m3 હોય છે. FS 209E અને ISO 14644-1 બંને ધારે છે કે કણોના કદ અને કણોની સાંદ્રતા વચ્ચે લઘુગણક સંબંધ છે. તેથી, શૂન્ય કણોની સાંદ્રતા અસ્તિત્વમાં નથી. કેટલાક વર્ગોને ચોક્કસ કણોના કદ માટે પરીક્ષણની જરૂર નથી કારણ કે સાંદ્રતા વ્યવહારુ બનવા માટે ખૂબ ઓછી અથવા ખૂબ ઊંચી છે, પરંતુ આવા ખાલી જગ્યાઓને શૂન્ય ગણવી જોઈએ નહીં. 1m3 આશરે 35 ઘન ફૂટ હોવાથી, 0.5μm કણો માપતી વખતે બંને ધોરણો લગભગ સમાન હોય છે. સામાન્ય ઇન્ડોર હવા આશરે વર્ગ 1,000,000 અથવા ISO 9 છે.

ISO 14644-1 અને ISO 14698 એ ઇન્ટરનેશનલ ઓર્ગેનાઇઝેશન ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન (ISO) દ્વારા વિકસાવવામાં આવેલા બિન-સરકારી ધોરણો છે. પહેલાનું ધોરણ સામાન્ય રીતે સ્વચ્છ રૂમને લાગુ પડે છે; બાદમાં એવા રૂમને લાગુ પડે છે જ્યાં બાયોકોન્ટામિનેશન સમસ્યા હોઈ શકે છે.

વર્તમાન નિયમનકારી એજન્સીઓમાં શામેલ છે: ISO, USP 800, US ફેડરલ સ્ટાન્ડર્ડ 209E (પહેલાનું ધોરણ, હજુ પણ ઉપયોગમાં છે) ડ્રગ ક્વોલિટી એન્ડ સેફ્ટી એક્ટ (DQSA) ની સ્થાપના નવેમ્બર 2013 માં ડ્રગ સંયોજન મૃત્યુ અને ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓને સંબોધવા માટે કરવામાં આવી હતી. ફેડરલ ફૂડ, ડ્રગ અને કોસ્મેટિક એક્ટ (FD&C એક્ટ) માનવ ફોર્મ્યુલેશન માટે ચોક્કસ માર્ગદર્શિકા અને નીતિઓ સ્થાપિત કરે છે. 503A નું નિરીક્ષણ રાજ્ય અથવા ફેડરલ અધિકૃત એજન્સીઓ દ્વારા અધિકૃત કર્મચારીઓ (ફાર્માસિસ્ટ/ફિઝિશિયન) દ્વારા કરવામાં આવે છે. 503B આઉટસોર્સિંગ સુવિધાઓ સાથે સંબંધિત છે અને તેને લાઇસન્સ પ્રાપ્ત ફાર્માસિસ્ટ દ્વારા સીધી દેખરેખની જરૂર છે અને તેને લાઇસન્સ પ્રાપ્ત ફાર્મસી હોવાની જરૂર નથી. સુવિધાઓ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા લાઇસન્સ મેળવે છે.

EU GMP માર્ગદર્શિકા અન્ય માર્ગદર્શિકાઓ કરતાં વધુ કડક છે અને કામગીરી દરમિયાન (ઉત્પાદન દરમિયાન) અને આરામ કરતી વખતે (જ્યારે કોઈ ઉત્પાદન ન થતું હોય પરંતુ રૂમ AHU ચાલુ હોય ત્યારે) કણોની ગણતરી પ્રાપ્ત કરવા માટે સ્વચ્છ રૂમની જરૂર પડે છે.

8. પ્રયોગશાળાના શિખાઉ વિદ્યાર્થીઓ તરફથી પ્રશ્નો

(૧). સ્વચ્છ રૂમમાં કેવી રીતે પ્રવેશ કરવો અને બહાર નીકળવું? લોકો અને માલ અલગ અલગ પ્રવેશદ્વારો અને બહાર નીકળવા દ્વારા પ્રવેશ કરે છે અને બહાર નીકળે છે. લોકો એરલોક (કેટલાક પાસે એર શાવર હોય છે) દ્વારા અથવા એરલોક વિના પ્રવેશ કરે છે અને બહાર નીકળે છે અને હૂડ, માસ્ક, ગ્લોવ્સ, બૂટ અને રક્ષણાત્મક કપડાં જેવા રક્ષણાત્મક ઉપકરણો પહેરે છે. આ સ્વચ્છ રૂમમાં પ્રવેશતા લોકો દ્વારા લાવવામાં આવતા કણોને ઘટાડવા અને અવરોધિત કરવા માટે છે. માલ કાર્ગો ચેનલ દ્વારા સ્વચ્છ રૂમમાં પ્રવેશ કરે છે અને બહાર નીકળે છે.

(૨). શું સ્વચ્છ રૂમ ડિઝાઇનમાં કંઈ ખાસ છે? સ્વચ્છ રૂમ બિલ્ડિંગ મટિરિયલની પસંદગી કોઈપણ કણો ઉત્પન્ન ન કરવા જોઈએ, તેથી એકંદરે ઇપોક્સી અથવા પોલીયુરેથીન ફ્લોર કોટિંગને પ્રાધાન્ય આપવામાં આવે છે. પોલિશ્ડ સ્ટેનલેસ સ્ટીલ અથવા પાવડર-કોટેડ માઇલ્ડ સ્ટીલ સેન્ડવિચ પાર્ટીશન પેનલ્સ અને સીલિંગ પેનલ્સનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. જમણા ખૂણાવાળા ખૂણાઓ વક્ર સપાટીઓ દ્વારા ટાળવામાં આવે છે. ખૂણાથી ફ્લોર અને ખૂણાથી છત સુધીના બધા સાંધાઓને ઇપોક્સી સીલંટથી સીલ કરવાની જરૂર છે જેથી સાંધા પર કોઈપણ કણો જમા ન થાય અથવા ઉત્પન્ન ન થાય. સ્વચ્છ રૂમમાં સાધનો ઓછામાં ઓછા હવા દૂષણ પેદા કરવા માટે રચાયેલ છે. ફક્ત ખાસ બનાવેલા મોપ્સ અને ડોલનો ઉપયોગ કરો. સ્વચ્છ રૂમ ફર્નિચર પણ ઓછામાં ઓછા કણો ઉત્પન્ન કરવા અને સાફ કરવા માટે સરળ હોય તે રીતે ડિઝાઇન થયેલ હોવું જોઈએ.

(૩). યોગ્ય જંતુનાશક કેવી રીતે પસંદ કરવું? સૌપ્રથમ, પર્યાવરણીય દેખરેખ દ્વારા દૂષિત સુક્ષ્મસજીવોના પ્રકારની પુષ્ટિ કરવા માટે પર્યાવરણીય વિશ્લેષણ હાથ ધરવું જોઈએ. આગળનું પગલું એ નક્કી કરવાનું છે કે કયું જંતુનાશક જાણીતી સંખ્યામાં સુક્ષ્મસજીવોને મારી શકે છે. સંપર્ક સમય ઘાતકતા પરીક્ષણ (ટેસ્ટ ટ્યુબ મંદન પદ્ધતિ અથવા સપાટી સામગ્રી પદ્ધતિ) અથવા AOAC પરીક્ષણ કરતા પહેલા, હાલના જંતુનાશકોનું મૂલ્યાંકન કરવાની અને યોગ્ય હોવાની પુષ્ટિ કરવાની જરૂર છે. સ્વચ્છ રૂમમાં સુક્ષ્મસજીવોને મારવા માટે, સામાન્ય રીતે બે પ્રકારના જંતુનાશક પરિભ્રમણ પદ્ધતિઓ હોય છે: ① એક જંતુનાશક અને એક સ્પોરિસાઈડનું પરિભ્રમણ, ② બે જંતુનાશકો અને એક સ્પોરિસાઈડનું પરિભ્રમણ. જીવાણુ નાશકક્રિયા પ્રણાલી નક્કી થયા પછી, જંતુનાશકોની પસંદગી માટે આધાર પૂરો પાડવા માટે બેક્ટેરિયાનાશક અસરકારકતા પરીક્ષણ કરી શકાય છે. બેક્ટેરિયાનાશક અસરકારકતા પરીક્ષણ પૂર્ણ કર્યા પછી, ક્ષેત્ર અભ્યાસ પરીક્ષણ જરૂરી છે. સફાઈ અને જીવાણુ નાશકક્રિયા SOP અને જીવાણુનાશકની બેક્ટેરિયાનાશક અસરકારકતા પરીક્ષણ અસરકારક છે કે નહીં તે સાબિત કરવા માટે આ એક મહત્વપૂર્ણ માધ્યમ છે. સમય જતાં, અગાઉ શોધાયેલા ન હોય તેવા સુક્ષ્મસજીવો દેખાઈ શકે છે, અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ, કર્મચારીઓ વગેરે પણ બદલાઈ શકે છે, તેથી સફાઈ અને જીવાણુ નાશકક્રિયા SOPs ની નિયમિત સમીક્ષા કરવાની જરૂર છે જેથી ખાતરી કરી શકાય કે તે હજુ પણ વર્તમાન વાતાવરણમાં લાગુ પડે છે કે નહીં.

(૪). સ્વચ્છ કોરિડોર કે ગંદા કોરિડોર? ગોળીઓ અથવા કેપ્સ્યુલ જેવા પાવડર સ્વચ્છ કોરિડોર છે, જ્યારે જંતુરહિત દવાઓ, પ્રવાહી દવાઓ વગેરે ગંદા કોરિડોર છે. સામાન્ય રીતે, ઓછી ભેજવાળી ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રોડક્ટ્સ જેમ કે ગોળીઓ અથવા કેપ્સ્યુલ શુષ્ક અને ધૂળવાળા હોય છે, તેથી ક્રોસ-પ્રદૂષણનું નોંધપાત્ર જોખમ વધારે છે. જો સ્વચ્છ વિસ્તાર અને કોરિડોર વચ્ચે દબાણનો તફાવત હકારાત્મક હોય, તો પાવડર રૂમમાંથી કોરિડોરમાં બહાર નીકળી જશે અને પછી મોટાભાગે આગામી સ્વચ્છ રૂમમાં સ્થાનાંતરિત થવાની સંભાવના છે. સદનસીબે, મોટાભાગની શુષ્ક તૈયારીઓ સરળતાથી માઇક્રોબાયલ વૃદ્ધિને ટેકો આપતી નથી, તેથી સામાન્ય નિયમ તરીકે, ગોળીઓ અને પાવડર સ્વચ્છ કોરિડોર સુવિધાઓમાં બનાવવામાં આવે છે કારણ કે કોરિડોરમાં તરતા સુક્ષ્મસજીવો એવું વાતાવરણ શોધી શકતા નથી જેમાં તેઓ વિકાસ કરી શકે. આનો અર્થ એ છે કે રૂમમાં કોરિડોર પર નકારાત્મક દબાણ હોય છે. જંતુરહિત (પ્રક્રિયા કરેલ), એસેપ્ટિક અથવા ઓછા બાયોબોર્ડન અને પ્રવાહી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે, સુક્ષ્મસજીવો સામાન્ય રીતે સહાયક સંસ્કૃતિઓ શોધે છે જેમાં વિકાસ થાય છે, અથવા જંતુરહિત પ્રક્રિયા કરેલા ઉત્પાદનોના કિસ્સામાં, એક જ સુક્ષ્મસજીવો વિનાશક બની શકે છે. તેથી, આ સુવિધાઓ ઘણીવાર ગંદા કોરિડોર સાથે ડિઝાઇન કરવામાં આવે છે કારણ કે તેનો હેતુ સંભવિત સુક્ષ્મસજીવોને સ્વચ્છ રૂમથી દૂર રાખવાનો છે.